REGISTER LOGIN

Insights Life Sciences & Healthcare

CBC Law Firm

CBC Law Firm

CONTACTS

View Firm Profile

Esin Attorney Partnership

Esin Attorney Partnership

CONTACTS

View Firm Profile

Gün + Partners

Gün + Partners

CONTACTS

View Firm Profile

Moroğlu Arseven

Moroğlu Arseven

CONTACTS

View Firm Profile

Guideline on Circumstances Requiring Reissue of a Marketing Authorization For a Licensed Pharmaceutical

The transfer of pharmaceutical marketing authorizations entails intricate and interconnected procedures.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Ece Ataseven
03.09.2024

Access to Orphan Drugs in Türkiye: A Guide for Foreign Pharmaceutical Companies

This article provides a comprehensive guide on accessing orphan drugs in Türkiye, covering the Named Patient Program (NPP) and the Compassionate Use Program (CUP). It offers critical insights for foreign pharmaceutical companies on navigating these pathways to enter the Turkish market.
CBC Law Firm
Kemal Altuğ Özgün
Şamil Argun
Ayşe Gönen Anaeli
Emire Özeyranlı
02.09.2024

TİTCK Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Avrupa Birliği Mevzuatı ile Uyumlu Hale Getirildi

Yönetmeliklerin tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarına ilişkin mevcut AB standartlarıyla uyumlu hale getirilmesi ve bu standartların Türkiye'de uygulanabilirliğinin sağlanmasına yönelik değişiklikler, 17 Ağustos 2024 tarihinde yayımlanmıştır.
CBC Law Firm
Kemal Altuğ Özgün
Ayşe Gönen Anaeli
Emire Özeyranlı
28.08.2024

Food Supplements

With the regulations published in the Official Gazette numbered 32169 and dated April 20, 2023, comprehensive amendments were made to the legislation on the use of health claims for food and food supplements and the use of nutrition claims.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Beste Turan
27.08.2024

TİTCK Medical Device Regulations Harmonised with the European Union Legislation

Amendments to align the regulations with existing EU standards on medical devices and in vitro diagnostic devices, ensuring their applicability in Türkiye, were published on August 17, 2024.
CBC Law Firm
Kemal Altuğ Özgün
Ayşe Gönen Anaeli
Emire Özeyranlı
26.08.2024

Interactions with HCPs, Transfer of Values and Payments

The Regulation on the Promotional Activities of Pharmaceutical Products for Human Use, dated July 3, 2015, regulates the promotional activities of medicinal products for human use.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
22.08.2024

Named Patient Program

Named Patient Programs is one of the exceptional pharmaceutical importation regimes for products that are not authorized or authorized but unavailable in the Turkish market for various reasons.
Gün + Partners
Özge Atılgan Karakulak
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
19.08.2024

Market Access – Alternative Reimbursement Models

In the presence of alternative reimbursement models such as payback, value-based, indication-based reimbursement, performance-based, etc., developed for drug reimbursement systems throughout the world, ...
Gün + Partners
Özge Atılgan Karakulak
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
15.08.2024

Pricing of Pharmaceuticals and the Fixed Exchange Rate

Due to the rapid increase in the current exchange rates, pharmaceutical prices have been one of the most controversial issues in Türkiye in 2023.
Gün + Partners
Özge Atılgan Karakulak
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
14.08.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Temmuz 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Tip-1 Biyosidal Ürünler Hakkında Duyuru’yu yayımladı. Kurum, ayrıca Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu, Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz ve Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere Yönelik Kılavuz’da değişiklik yaptı.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
18.07.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter – July 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Announcement on Type-1 Biocidal Products. The TİTCK also amended the Guideline on Reliance Practices in Clinical Trial Applications, the Guideline on the Applications for GMP Inspections of Overseas Manufacturing Facilities, and the Guideline on Cosmetic Products and Borderline Products.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
17.07.2024

Guidelines on Packaging Information and Instructions for Use of Pharmaceuticals have been Updated

On June 11, 2024, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency announced on its official website that the “Guideline on the Packaging Information and Instructions for Use of Medicinal Products for Human Use”, “Guideline on the Readability of the Packaging Information and Instructions for Use of Medicinal Products for Human Use” and “Guideline on Excipients in the Packaging Information and Instructions for Use of Medicinal Products for Human Use” have all been amended.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Beste Turan
16.07.2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yeni Tanıtım Yönetmeliği Taslağını Yayımladı

Kurum tarafından yayımlanan taslak yönetmeliğin tanıtım faaliyetlerini özel tıbbi amaçlı gıdaları da kapsayacak şekilde genişletmesi ve bazı temel kavramların tanımlarını içermesi dikkat çekiyor.
CBC Law Firm
Kemal Altuğ Özgün
Ayşe Gönen Anaeli
Emire Özeyranlı
14.06.2024

Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 28 Mayıs 2024 tarihinde Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağını resmi internet sitesinde yayımlamış olup Taslağa ilişkin görüşlerin 10 Haziran 2024 tarihi mesai bitimine kadar Kurumun resmi e-posta adresine iletilebileceği duyurulmuştur.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Ece Ataseven
05.06.2024

A Draft Regulation on the Promotional Activities of Human Medicinal Products and Food For Special Medical Purposes Has Been Published

On May 28, 2024, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (“Agency”) published a Draft Regulation on the Promotional Activities of Human Medicinal Products and Food for Special Medical Purposes (“Draft”) on its official website and announced that opinions regarding the Draft can be delivered to the Agency’s official e-mail address until the end of working hours on June 10, 2024.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Ece Ataseven
04.06.2024

Türkiye's Update: Key Changes in Named Patient Program

Pharmaceuticals that are not authorized in Türkiye or authorized but not available on the market shall be procured from abroad as per a special authorization and on a case by case basis (Named Patient Program-NPP).
Gün + Partners
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
22.05.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Mayıs 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, i) Araştırma Ürünleri ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz, ii) 10. Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu ve iii) İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuruyu yayımladı. Kurum, ayrıca Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2024 yılı Birinci Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
20.05.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - May 2024

On 22 March 2024, the TİTCK published the Guideline on the Labeling of Research Products and Auxiliary Pharmaceuticals.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
17.05.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Nisan 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
05.05.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - April 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority recently published the Communiqué on Common Specifications for Nonmedical Product Groups Listed in Annex XVI of the Medical Device Regulation, and the Guideline on Cosmetic Product Safety Assessor, Training and Certification.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
04.05.2024
Load More
Ready to stay ahead of the curve?
Share your interest anonymously and let us guide you through the informative articles on the hottest legal topics.
|
Successful Your message has been sent