Contributors Gün + Partners

Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği ile ilgili olarak yapılan yeni düzenlemeler, Yönetmeliğin 2016'daki hükümlerine benzerlik göstermektedir. Öne çıkan değişiklikler şunlardır: Alternatif geri ödeme modellerinin tanımında, yurtdışından temin edilen ürünlerin yerli üretime geçmesi veya piyasada bulunurluğunun sağlanması gibi unsurlara yer verilmemiş, bunun yerine iskonto oranlarının belirlenebileceği ve alım garantisi verilerek sağlık hizmetlerinin ödeme kapsamına alınabileceği belirtilmiştir. Ayrıca Komisyon toplantılarına ilişkin takvim belirlenmiş ve gizlilik hükümleri yeniden yürürlüğe konulmuştur. Yeni düzenlemeler, firmaların ihtiyaçlarına hizmet etmek amacıyla alternatif geri ödeme modellerinin geliştirilmesine odaklanmaktadır. Ruhsat sahiplerinin başvurularını güncellemeleri ve sözleşme süresi biten sağlık hizmeti geri ödemeleri için başvuruda bulunmaları gerekmektedir.

As a result of lawsuits filed against the provisions of the Alternative Reimbursement Regulation, certain articles were canceled due to a formal deficiency. The new Social Security Institution Alternative Reimbursement Regulation has been published, and notable developments include the explicit definition of alternative reimbursement models and the establishment of a meeting schedule for the Alternative Reimbursement Commission. The regulation also reinstates provisions regarding confidentiality. The new regulation aims to serve the needs of companies by providing predictability and confidentiality in the development of alternative reimbursement models. Marketing authorization holders have been instructed to update their applications, and reimbursement applications must comply with the new regulation.

Türkiye'de ruhsatı olmayan veya piyasada bulunmayan ilaçlar, hasta talebi ve özel izinle yurt dışından tedarik edilebilir. Yeni Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği'ne göre, Yurt Dışından İlaç Temin Kılavuzu güncellenmiştir. Kılavuz, yurt dışı ilaç temin kaynağının kriterlerini ve temsilci yükümlülüklerini belirtir. İlaçlar, yetkili kuruluşlara beşeri tıbbi ürün tedariki yapan yurt dışındaki kuruluşlardan temin edilmelidir. İlaç temin kaynağı, üretici/ruhsat sahibi, yetkili ilaç otoriteleri tarafından ruhsatlandırılmış ecza deposu veya lisans verilen firma olmalıdır. Temsilci, yazılı olarak yetkilendirilmiş yerli bir kişi veya kuruluş olmalıdır. Kaynak ve temsilcinin yükümlülükleri Kılavuzda ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Yönetmelik ve Kılavuz, ilaç temini sürecini düzenlemekte olup mali yükümlülükler anlaşmaya bağlıdır.

The Regulation on Supply of Pharmaceuticals from Abroad, recently published in Turkey, introduces new rules for procuring pharmaceuticals not authorized or available in the domestic market. The Guidelines accompanying the Regulation have been updated to reflect these changes. The Guidelines outline criteria for foreign pharmaceutical supply sources, specifying requirements for manufacturers/license holders, pharmaceutical warehouses, and authorized companies. The Regulation emphasizes obtaining products directly from authorized sources and ensuring quality and safety. The Guidelines also address the obligations of the representative appointed by the foreign pharmaceutical supply source, including pharmacovigilance and encoding processes. The Guidelines provide further details and examples not fully covered in the Regulation. The named patient program aims to charge costs to foreign companies, but it could be argued that the state should cover these expenses as part of its responsibility to provide healthcare services to citizens.

"Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik" Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği ile birlikte yürürlüğe giren yönetmelik, beslenme ve sağlık beyanları için önceki izin ve onay sürecini tamamen kaldırdı. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan kılavuzda, gıda ve takviye edici gıdalarda kullanılabilecek sağlık beyanları ve kurallar ayrıntılı olarak yer alıyor. Kayıtlı veya onaylı işletmeler tarafından üretilen veya ithal edilen ürünler, yönetmelik ve kılavuz hükümlerine uygunsa izin başvurusu yapmadan sağlık beyanları kullanılabilecek. Kurum, kamu sağlığı açısından gerekli gördüğü durumlarda sağlık beyanı kullanımını sınırlayabilir ve denetim mekanizmalarını işletebilir.

Turkey's Regulation on Health Claims for Food and Food Supplements has come into force, alongside the Turkish Food Codex Regulation on Nutrition Claims, repealing the previous Turkish Food Codex Regulation on Nutrition and Health Claims. The new regulations abolish the permission requirement for competent administrative authorities before making health claims for food and food supplements, introducing fundamental changes. A Guideline for Health Claims for Food and Food Supplements has been drafted by the Ministry of Health Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority, listing permitted health claims and detailed provisions. Health claims can be used without official permission, subject to certain conditions, and the Authority may limit their use to protect public health.

Pandeminin etkisinin azalmaya başladığı ve hayatın yavaş yavaş normal seyrine döndüğü bugünler, Covid-19 pandemisinden çıkarılabilecek derslere bakmak ve olası yeni bir pandemiye karşı gerekli hazırlıkları yapmak için iyi bir dönem.

Since the pandemic seems to lose its impact and life is returning to normal, it may be a good time to look into the lessons learned so far from the Covid-19 pandemic and make necessary preparations against a possible new one.

A party must disclose all evidence that it intends to rely on. A party is not required to disclose all relevant documents in its possession but must only provide documents that it deems appropriate. Parties must act in good faith and state the truth (Article 29, CPC).

The main and most commonly used method for resolving large commercial disputes in Turkey is litigation. Civil litigation is based on the principle that the parties to the dispute prepare their case. The judge is bound to hear claims, defences and evidence brought by the parties.

Ortaklarının sınırlı sorumlu olmasından dolayı en çok tercih edilen ortaklık türlerinden biri olan anonim şirketlerde ailevi ve kişisel konuların yanı sıra şirketlerin performansında beklentilerin karşılanmaması gibi pek çok sorun, bazı ortakların ortaklıktan çıkma taleplerini beraberinde getiriyor.

Sınai Mülkiyet Kanunu'nun getirdiği yenilliklere ve uygulamada doğurduğu zorluklara büyük ölçüde uyum sağlandıktan sonra, Türk patent sistemi bu defa da pandemi sonrası meydana gelen birtakım değişikliklere adapte olma sürecine girmiş bulunuyor.

After adapting to the innovations brought by the Intellectual Property Law and the difficulties, it has brought into practice, this time the Turkish patent system has entered the process of adapting to the changes that have occurred after the pandemic.

Son zamanlarda sık sık reklamlarda, tanıtımı yapılan ürünlerin veya hizmetlerin “eko”, “çevre dostu”, “doğa dostu” “yeşil” ve “geri dönüştürülebilir” olduğu konusunda reklam veren şirket tarafından ikna edilmeye mi çalışılıyorsunuz? Bir ürünün çevre dostu olması, ürünü satın alma ve kullanma tercihlerinizde etkili oluyor mu? Artık aslında yeterince “yeşil” olmayan ancak “yeşil” olduğu belirtilen ürünlere ilişkin reklamlara ayrılan sürenin sonuna mı geldik?

When you watch the commercials, do you often feel like advertising companies are working hard to convince you that their products or services are “eco”, “environmentally friendly”, “nature friendly”, “green” and “recyclable”? Does environmentally-friendly feature of a product have any impact on your preference to purchase or use it? In fact, are we yet at the end of an era of advertising products that are not “green” enough but promoted to be “green”?

Ticaret siciline tescil edilen işlemlerden Ticaret Bakanlığı tarafından elektronik ortamda Hazine ve Maliye Bakanlığı’na (“Bakanlık”) yapılan bildirimlerin mükellefler tarafından yapılmış bildirim olarak kabul edilmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği, 546 Sıra No’lu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği (“Tebliğ”), 1 Şubat 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girmek üzere, 18 Ocak 2023 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunmayan ilaçlara hastaların ihtiyaç duyduğu durumlarda; söz konusu ilaç, hekimlerin talebi ve özel izinle yurt dışından tedarik edilebilmektedir. İlaçlar için öngörülen bu istisnai ithalat rejimi, yakın bir zamana kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayınlanmış olan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ile düzenlenmekteydi. 3 Şubat 2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete’de Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği (“Yönetmelik”) yayınlanarak eski kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır.

Pharmaceuticals that are not authorized in Turkey and/or not available in the market despite being authorized, shall be procured from abroad upon request of physicians and special authorization in cases where patients require such pharmaceuticals. Until recently, this exceptional import regime for pharmaceuticals was regulated by the Guideline on the Supply of Pharmaceuticals from Abroad published by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency ("Agency").

The General Communiqué no. 546 on Tax Procedural Law (the "Communiqué") which determines the procedures and principles regarding the acceptance of the notifications made electronically by the Ministry of Trade to the Ministry of Treasury and Finance (the "Ministry") from the transactions registered in the trade registry as notifications made by taxpayers was published in the Official Gazette dated 18 January 2023, to be effective as of 1 February 2023.

The Turkish Patent and Trademark Office (TPTO) allows international trademark applications filed via WIPO to limit the classes of goods/services, but does not grant the same opportunity for national trademark applications. This controversial approach prevents applicants from avoiding potential disputes and contradicts the obligation of mediation in civil and criminal actions, as well as Article 19/4 of the IP Code. The disparity between national and international applications undermines the basic principles of private law and could be resolved by broadening the interpretation of limitation requests.