Insights Life Sciences & Healthcare

"Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu", Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının piyasadan çekilmesi ve geri çağırılması konusundaki görevlerini belirleyen bir rehberdir. Kılavuz, TİTCK'nın risk değerlendirmesi yapma, önlemler alarak cihazların geri çekilmesini sağlama, iktisadi işletmelere bilgilendirme yapma, takip etme ve geri çekme/geri çağırma kararlarını bildirme gibi yetkilerini içerir. Ayrıca, iktisadi işletmecilerin sorumlulukları, sınıflandırma kıstasları ve gönüllü çekme/geri çağırma esasları da kılavuzda yer almaktadır. Bu kılavuz, TİTCK tarafından yayınlanmıştır ve piyasadan çekme/geri çağırma süreçlerine ilişkin ayrıntılı bilgiler içermektedir.

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği, Türkiye'de 3 Şubat 2023 tarihinde Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik, daha önce yayınlanan ve güncellenen "Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu"na paralel olarak hazırlanmıştır. Yönetmelikte, tanımlar, genel esaslar, ilaç temini, tedarikçilerin sorumlulukları, ürün güvenliği, karekod uygulaması ve idari yaptırımlar gibi konular düzenlenmiştir. Yurt dışından ilaç temini yapacak olan tedarikçilerin uluslararası standartlara uygun şekilde hareket etmeleri ve Türkiye'de temsilci bulundurmaları gerekmektedir. Yönetmelik ayrıca beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı ve sınai mülkiyet hükümlerine uygunluğunu da düzenlemektedir.

Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği ile ilgili olarak yapılan yeni düzenlemeler, Yönetmeliğin 2016'daki hükümlerine benzerlik göstermektedir. Öne çıkan değişiklikler şunlardır: Alternatif geri ödeme modellerinin tanımında, yurtdışından temin edilen ürünlerin yerli üretime geçmesi veya piyasada bulunurluğunun sağlanması gibi unsurlara yer verilmemiş, bunun yerine iskonto oranlarının belirlenebileceği ve alım garantisi verilerek sağlık hizmetlerinin ödeme kapsamına alınabileceği belirtilmiştir. Ayrıca Komisyon toplantılarına ilişkin takvim belirlenmiş ve gizlilik hükümleri yeniden yürürlüğe konulmuştur. Yeni düzenlemeler, firmaların ihtiyaçlarına hizmet etmek amacıyla alternatif geri ödeme modellerinin geliştirilmesine odaklanmaktadır. Ruhsat sahiplerinin başvurularını güncellemeleri ve sözleşme süresi biten sağlık hizmeti geri ödemeleri için başvuruda bulunmaları gerekmektedir.

As a result of lawsuits filed against the provisions of the Alternative Reimbursement Regulation, certain articles were canceled due to a formal deficiency. The new Social Security Institution Alternative Reimbursement Regulation has been published, and notable developments include the explicit definition of alternative reimbursement models and the establishment of a meeting schedule for the Alternative Reimbursement Commission. The regulation also reinstates provisions regarding confidentiality. The new regulation aims to serve the needs of companies by providing predictability and confidentiality in the development of alternative reimbursement models. Marketing authorization holders have been instructed to update their applications, and reimbursement applications must comply with the new regulation.

Türkiye'de ruhsatı olmayan veya piyasada bulunmayan ilaçlar, hasta talebi ve özel izinle yurt dışından tedarik edilebilir. Yeni Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği'ne göre, Yurt Dışından İlaç Temin Kılavuzu güncellenmiştir. Kılavuz, yurt dışı ilaç temin kaynağının kriterlerini ve temsilci yükümlülüklerini belirtir. İlaçlar, yetkili kuruluşlara beşeri tıbbi ürün tedariki yapan yurt dışındaki kuruluşlardan temin edilmelidir. İlaç temin kaynağı, üretici/ruhsat sahibi, yetkili ilaç otoriteleri tarafından ruhsatlandırılmış ecza deposu veya lisans verilen firma olmalıdır. Temsilci, yazılı olarak yetkilendirilmiş yerli bir kişi veya kuruluş olmalıdır. Kaynak ve temsilcinin yükümlülükleri Kılavuzda ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Yönetmelik ve Kılavuz, ilaç temini sürecini düzenlemekte olup mali yükümlülükler anlaşmaya bağlıdır.

The Regulation on Supply of Pharmaceuticals from Abroad, recently published in Turkey, introduces new rules for procuring pharmaceuticals not authorized or available in the domestic market. The Guidelines accompanying the Regulation have been updated to reflect these changes. The Guidelines outline criteria for foreign pharmaceutical supply sources, specifying requirements for manufacturers/license holders, pharmaceutical warehouses, and authorized companies. The Regulation emphasizes obtaining products directly from authorized sources and ensuring quality and safety. The Guidelines also address the obligations of the representative appointed by the foreign pharmaceutical supply source, including pharmacovigilance and encoding processes. The Guidelines provide further details and examples not fully covered in the Regulation. The named patient program aims to charge costs to foreign companies, but it could be argued that the state should cover these expenses as part of its responsibility to provide healthcare services to citizens.

The Regulation on Licensing of Medicinal Products for Human Use aims to ensure the security and quality of such products. The Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) has the authority to issue guidelines for the application of the Regulation. In line with this, the Guideline on Co-marketed Medicinal Products for Human Use has been implemented by TMMDA. The Guideline provides instructions for the licensing and evaluation of co-marketed products, including application requirements, documents to be submitted, and the suspension or cancellation of licenses. It became effective on 17 February 2023.

The Regulation on Procurement of Medicines from Abroad has been published by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency. It sets guidelines for the procurement and use of medicines from abroad. The regulation introduces definitions, including a list of active substances available abroad without additional approval and the requirement for a resident representative in Turkey. Pharmaceutical suppliers must comply with traceability measures and notification procedures. The Turkish authority, TITCK, is authorized to make decisions based on product safety and the country of supply. The regulation also mandates QR code implementation and prohibits the promotion of medical products. Administrative sanctions are included.

"Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik" Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği ile birlikte yürürlüğe giren yönetmelik, beslenme ve sağlık beyanları için önceki izin ve onay sürecini tamamen kaldırdı. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan kılavuzda, gıda ve takviye edici gıdalarda kullanılabilecek sağlık beyanları ve kurallar ayrıntılı olarak yer alıyor. Kayıtlı veya onaylı işletmeler tarafından üretilen veya ithal edilen ürünler, yönetmelik ve kılavuz hükümlerine uygunsa izin başvurusu yapmadan sağlık beyanları kullanılabilecek. Kurum, kamu sağlığı açısından gerekli gördüğü durumlarda sağlık beyanı kullanımını sınırlayabilir ve denetim mekanizmalarını işletebilir.

Turkey's Regulation on Health Claims for Food and Food Supplements has come into force, alongside the Turkish Food Codex Regulation on Nutrition Claims, repealing the previous Turkish Food Codex Regulation on Nutrition and Health Claims. The new regulations abolish the permission requirement for competent administrative authorities before making health claims for food and food supplements, introducing fundamental changes. A Guideline for Health Claims for Food and Food Supplements has been drafted by the Ministry of Health Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority, listing permitted health claims and detailed provisions. Health claims can be used without official permission, subject to certain conditions, and the Authority may limit their use to protect public health.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (TITCK) has updated its Guidelines for the Classification of Diversification Applications and Variation Applications to help classify applications by comparing diversification applications with variation applications. The update added new processes for companies that request the cancellation of an old marketing authorization with a diversification application, which includes obtaining CTD Preliminary Examination approval. After the old marketing authorization is canceled and the new one is issued, products with barcodes belonging to the old marketing authorization can be produced and marketed with the same barcode for six months. The updated guideline also changed the classification of applications for changes in packaging volume under "Solution for injection."

The Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) has published a guideline to establish procedures and principles for the withdrawal and recall of medical devices and in vitro diagnostic devices. The guideline outlines TITCK's authority, economic operators' responsibilities and the classification criteria for non-conformity, which is divided into three categories. The responsible enterprise must establish a procedure for the withdrawal and recall of devices, conduct risk-based studies, not supply non-conforming devices to the market, and take relevant measures within the scope of TITCK's withdrawal and recall plans. Economic enterprises not responsible for withdrawal or recall must stop using and putting the devices into service and inform TITCK upon request.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, (AB) 2017/745 Sayılı ve (AB) 2017/746 Sayılı Tüzükler hakkında duyuru, Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi hakkında duyuru, Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ ve İyonlaştırıcı Radyasyon ve Radyonüklit Kullanılarak Sunulan Sağlık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik’i yayımladı.

On 2 April 2023,  regulations amending the Turkish Medical Device Regulation (Turkish language) and the Turkish In Vitro Medical Device Regulation (Turkish language) were published in the Official Gazette numbered 32151.  They amend he transitional provisions stipulated in the which was published in the Official Gazette numbered 31499 to be in line with the transitional provisions applicable to  Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR).

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published an announcement regarding European Union Regulations No. 2017/745 and 2017/746, an announcement on the List of Pharmaceuticals with Marketing Authorization, the Communiqué on Electronic Instruction Manuals of Medical Devices, and the Regulation on Health Services Provided Using Ionizing Radiation and Radionuclides.

On 6 April 2023, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency published a new Communiqué on Electronic Instructions for Use of Medical Devices (Turkish language) in the Official Gazette numbered 32155.

On 14 March 2023, the Presidential Decree numbered 6932 Amending the Decision on Pricing of Medicinal Products for Human Use was published in the Official Gazette numbered 32132.

The Legislative Proposal on the Amendment of the Law on Pharmaceuticals and Medical Preparations No. 1262, Certain Laws and Decree Law No. 663 dated March 20, 2023, and numbered 2/5006 is an omnibus bill having some amendment offers regarding the regulating legislation of the health sector.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority has recently amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals and the Regulation on Pharmacists and Pharmacies.