REGISTER LOGIN

Insights Life Sciences & Healthcare

CBC Law Firm

CBC Law Firm

CONTACTS

View Firm Profile

Esin Attorney Partnership

Esin Attorney Partnership

CONTACTS

View Firm Profile

Gün + Partners

Gün + Partners

CONTACTS

View Firm Profile

Moroğlu Arseven

Moroğlu Arseven

CONTACTS

View Firm Profile

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Temmuz 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Tip-1 Biyosidal Ürünler Hakkında Duyuru’yu yayımladı. Kurum, ayrıca Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu, Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz ve Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere Yönelik Kılavuz’da değişiklik yaptı.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
18.07.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter – July 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Announcement on Type-1 Biocidal Products. The TİTCK also amended the Guideline on Reliance Practices in Clinical Trial Applications, the Guideline on the Applications for GMP Inspections of Overseas Manufacturing Facilities, and the Guideline on Cosmetic Products and Borderline Products.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
17.07.2024

Guidelines on Packaging Information and Instructions for Use of Pharmaceuticals have been Updated

On June 11, 2024, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency announced on its official website that the “Guideline on the Packaging Information and Instructions for Use of Medicinal Products for Human Use”, “Guideline on the Readability of the Packaging Information and Instructions for Use of Medicinal Products for Human Use” and “Guideline on Excipients in the Packaging Information and Instructions for Use of Medicinal Products for Human Use” have all been amended.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Beste Turan
16.07.2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yeni Tanıtım Yönetmeliği Taslağını Yayımladı

Kurum tarafından yayımlanan taslak yönetmeliğin tanıtım faaliyetlerini özel tıbbi amaçlı gıdaları da kapsayacak şekilde genişletmesi ve bazı temel kavramların tanımlarını içermesi dikkat çekiyor.
CBC Law Firm
Kemal Altuğ Özgün
Ayşe Gönen Anaeli
Emire Özeyranlı
14.06.2024

Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 28 Mayıs 2024 tarihinde Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağını resmi internet sitesinde yayımlamış olup Taslağa ilişkin görüşlerin 10 Haziran 2024 tarihi mesai bitimine kadar Kurumun resmi e-posta adresine iletilebileceği duyurulmuştur.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Ece Ataseven
05.06.2024

A Draft Regulation on the Promotional Activities of Human Medicinal Products and Food For Special Medical Purposes Has Been Published

On May 28, 2024, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (“Agency”) published a Draft Regulation on the Promotional Activities of Human Medicinal Products and Food for Special Medical Purposes (“Draft”) on its official website and announced that opinions regarding the Draft can be delivered to the Agency’s official e-mail address until the end of working hours on June 10, 2024.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Ece Ataseven
04.06.2024

Türkiye's Update: Key Changes in Named Patient Program

Pharmaceuticals that are not authorized in Türkiye or authorized but not available on the market shall be procured from abroad as per a special authorization and on a case by case basis (Named Patient Program-NPP).
Gün + Partners
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
22.05.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Mayıs 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, i) Araştırma Ürünleri ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz, ii) 10. Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu ve iii) İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuruyu yayımladı. Kurum, ayrıca Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2024 yılı Birinci Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
20.05.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - May 2024

On 22 March 2024, the TİTCK published the Guideline on the Labeling of Research Products and Auxiliary Pharmaceuticals.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
Erdoğan Karadağ
17.05.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Nisan 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
05.05.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - April 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority recently published the Communiqué on Common Specifications for Nonmedical Product Groups Listed in Annex XVI of the Medical Device Regulation, and the Guideline on Cosmetic Product Safety Assessor, Training and Certification.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Gizem Nur Giacomini
Berk Furkan Derici
04.05.2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi Yayınlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından tıbbi cihaz sektöründeki son yıllardaki gelişmeler ile birlikte pazarın mevcut durumunu ortaya koymak üzere hazırlanan Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi 4 Nisan 2024 tarihinde TİTCK internet sitesinde yayınlanmıştır.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
25.04.2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz ile Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin/İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz’da Değişiklik Yapıldı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’da (“Kılavuz”) İlk Uygunluk Başvurusu, Araştırmalarda Değişiklik Yapılması, Bildirimler, Kurumun Araştırmalarda Gözetimi ve Denetimi ve Diğer Hükümler ayrıntılı olarak düzenlenmiştir.
Moroğlu Arseven
A. Başak Acar, LL.M.
Merve Altınay Öztekin
25.04.2024

Turkish Medicines and Medical Devices Agency Published the Industry Report on Medical Devices

On April 4, 2024, the Industry Report on Medical Devices, prepared by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency ("Agency") to present the current state of the market together with recent developments in the medical device industry, was published on the Agency’s website.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
22.04.2024

Amendments have been Made to the Guideline on Clinical Research Applications to the Clinical Research Department of the Turkish Medicines and Medical Devices Authority, and to the Guideline on Non-Clinical Evaluation of Animal Immunoglobulins/Immune Serums for Human Use Against Viral and Bacterial Agents

The Guideline on Clinical Trial Applications to the Clinical Trials Department of the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (“Guideline”), published by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency, regulates in detail the Initial Eligibility Application, Amendments to Trials, Notifications, the Agency’s Oversight and Supervision of Trials, and Other Provisions.
Moroğlu Arseven
A. Başak Acar, LL.M.
Merve Altınay Öztekin
22.04.2024

Torba Kanun ile İlaç Mevzuatında Değişiklikler

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nundaki klinik araştırma hükümlerinde değişiklik yapılmasını öngören Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun 1 Mart 2024 tarihli ve 32476 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Ece Ataseven
22.03.2024

Omnibus Law Amends Pharmaceutical Legislation

On 1 March 2024, the Omnibus Law Amending Certain Laws and Decree Law No. 663 (the “Omnibus Law”), which amends certain provisions of the Law No. 1262 on Pharmaceuticals and Medical Preparations (the “Law No. 1262”) and the Fundamental Law on Healthcare Services No. 3359 (the “Law No. 3359”), was published in the Official Gazette numbered 32476.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Ece Ataseven
21.03.2024

Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Şubat 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, ii) Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz, iii) Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, iv) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’da değişiklik yaptı.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Berk Furkan Derici
18.03.2024

Healthcare & Life Sciences Newsletter - February 2024

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently amended: i) the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals, ii) the Guideline on the Classification of Diversification Applications and Variation Applications, iii) the Guideline on Procurement of Pharmaceuticals from Abroad, and iv) the Guideline on Testing, Control and Calibration Activities to be Conducted under the Regulation on Testing, Control and Calibration of Medical Devices.
Esin Attorney Partnership
Can Sözer
Ayça Doğu Öztürk
Berk Furkan Derici
18.03.2024

Named Patient Program in Turkey - 2024

Named Patient Program (“NPP”) is one of the exceptional pharmaceutical importation regimes for products that are not authorized or authorized but unavailable in the Turkish market for various reasons.
Gün + Partners
Dicle Doğan
Fatma Sevde Tan
18.03.2024
Load More
Ready to stay ahead of the curve?
Share your interest anonymously and let us guide you through the informative articles on the hottest legal topics.
|
Successful Your message has been sent