Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu, (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri hakkında duyuru ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında duyuru yayımladı. Kurum ayrıca (i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, (ii) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iii) Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, (iv) Özel Hastaneler Yönetmeliği, (v) Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz, (vi) Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz ve (vii) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’de değişiklik yaptı. Son olarak Kurum Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Hakkında Kararının iptaline karar verdi.