Sermaye Piyasası Kurulu tarafından yayımlanan 16 Şubat 2024 tarihli ve 11/255 sayılı karar uyarınca, Kurul’un i-SPK.52.4 (20 Haziran 2014 tarihli ve 19/614 sayılı kararı) sayılı İlke Kararı ile kabul edilen Yatırım Fonlarına İlişkin Rehber’de çeşitli değişiklikler yapılmıştır.
Pursuant to the decision of the Capital Markets Board dated 16 February 2024 and numbered 11/255, various amendments were made to the Guideline on Investment Funds, which was adopted as the Board’s Principle Decision numbered i-SPK.52.4 (decision dated 20 June 2014 and numbered 19/614).
Sermaye Piyasası Kurulu (“SPK“) 5 Şubat 2024 tarihli duyurusu ile SPK’ya yapılacak başvuruların elektronik ortamda yapılabilmesinin önünü açan “e-Başvuru Sistemi”ni duyurmuştu.
Türk Parası Kıymetini Koruma Hakkında 32 Sayılı Karara İlişkin Tebliğ’de (“Tebliğ”) 21 Nisan 2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yapılan değişiklikle birlikte, Türkiye'de yerleşik alıcılar için, taşıt sözleşmeleri hariç olmak üzere, menkul satış sözleşmelerinde, sözleşme kapsamındaki tüm ödemelerin döviz cinsinden veya dövize endeksli olarak yerine getirilmesi yönünde bir kararlaştırma yapılması durumunda, bu yükümlülüklerin Türk lirası cinsinden yerine getirilmesi gerektiği yönünde düzenleme yapılmıştı.
With the amendment made to the Communiqué on the Decree numbered 32 Regarding the Protection of the Value of the Turkish Currency, effective as of April 21, 2022, for buyers residing in Türkiye, except for vehicle sale contracts, in the event that there is an agreement in the sale of goods contracts that all payments under the contract are to be made in foreign currency or indexed to foreign currency, it was regulated that these obligations must be fulfilled in Turkish lira.
Bağımsız Denetime Tabi Şirketlerin Belirlenmesine Dair Kararda Değişiklik Yapılmasına İlişkin Karar, 6 Nisan 2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlandı.
The UK’s Competition and Markets Authority (“CMA”) has decided to initiate a Phase II investigation into Vodafone’s proposed merger of its UK branch with Three, a UK mobile operator owned by CK Hutchison, based in Hong Kong.
The Constitutional Court issued a decision on 18 January 2024 in response to the annulment lawsuit filed against multiple statutory provisions for inconsistency with the Constitution.
On 6 March 2024, the Turkish Competition Board (“Board”) announced the conclusion of its full-fledged investigation into potential violations of Turkish competition law through informal agreements (known as “gentleman’s agreements”) not to recruit each other’s employees.
Reflecting on the events and legal developments shaping Türkiye's construction industry in the past year, we firstly need to acknowledge the significant and unfortunate seismic activity on February 6, 2023.
The effects of climate change and increased amounts of carbon emissions in recent years across the globe made it compulsory for the states to take necessary steps to combat it.
FIDIC suite of contracts are commonly used by the contracting parties in the construction industry given that it reflects the experience accumulated for more than 60 years, since its first issuance. As is known to practitioners in the field, FIDIC rainbow suit is drafted from common law perspective, albeit it is being used globally also in countries subject to civil law system. Hence, it is critical to determine how these provisions would apply under the governing laws of a country rooting from civil law system.
Unlike the GDPR, the DP Law is silent on territorial scope. As a general rule regarding the territoriality principle, the DP Law applies to controllers and processors established in Türkiye.
The right to protection of personal data is regulated under the Constitution of the Turkish Republic as an individual right, since its amendment in 2010.
Ticaret Bakanlığı’nın internet sitesinde her ay düzenli olarak yayınlanan Reklam Kurulu kararlarının yer aldığı bültenlerden Mart ayı bülteninde -özellikle de internet üzerinden üyelik sistemi ile mal/hizmet sunumu gerçekleştirenler için- oldukça ilgi çekici kararlar yer alıyor.
Anayasa Mahkemesi’nin (“AYM“) 2023/160 esas, 2024/77 karar numaralı kararı, 18 Nisan 2024 tarihli ve 32521 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
The decision of the Constitutional Court of the Republic of Türkiye, file No. 2023/160, decision No. 2024/77, was published in the Official Gazette dated 18 April 2024 No. 32521.
In this issue, we review the landmark rulings rendered by the Constitutional Court in detail while having a look at the Court of Cassation and the European Court of Human Rights’ insights into the last year’s cases. Also, we cover developments in litigation across the globe.
Bildiğiniz gibi, 2023 yılında, elektronik ticaretin yanı sıra perakende ticareti düzenleyen mevzuatta da önemli değişiklikler yapılmıştı. Senenin ilk çeyreğinde, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği ile Odalar ve Borsalar Kanunu ile Bazı Kanunlarda ve 640 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun (“Torba Kanun”) ile Perakende Ticaretin Düzenlenmesi Hakkında Kanunda (“Perakende Ticaret Kanunu”) haksız ticari uygulamalar başta olmak üzere önemli değişiklikler yapılmıştı.
Bildiğiniz gibi 1 Mart 2022’de ticari reklamlarla ilgili olarak yürürlüğe giren değişikliklerle, indirimli reklamlarda “indirimden önceki satış fiyatı”nın gösterilmesi ve hatta indirimden önceki satış fiyatının tespitinde, “indirimin uygulandığı tarihten önceki otuz gün içinde uygulanan en düşük fiyat”ın dikkate alınması gibi piyasayı fazlasıyla etkileyen yeni kurallar hayatımıza girmişti.
On August 23, 2022, important regulations regarding sellers’ obligation to inform consumers’ preliminarily and consumers’ right of withdrawal were introduced (“Amendment”) in the Distance Contracts[1] Regulation, for which the effective date was determined to be January 1, 2024.
16 Mart 2024 tarihli ve 32491 sayılı Resmî Gazete’de, CEM I-Portland çimentosu yerine avantajlarıyla öne çıkan ve daha düşük klinker oranı ile karbon emisyonuna sahip yeşil çimentoların (CEM II, CEM III, CEM IV, CEM V ve benzeri) kullanımını teşvik etmek ve kamu yapım işi sözleşmeleri ile çimento içerikli mal alımı ihalelerinde belirlenen sınırlamaları tanımlamak amacıyla Kamu İhale Sözleşmelerinde Düşük Karbon Emisyonuna Sahip Yeşil Çimento Kullanımının Yaygınlaştırılmasına İlişkin Tebliğ yayımlanmıştır.
On 16 March 2024, the Communiqué on the Promotion of the Use of Green Cement with Low Carbon Emission in Public Procurement Contracts was published in the Official Gazette, numbered 32491.
Elektrikli araç kullanımını teşvik etmek ve bu sektörü geliştirmek adına, elektrikli araç piyasasının alt yapı hizmetlerini düzenleyen Enerji Piyasası Düzenleme Kurumu’nun (“EPDK”) resmi internet sitesindeki 20.09.2023 tarihli duyuruda[1] şu rakamlara yer verildi: “Türkiye’de 4 bin 221 adet şarj istasyonunda 6 bin 633 adeti yavaş şarj, 2 bin 228 adet hızlı şarj noktası olmak üzere toplam 8 bin 861 şarj noktasına ulaşıldığı açıklandı. Buna göre, Türkiye’de yaklaşık her 14 araca bir hızlı şarj noktası düşüyor ve araç başına düşen hızlı şarj noktası açısından Türkiye, Avrupa genelinde 1. sırada.”
Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi (“AİHM”) 09.04.2024 tarihli Verein KlimaSeniorinnen Schweiz ve Diğerleri v. İsviçre kararında (“Karar”) Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi'nin (“AİHS”) 8. maddesinin hükümetleri iklim hedeflerine ulaşmak ve iklim değişikliğinin zararlı etkileriyle mücadele etmek için somut önlemler almaya zorunlu kıldığı sonucuna varmıştır.
Avrupa Konseyi, Avrupa Birliği (“AB”) içinde ve dışında belli ölçekteki büyük şirketleri kapsamı altına alan Kurumsal Sürdürülebilirlik Özen Yükümlülüğü Direktifi’nin (Corporate Sustainability Due Diligence Directive – “Direktif”) içeriği ve kapsamı hakkında 15 Mart 2024 tarihinde uzlaşmaya vardı. Direktif, AB’nin yüzde 65'ini temsil eden 15 ülkenin verdiği olumlu oylarla ve "nitelikli çoğunlukla" kabul edildi.
The European Council achieved a consensus on 15 March 2024 related to the content and scope of the Corporate Sustainability Due Diligence Directive (“the Directive”) which applies to large companies of a certain size both inside and outside the European Union (“EU”). The Directive was approved with a “qualified majority” and positive votes by fifteen (15) countries representing the 65% of the EU.
Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankası tarafından Ödeme ve Elektronik Para Kuruluşlarının Asgari Özkaynak Miktarlarının Yeniden Belirlenmesi ile İlgili Tebliğ yayımlandı. Tebliğ ile ödeme ve elektronik para kuruluşlarının asgari özkaynak yükümlülüğü tutarları artırıldı.
Regulation Regarding the Determination of Minimum Equity Amounts for Payment and Electronic Money Institutions (Regulation) has been published by the Central Bank of the Republic of Turkey (Bank).
Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası (TCMB) öncülüğünde yürütülen Dijital Türk Lirası Projesi kapsamında, birinci faz tamamlandı ve Faz-2 çalışmalarına başlandı. Bu kapsamda TCMB, birinci faz çalışmalarına ilişkin değerlendirme raporunu yayımladı.
Technological advancements, known as FinTech and InsurTech, have transformed the financial and insurance industries, offering increased efficiency, reduced costs, and improved customer experiences. Key technologies driving this disruption include AI, IoT, and blockchain. InsurTech has attracted significant investments and enables personalized services and enhanced data analysis. Digital technologies have revolutionized sales, distribution, and customer relationship management, leading to improved efficiency and customer satisfaction. However, challenges such as data privacy, cybersecurity, and ethical concerns must be addressed. Insurers must embrace digitalization to stay competitive and adapt to changing customer expectations.
Cyber insurance is a type of insurance policy that provides coverage for losses resulting from cyber attacks, data breaches and other related incidents. This insurance protects organizations and individuals from financial losses incurred due to damage to or theft of sensitive information, including personal data, financial information and intellectual property.
Bilimsel bir teori olarak başlayıp çevre politikalarının ve uluslararası müzakerelerin konusu haline gelen iklim değişikliği, Dünya'nın ikliminde meydana gelen uzun vadeli değişiklikleri ifade etmektedir.
Türkiye is one of the major internal markets for counterfeit products both in terms of production and widespread sales channels.
The Industrial Property Law No. 6769 ("IPL") defines design as “the appearance of the whole or part of a product or the ornamentation thereon resulting from features such as line, shape, form, color, material, or surface texture”.
The new Turkish IP Code no. 6769 entered into force on January 10, 2017, which also regulates cancellations of trademark registrations due to non-use.
İş akdi devam ederken işçinin ölümü halinde işverenin ödemesi gereken “ölüm tazminatı” 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu’nun 440. maddesinde düzenlenmektedir.
The content and limits of the agreement between the employee and the employer are set out in Article 444 of the Turkish Code of Obligations No. 6098 (the "TCO") entitled "Non-Competition". According to this article, the employee may undertake not to compete with the employer after the termination of the employment agreement.
Günümüzde yoğunlaşan ticari rekabet ortamı, işletmeleri başka rakip veya rakip olmayan işletmelerden, daha avantajlı çalışma koşulları teklif ederek nitelikli ve kilit personel transfer etmeye yönlendirmektedir. Buna mukabil, bu tip transferlerin önüne geçmeyi amaçlayan işletmelerin, nitelikli ve kilit personelleriyle rekabet etme yasağı ihtiva eden iş sözleşmeleri akdetmelerine sıklıkla rastlanmaktadır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.
The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority recently published the Communiqué on Common Specifications for Nonmedical Product Groups Listed in Annex XVI of the Medical Device Regulation, and the Guideline on Cosmetic Product Safety Assessor, Training and Certification.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından tıbbi cihaz sektöründeki son yıllardaki gelişmeler ile birlikte pazarın mevcut durumunu ortaya koymak üzere hazırlanan Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi 4 Nisan 2024 tarihinde TİTCK internet sitesinde yayınlanmıştır.
The Advertisement Board made a striking decision at its meeting on January 9, 2024.
Bahis ve şans oyunları, birçok ülke mevzuatında idarenin yetkisine bırakılan bir konu. Zira, bahis ve şans oyunları üzerinden elde edilen gelirle kara para aklama, terörün finansmanı gibi ülkelerin egemenliklerine müdahale edebilecek durumlarla karşılaşılma ihtimali söz konusu.
Betting and games of chance are subjects authorized by the administration in the legislation of many countries.
Due to the growth and development of the entrepreneurship ecosystem and the evolving needs of investors and entrepreneurs, the necessity to develop solutions has become inevitable. In the United States, the utilization of SAFE (Simple Agreement for Future Equity) and KISS (Keep It Simple Securities) structures has been rapidly increasing to meet the demands of the flourishing entrepreneurship ecosystem.
Pay opsiyon planları özellikle 1970’li yıllarda çalışanlara özel olarak kurgulanan ve (“Pay Opsiyon Planları”) – (“ESOP”) olarak adlandırılan planlar ile Amerika Birleşik Devletleri’nde (“ABD”) yoğun ve çeşitli bir uygulama alanı bulmuştur. Teknoloji ve dijitalleşmenin küresel çapta ivme kazanması ile özellikle yeni kurulan girişim şirketlerinin pay opsiyon planları ile faaliyetleri bakımından kilit konumdaki çalışanlarına pay opsiyon sözleşmeleri aracılığı ile çeşitli menfaatler sağlamayı tercih ettiği görülmektedir. Nitekim, şirketler pay opsiyon planları ile kilit çalışanlarına vaat ettikleri opsiyon kapsamındaki hak ediş şartlarını sağlamaları halinde şirkette pay sahibi olabilme ya da pay sahipliğinin sağladığı bazı menfaatleri haiz olabilme imkânı tanımaktadır.
Employee stock option plans (ESOPs) are extensively used, particularly in the US, where startups are increasingly using them to reward key employees. These plans grant employees the opportunity to become shareholders or gain share benefits based on set conditions. ESOPs have gained traction in Turkey, benefiting both companies and employees. They play a crucial role in employee motivation and retention. During mergers and acquisitions, considerations like due diligence, deal structure, and tax implications become important. ESOPs can take the form of Direct Stock Options (ownership) or Phantom Stock Options (financial benefits). Tax implications and gains from appreciation also impact ESOPs.
2 Kasım 2023 tarihli 32357 sayılı Resmi Gazete’de 7464 sayılı Konutların Turizm Amaçlı Kiralanmasına ve Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun (“Kanun”) yayımlanmış ve Kanun’da, belirsiz hususların Yönetmelik ile düzenleneceği ifade edilmişti. Kanun 1 Ocak 2024 tarihinde yürürlüğe girecek iken bahse konu belirsiz hususların açıklığa kavuşturulması amacıyla 28 Aralık 2023 tarihli ve 32413 sayılı Resmi Gazete’de Konutların Turizm Amaçlı Kiralanması Faaliyetlerinin Düzenlenmesine İlişkin Yönetmelik (“Yönetmelik”) yayımlanmıştır.
02.11.2023 tarihli 32357 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7464 sayılı Konutların Turizm Amaçlı Kiralanmasına ve Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun (“Kanun”)’da turizm amaçlı kullanılan konutların gerçek ve tüzel kişilere kiralanmasına dair usul ve esaslar düzenlenmiş, söz konusu Kanun’da ayrıca halihazırda yürürlükte olan kanunlarda da birtakım değişiklikler yapılmıştır.
15 Temmuz 2023 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan Kanun Değişikliği ile konut kira bedeli artışlarına getirilen %25 sınırı, 1 Temmuz 2024 tarihine kadar uzatıldı. Yenilenen konut kira sözleşmelerinde bir önceki yıla ait kira bedelinin %25'ini aşmamak kaydıyla anlaşmalar geçerli olacak. Ayrıca, kiracılar %25 sınırının üzerinde tahsil edilen bedelin iadesini talep edebilecek. İş yeri ve arsa kira sözleşmelerinde ise önceki düzenlemeler devam edecek. Kanun Değişikliği ile ilgili herhangi bir kira bedeli tespiti davasını engelleyen hüküm bulunmamaktadır.
Anonim şirketlerde yönetim kurulunun şirket varlıkları üzerinde tasarrufta bulunmaya yetkisine 6102 sayılı Türk Ticaret Kanunu (“TTK”) ile bir istisna getirilerek, md. 408/2-f hükmü ile anonim şirketlerin önemli miktarda varlıklarının toptan satışı üzerindeki tasarruflar genel kurulun münhasır yetkileri arasında sayılmıştır.
In joint-stock companies, an exception has been introduced by Article 6102 of the Turkish Commercial Code (“TCC”), with the provision of Article 408/2-f, stating that the disposal of significant amounts of company assets through bulk sales is exclusively within the general assembly's powers.
Konkordato projesinin hazırlanması ile birlikte projenin alacaklılara bildirilmesi ve projenin alacaklılar tarafından incelenmesinden sonra müzakere edilmesi için alacaklılar toplantısı yapılması gerekmektedir. Genel olarak alacaklılar toplantısı, konkordato sürecinde[1], konkordatonun tasdikinden önce alacaklıların borçlunun projesini görüşmek üzere bir araya gelerek toplantı yapmaları halini ifade etmektedir.
Çalışanlara şirket paylarını edinme hakkı veren çalışan pay opsiyon planları, yetenekleri cezbetmek, kilit çalışanların uzun vadeli bağlılıklarını sağlamak ve performanslarını artırmak için şirketlerin yaygın olarak kullandığı bir teşvik yöntemi haline gelmiştir.
Bir şirketin paylarının pay devri yoluyla iktisap edildiği veya bir yatırımcının sermaye artırımı yoluyla pay edindiği işlemlerde, sözleşmenin imzalandığı gün ile pay devrinin ve yatırımın gerçekleşeceği gün çoğu zaman aynı gün değildir.
There is no doubt that gaining access to investment is crucial for startups, but equally vital is accessing it swiftly. In investment rounds, parties must agree on both the company’s valuation and lengthy investment agreements, which often prolongs the process.
Anayasa Mahkemesi (“AYM“), 14 Mart 2024 tarih ve E. 2023/169, K. 2024/82 sayılı kararı ile 12 Mart 2023 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan 7440 sayılı Bazı Alacakların Yeniden Yapılandırılması ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun’un ek vergiye ilişkin düzenleme içeren 10/27. maddesini Anayasa’ya uygun bulmuş ve ilgili kanun maddesinin iptali talebini oybirliği ile reddetmiştir. Karar, 19 Nisan 2024 tarih ve 32522 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
The Constitutional Court of the Republic of Türkiye, through Decision No. E. 2023/169, K. 2024/82, dated 14 March 2024, ruled that Article 10/27 of the Law No.
27.01.2024 tarih ve 32442 sayılı Resmî Gazete’de Damga Vergisi Kanun Genel Tebliği (Seri No: 69) (“Tebliğ”) yayımlanmıştır. İlgili Tebliğ uyarınca 7491 sayılı Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 21 inci maddesiyle 488 sayılı Damga Vergisi Kanunu’nda yapılan değişikliğe ilişkin açıklamalar getirilmiştir.
The European Parliament has adopted a legislative proposal on the use of artificial intelligence ('AI') submitted by the European Commission in 2021.
Avrupa Birliği (AB), Yapay Zekâ Yasası (AI Act) ile devrim niteliğindeki teknolojiyi regülatif bir şekilde düzenlemeyi amaçlıyordu. Nitekim, 14 Haziran 2023’te Avrupa Parlamentosu yapay zekâ düzenlemesine ilişkin kurumlar arası müzakere süreçlerini başlatmıştı.
The European Union (EU) aimed to regulate revolutionary technology in a regulatory manner with the Artificial Intelligence Act (AI Act). As a matter of fact, on 14 June 2023, European Parliament initiated inter-institutional negotiations on artificial intelligence regulation. You can access our TFP June 2023 issue, which includes our article on the subject, here.
In the Regulation AmendRegulation on Preventing Collision at Sea'.ing the Regulation on the Implementation of the Turkish Citizenship Law published in the Official Gazette dated 12.12.2023, an important amendment was made regarding the Obtaining of Turkish Citizenship by Foreigners Through Acquisition of Property.
28 Aralık 2023 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan idari para cezaları revize edilmiştir. Deniz kirliliğine yönelik yeni tedbirlerle birlikte, 2872 sayılı Çevre Kanunu'nun 20. maddesi uyarınca para cezaları artırıldığından, Türk kirlilikle mücadele yönetmeliklerini ihlal eden gemiler daha ağır cezalarla karşı karşıya kalmaktadır.
On 28 December 2023 the administrative fines have been revised and published in the Official Gazette. With the new measures for marine pollution the vessels that violate Turkish anti-pollution regulations face harsher penalties as the fines have been raised under article 20 of Environmental Code no:2872.
Şirketlerin faaliyetleri sırasında suç teşkil eden bir eylemle karşılaşılması durumunda tüzel kişiler hakkında ceza yaptırımı uygulanmamaktadır. Şirketi temsil ve ilzama yetkili gerçek kişilerin cezai sorumluluğuna gidilmektedir.
The Association of Certified Fraud Examiners ("ACFE"), a global anti-fraud organization, has recently published its 2024 Occupational Fraud Report.
Bu endeksi yayımlayan Uluslararası Şeffaflık Örgütü’ne göre, 2023 Yolsuzluk Algı Endeksi'nin çarpıcı sonuçları, dünya genelindeki ülkelerin büyük bir kısmının kamu sektöründeki yolsuzlukla mücadelede on yılı aşkın süredir ciddi bir ilerleme kaydedemediğini gösteriyor. Dünya nüfusunun %80'inden fazlası, ortalama puanı 43 olan ve bu ortalamanın altında puan alan ülkelerde yaşıyor. Bu durum, hükümetlerin yolsuzluğu önlemede büyük ölçüde başarısız veya isteksiz olduklarını gösteriyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’da (“Kılavuz”) İlk Uygunluk Başvurusu, Araştırmalarda Değişiklik Yapılması, Bildirimler, Kurumun Araştırmalarda Gözetimi ve Denetimi ve Diğer Hükümler ayrıntılı olarak düzenlenmiştir.
On April 4, 2024, the Industry Report on Medical Devices, prepared by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency ("Agency") to present the current state of the market together with recent developments in the medical device industry, was published on the Agency’s website.
The Guideline on Clinical Trial Applications to the Clinical Trials Department of the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (“Guideline”), published by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency, regulates in detail the Initial Eligibility Application, Amendments to Trials, Notifications, the Agency’s Oversight and Supervision of Trials, and Other Provisions.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nundaki klinik araştırma hükümlerinde değişiklik yapılmasını öngören Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun 1 Mart 2024 tarihli ve 32476 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
On 1 March 2024, the Omnibus Law Amending Certain Laws and Decree Law No. 663 (the “Omnibus Law”), which amends certain provisions of the Law No. 1262 on Pharmaceuticals and Medical Preparations (the “Law No. 1262”) and the Fundamental Law on Healthcare Services No. 3359 (the “Law No. 3359”), was published in the Official Gazette numbered 32476.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, ii) Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz, iii) Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, iv) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’da değişiklik yaptı.
The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently amended: i) the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals, ii) the Guideline on the Classification of Diversification Applications and Variation Applications, iii) the Guideline on Procurement of Pharmaceuticals from Abroad, and iv) the Guideline on Testing, Control and Calibration Activities to be Conducted under the Regulation on Testing, Control and Calibration of Medical Devices.
Named Patient Program (“NPP”) is one of the exceptional pharmaceutical importation regimes for products that are not authorized or authorized but unavailable in the Turkish market for various reasons.
Explore the EU antitrust impact on pharmaceuticals (2018-2022). The recent report underscores the pivotal role of antitrust measures—promoting fair medicine prices, addressing anticompetitive practices, and shaping the future of pharmaceutical enforcement in Europe. In times of robust enforcement in both the EU and Türkiye, strategic compliance becomes imperative, providing pharmaceutical companies with a competitive edge.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda i) Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, ii) Özel Hastaneler Yönetmeliği, iii) Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu ve iv) Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz’da değişiklik yaptı.
The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently amended: i) the Regulation on Private Health Institutions for Outpatient Diagnosis and Treatment; ii) the Regulation on Private Hospitals; iii) the Guideline on Application for Facilities of Pharmaceuticals; and iv) the Guideline on the Procedures and Principles of Pharmacovigilance Activities Conducted by Contracted Pharmacovigilance Service Organizations and Marketing Authorization Holders. It also announced Fourth Quarter Results of the Market Surveillance and Inspection of Cosmetics and Biocidal Products.
20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazetede Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) yürürlüğe girmiş ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanı kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (“TİTCK”) izin alınması gerekliliği kaldırılmıştır.
The Regulation on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements (“Regulation”) entered into force as of its publication on the Official Gazette dated 20 April 2023, and numbered 32169; and the requirement for obtaining approval from the Turkish Medicines and Medical Devices Agency ("Agency") under the Ministry of Health for the use of health claims in the labelling, promotion or advertisement of food supplements was abolished.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 29 Aralık 2023 tarihinde yayınlanıp yürürlüğe girmiştir. Bu Kılavuz, kamu sağlığı korunarak, beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıda ürünlerinin ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak sevkiyat ve ihracat işlemlerinin gerçekleştirilmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlik Değerlendiricisine ve Eğitimine İlişkin Kılavuz ve Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca (i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, (ii) Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik, (iii) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik, (iv) Beşeri Tıbbi Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve (v) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Kozmetik Denetim Dairesi tarafından Temmuz ayı başından Eylül 2023 sonuna kadar kozmetik ürünler ve insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünler ile ilgili olarak 2023 yılının Temmuz ayı başından Eylül ayı sonuna kadar yapılan piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerine ilişkin iki duyuru yayımlamıştır.
Cumhurbaşkanlığı, 16 Aralık 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar’ı (“Karar“) yayımladı. Karar kapsamında getirilen değişiklikler 25 Aralık 2023 tarihi itibarıyla yürürlüğe girmiştir.