Insights Life Sciences & Healthcare

Healthcare & Life Sciences Newsletter - May 2024

On 22 March 2024, the TİTCK published the Guideline on the Labeling of Research Products and Auxiliary Pharmaceuticals.

Esin Attorney Partnership
17.05.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Nisan 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.

Esin Attorney Partnership
05.05.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - April 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority recently published the Communiqué on Common Specifications for Nonmedical Product Groups Listed in Annex XVI of the Medical Device Regulation, and the Guideline on Cosmetic Product Safety Assessor, Training and Certification.

Esin Attorney Partnership
04.05.2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi Yayınlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından tıbbi cihaz sektöründeki son yıllardaki gelişmeler ile birlikte pazarın mevcut durumunu ortaya koymak üzere hazırlanan Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi 4 Nisan 2024 tarihinde TİTCK internet sitesinde yayınlanmıştır.

Gün + Partners
25.04.2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz ile Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin/İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz’da Değişiklik Yapıldı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’da (“Kılavuz”) İlk Uygunluk Başvurusu, Araştırmalarda Değişiklik Yapılması, Bildirimler, Kurumun Araştırmalarda Gözetimi ve Denetimi ve Diğer Hükümler ayrıntılı olarak düzenlenmiştir.

Moroğlu Arseven
25.04.2024

Turkish Medicines and Medical Devices Agency Published the Industry Report on Medical Devices

On April 4, 2024, the Industry Report on Medical Devices, prepared by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency ("Agency") to present the current state of the market together with recent developments in the medical device industry, was published on the Agency’s website.

Gün + Partners
22.04.2024

Amendments have been Made to the Guideline on Clinical Research Applications to the Clinical Research Department of the Turkish Medicines and Medical Devices Authority, and to the Guideline on Non-Clinical Evaluation of Animal Immunoglobulins/Immune Serums for Human Use Against Viral and Bacterial Agents

The Guideline on Clinical Trial Applications to the Clinical Trials Department of the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (“Guideline”), published by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency, regulates in detail the Initial Eligibility Application, Amendments to Trials, Notifications, the Agency’s Oversight and Supervision of Trials, and Other Provisions.

Moroğlu Arseven
22.04.2024

Torba Kanun ile İlaç Mevzuatında Değişiklikler

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nundaki klinik araştırma hükümlerinde değişiklik yapılmasını öngören Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun 1 Mart 2024 tarihli ve 32476 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Gün + Partners
22.03.2024

Omnibus Law Amends Pharmaceutical Legislation

On 1 March 2024, the Omnibus Law Amending Certain Laws and Decree Law No. 663 (the “Omnibus Law”), which amends certain provisions of the Law No. 1262 on Pharmaceuticals and Medical Preparations (the “Law No. 1262”) and the Fundamental Law on Healthcare Services No. 3359 (the “Law No. 3359”), was published in the Official Gazette numbered 32476.

Gün + Partners
21.03.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Şubat 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, ii) Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz, iii) Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, iv) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’da değişiklik yaptı.

Esin Attorney Partnership
18.03.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - February 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently amended: i) the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals, ii) the Guideline on the Classification of Diversification Applications and Variation Applications, iii) the Guideline on Procurement of Pharmaceuticals from Abroad, and iv) the Guideline on Testing, Control and Calibration Activities to be Conducted under the Regulation on Testing, Control and Calibration of Medical Devices.

Esin Attorney Partnership
18.03.2024

Named Patient Program in Turkey - 2024

Named Patient Program (“NPP”) is one of the exceptional pharmaceutical importation regimes for products that are not authorized or authorized but unavailable in the Turkish market for various reasons.

Gün + Partners
18.03.2024

EU Report: Antitrust Enforcement for Broader Pharmaceutical Access – Strengthening Compliance Amid Robust Measures

Explore the EU antitrust impact on pharmaceuticals (2018-2022). The recent report underscores the pivotal role of antitrust measures—promoting fair medicine prices, addressing anticompetitive practices, and shaping the future of pharmaceutical enforcement in Europe. In times of robust enforcement in both the EU and Türkiye, strategic compliance becomes imperative, providing pharmaceutical companies with a competitive edge.

CBC Law Firm
23.02.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Ocak 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda i) Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, ii) Özel Hastaneler Yönetmeliği, iii) Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu ve iv) Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz’da değişiklik yaptı.

Esin Attorney Partnership
20.02.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - January 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently amended: i) the Regulation on Private Health Institutions for Outpatient Diagnosis and Treatment; ii) the Regulation on Private Hospitals; iii) the Guideline on Application for Facilities of Pharmaceuticals; and iv) the Guideline on the Procedures and Principles of Pharmacovigilance Activities Conducted by Contracted Pharmacovigilance Service Organizations and Marketing Authorization Holders. It also announced Fourth Quarter Results of the Market Surveillance and Inspection of Cosmetics and Biocidal Products.

Esin Attorney Partnership
20.02.2024

Gıda ve Takviye Edici Gıdalardaki Sağlık Beyanı Hakkında TİTCK’dan Görüş Talep Edilebilecek

20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazetede Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) yürürlüğe girmiş ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanı kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (“TİTCK”) izin alınması gerekliliği kaldırılmıştır.

Gün + Partners
18.02.2024

Agency Opinion on Health Claims in Food and Food Supplements Can Now Be Requested

The Regulation on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements (“Regulation”) entered into force as of its publication on the Official Gazette dated 20 April 2023, and numbered 32169; and the requirement for obtaining approval from the Turkish Medicines and Medical Devices Agency ("Agency") under the Ministry of Health for the use of health claims in the labelling, promotion or advertisement of food supplements was abolished.

Gün + Partners
18.02.2024

Ecza Depoları Haricinde İlaç İhracatı Yapabileceklere İlişkin Koşullar Yayınlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 29 Aralık 2023 tarihinde yayınlanıp yürürlüğe girmiştir. Bu Kılavuz, kamu sağlığı korunarak, beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıda ürünlerinin ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak sevkiyat ve ihracat işlemlerinin gerçekleştirilmesi amacıyla hazırlanmıştır.

Gün + Partners
02.02.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Aralık 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlik Değerlendiricisine ve Eğitimine İlişkin Kılavuz ve Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca (i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, (ii) Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik, (iii) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik, (iv) Beşeri Tıbbi Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve (v) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.

Esin Attorney Partnership
29.01.2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 13.11.2023 Tarihli Duyuruları Yapıldı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Kozmetik Denetim Dairesi tarafından Temmuz ayı başından Eylül 2023 sonuna kadar kozmetik ürünler ve insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünler ile ilgili olarak 2023 yılının Temmuz ayı başından Eylül ayı sonuna kadar yapılan piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerine ilişkin iki duyuru yayımlamıştır.

Moroğlu Arseven
29.01.2024
Load More
Ready to stay ahead of the curve?
Share your interest anonymously and let us guide you through the informative articles on the hottest legal topics.
|
Successful Your message has been sent