Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tanıtım Yönetmeliği Taslağı İkinci Kez Görüşe Açıldı

Türkiye Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK” veya “Kurum”) resmi internet sitesinde, 23.09.2024 tarihinde yayımlanan duyuruya göre, daha önce dış görüşe sunulan “Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” (“Tanıtım Yönetmeliği”) taslağı için alınan görüşler doğrultusunda yeni taslak yayımlanarak ikinci kez dış görüşe açılmıştır.[1]

Arka Plan

TİTCK 28.05.2024 tarihinde yaptığı duyuru ile Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yapılacağını duyurarak, hazırlanan yeni Tanıtım Yönetmeliği taslağını yayımlamıştı.[2] Kurumun duyurusunda yeni Tanıtım Yönetmeliği taslağı metninin yanı sıra ilgililerin yeni Tanıtım Yönetmeliği taslağına ilişkin görüşlerini 24.06.2024 tarihi mesai bitimine kadar [email protected]  adresine göndermesi gerektiği de bildirilmişti. Aynı zamanda TİTCK hem yapılması planlanan değişiklikleri hem de bildirilen görüşleri sektör paydaşları ile değerlendirmek amacıyla 06.08.2024 tarihinde toplanmıştı. Tanıtım Yönetmeliğinde daha önce yapılan değişiklikler hakkındaki yazımıza bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.

Bildirilen görüşler sonrasında TİTCK, Tanıtım Yönetmeliği taslağında güncellemeler yapmış ve yeni taslak, tekrar sektör paydaşlarının görüşüne açarak, bu kez ilgililerin en geç 04.10.2024 tarihi mesai bitimine kadar görüş bildirmesi istemiyle, Kurumun internet sitesinde yayımlanmıştır.

Yeni Taslakta Neler Değişti?

Taslakta yapılan güncellemeler ile “Hasta Destek Programları” yeni Tanıtım Yönetmeliği kapsamına alınarak, ilgili programlara ilişkin 21. maddede kapsamlı düzenlemelere yer verilmiştir.

Ek olarak, “Bilim Servisi”, “Tanıtım” gibi tanımlarda revizyona gidilmiş, “Hasta Destek Programları” ile ilgili olarak, “Çağrı Merkezi” tanımı eklenmiştir. Ayrıca “Sağlık Kurumu/Kuruluşu” tanımında değişikliğe gidilerek, “Sağlık ile ilgili kurum/kuruluş” tanımı tercih edilmiştir.

Yeni yayınlanan taslak ile ruhsat veya izin sahiplerinin sorumluluklarının yanı sıra, tanıtım faaliyetlerini ruhsat veya izin sahibi adına veya ruhsat veya izin sahibi ile birlikte yürütmek üzere yetkili kılınan sözleşmeli firmaların sorumlulukları da 11.maddede detaylı şekilde düzenlenmiştir.

Buna ek olarak diğer sektör paydaşlarına da ek yükümlülükler getirilmiştir. Bu doğrultuda:

• İlk taslakta "Ruhsat veya izin sahipleri, bu Yönetmelik kapsamında olan yurt içinde gerçekleşen bilimsel toplantılar, elektronik bilimsel toplantılar, hibrit bilimsel toplantılar için masraf kalemlerine ait bedellerin, Türk Lirası olarak ücretlendirilmiş olması durumunda sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurumlarına/kuruluşlarına destek verebilir." şeklinde öngörülen sorumluluğun uzantısı olarak, benzer bir sorumluluk Sağlık ile ilgili Kurum/Kuruluşlar için de öngörülerek ilgili kurum/kuruluşların ancak ilgili toplantı kalemlerinin Türk Lirası olarak ücretlendirilmiş olması halinde ruhsat veya izin sahiplerinden destek alabileceği belirtilmiştir.

• Kurum, Sağlık Meslek Mensuplarının ("SMM") da sorumluluklarını arttırmış, bu kapsamda SMM'lerin aynı bilimsel toplantıda (elektronik ve hibrit de dahil olmak üzere) en fazla üç ruhsat veya izin sahibinden konuşmacı ücreti alabileceği konusunda kısıtlama getirmiştir. Buna ek olarak Kurum çıkar çatışması yaratabilecek durumları da göz önünde bulundurarak SMM'lerin eğer birinci derece yakını ruhsat veya izin sahibi bünyesinde çalışıyorsa ya da ruhsat veya izin sahibinin kurucusu ise, bu durumlarda SMM'lerin ilgili ruhsat veya izin sahibinin düzenlediği veya desteklediği toplantılarda doğrudan veya dolaylı konuşmacı ücreti alamayacağını düzenlenmiştir.

• Son olarak, Kurum ilk taslakta yaptığı, değer aktarım limitini brüt asgari ücretin %5'ine çekilmesi yönündeki revizyonundan da geri adım atarak, yeni taslakta değer aktarım limitini halihazırda olduğu gibi brüt asgari ücretin %10'u olarak tutmuştur.

Sonuç

Sektör paydaşlarının görüşleri dikkate alınarak yeniden düzenlenen taslakta bazı konular netleştirilmiş ve ruhsat veya izin sahipleri dışındaki sektör paydaşlarının sorumlulukları artırılmıştır. Ayrıca güncellenen taslak kapsamında Kurum tarafından paydaşlardan yeniden görüş talep edilmesinin, sektörün bir süredir ihtiyaç duyduğu yeni Tanıtım Yönetmeliğinin daha pürüzsüz ve ihtiyaca cevap veren bir hal alması konusunda fayda sağladığı söylenebilir. Bu doğrultuda, özellikle yılbaşından sonra ilaç sektöründe yeni Tanıtım Yönetmeliği ve buna bağlı olarak hazırlanması planlanan kılavuzlarla, hareketli günlerin yaklaştığını ve şirketlerin bu köklü değişikliklere şimdiden hazırlanması gerektiğini söylemek yerinde olacaktır.

[1] 23.09.2024 tarihli duyuru metinine buradan ulaşabilirsiniz.

[2] 28.05.2024 tarihli duyuru metinine buradan ulaşabilirsiniz.