Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Neler Getiriyor?

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum"), 03.02.2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete'de Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği'ni ("Yönetmelik") yayımladı. Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından temin edilebilmesi için ilk ilaç başvurusu, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu, toplu temin, yurt dışından tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin gereklilikler ve tedarikçilerin ve temsilcilerin sorumluluğu gibi pek çok farklı konuda yeni düzenlemeler içeriyor. Yönetmelik'in temsilci bulundurulmasına ilişkin düzenlemeleri 03.03.2023 tarihi itibariyle, yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin takibine ilişkin düzenlemeleri 03.05.2023 tarihi itibariyle, yurt dışı ilaç tedarikçilerinin izin belgesine sahip olmasına ilişkin düzenleme 03.08.2023 tarihi itibariyle ve diğer hükümleri yayın tarihinde yürürlüğe girecektir. Yönetmelik ile, 23.10.2021 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ve ekleri yürürlükten kaldırılmıştır. Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.

Neler Değişecek?

İlk İlaç Başvurusu

Yönetmelik kapsamında ilk ilaç başvurusu, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektirmesi durumunda, Sağlık Kurulu Raporu'nun da içinde bulunduğu birtakım belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından Kurum'a yapılmalıdır. İlk ilaç başvurusu kapsamında, Sağlık Kurulu Raporu, Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu, Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu, ilgili etkin maddenin, ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenliliğini kanıtlayan bilimsel literatür, hastanın aldığı tedavilere ilişkin değerlerini içeren epikriz gibi birtakım bilgi ve belgelerin sunulması gerekmektedir.

İlk ilaç başvurusuna onay verilmesi durumunda Kurum'ca yurt dışı ilaç tedarikçilerine ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılacak ve değerlendirme sonucu hekime iletilecektir.

Yurt Dışı İlaç Kullanım Başvurusu

Yurt dışı ilaç kullanım başvurusu Elektronik Reçete Sistemi üzerinden Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu, Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu, ilgili etkin maddenin, ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenliliğini kanıtlayan bilimsel literatür, hastanın aldığı tedavilere ilişkin değerlerini içeren epikriz belgeleri ile Kurum'a yapılabilir. Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde kullanım şartı belirtilen etkin maddelerin, bu şartlara uygun hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni aranmamaktadır.

Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular tıbbi acil durumlar dışında değerlendirilmeye alınmayacaktır.

Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir.

Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5 iş günü içinde, tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte Kurum'a bilgi verilmesi zorunludur.

Kurum'ca yayımlanan Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde yer alan etkin maddeler için tanımlanmış kullanım şartları istisna olmak kaydıyla yurt dışı etkin madde kullanım izni şahsi olup hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilmektedir. Herhangi bir hasta için verilen izin, benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi Kurum'un talep edilen etkin maddeyle ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmamaktadır.

Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.

Toplu Temin Başvurusu

Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin toplu temin edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından yapılmalı ve başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin edilmek istenen etkin maddenin adı ve öngörülen temin miktar bilgilerine yer verilmelidir.

Hastaneler tarafından toplu temini talep edilen ilaçların hasta sağlığı açısından hayati önemi haiz ilaçlar olması gerekmektedir. Bu ilaçlar için hastaneler tarafından yapılan toplu talepler Sağlık Bakanlığı'na bağlı kamu hastaneleri ve üniversite hastaneleri başvuruları önceliklendirilerek değerlendirilecektir. Toplu temin başvurusuna onay verilmesi durumunda Kurum'ca yurt dışı ilaç tedarikçilerine ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılacak ve değerlendirme sonucu toplu temin başvurusu yapan hastaneye iletilecektir.

Yurt Dışından Tedarik Edilen Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Gereklilikler

Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamaları ("GMP") kapsamında üretilmesi zorunlu olup kalitesi, etkililiği ve güvenliliği iyi klinik uygulamalarına ("GCP") uyumlu olarak yapılmış klinik araştırmalar ile gösterilmelidir.

Yurt dışı ilaç tedarikçilerine bildirilen etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünler için hasta sağlığının yüksek seviyede korunması esas olup, ruhsatlandırma kriterleri açısından yalnızca aşağıdaki kriterlerden birini karşılayan beşeri tıbbi ürünler temin edilebilir:

• Uluslararası İlaç Uyum Konseyi ("ICH") kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu ("MHRA") veya Terapötik Ürünler İdaresi ("TGA") tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir kalite, etkililik ve güvenliliğe sahip olduğu onaylanarak, ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması gerekmektedir.
• Kurum ya da ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından GMP denetimi yapılarak verilmiş ilgili ürünü kapsayan geçerli bir uygunluk sertifikasına sahip olması gerekmektedir. Bu ilaçların, temin edilecek ülkede veya bu kısımda bahsedilen ülkelerin herhangi birinde piyasaya arz edilmiş olması gerekmektedir. Bu düzenleme kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurum ürün güvenliliği ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve belgeyi talep edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekilde klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.
• Tedavi seçenekleri açısından yukarıdaki düzenlemelere uygun beşeri tıbbi ürün olmadığı durumlarda, İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından hasta bazlı yapılan değerlendirmede tedavi açısından tıbbi zorunluluk bulunan ilgili beşeri tıbbi ürün için Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme yapılarak hasta bazlı onay verilebilir.

Yukarıdaki düzenlemelere uygun olarak temin edilecek ürünlerin, Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekir.

Yurt Dışı İlaç Tedarikçilerinin ve Temsilcilerinin Sorumlulukları

Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun ve  Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olmaları gerekmektedir. Bu kapsamda İyi Dağıtım Uygulamaları mevzuatına uygun faaliyet göstermeleri zorunludur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, ilgili kanunlar ile Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü tutulmuştur.

İthal edilen ilaçların tüm serilerine ait ilgili belge ve kayıtlar, Kurum'un talep etmesi halinde sunulmak üzere, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından en az 14 yıl boyunca saklanmalıdır.

Kurum'ca teminine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından reçetenin kendilerine ulaşmasını takiben en geç 15 iş günü içerisinde iyi dağıtım uygulamaları kapsamında talep sahibine ulaştırılması esastır.

Stok Bulundurma Yükümlülüğü

Toplu temin edilen ilaçlar ile hasta bazlı kullanıma izin verilmek sureti ile ithal edilen ilaçlar istisna olmak üzere, hastaların ilaca erişimini temin etmek ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunu sağlayabilmek adına yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünleri asgari 1 aylık, azami 6 aylık miktarda stoklarında bulundurması esastır. Bu doğrultuda belirtilen asgari süre çerçevesinde ilaç stoğunun sağlanamaması durumunda, ilgili durum yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından gerekçesi ile birlikte Kurum'a bildirilmelidir. Ek olarak, Yönetmelik'in yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariki yapılmış olup stoklarında yer alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmelik'in yayımı tarihinden önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri 18.02.2023 tarihine kadar Kurum'a bildirilmelidir.

Yaptırımlar

Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere bu Yönetmelik'teki faaliyetlerine ilişkin Kurum'ca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilir, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men kararı verilebilir. Buna göre, men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilir.

Temsilci

Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirir. Temsilci atanması için bir yetki belgesi düzenlenmesi ve yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından yazılı olarak kabul edilmesi gerekmektedir. Temsilci yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kurum'a sağlamalıdır. Bir beşeri tıbbi ürünün bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçilerince temin edilebilmesi için Türkiye’de yerleşik bir temsilcisi bulunmalıdır. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili gereklilikleri karşılamak kaydı ile temsilci olabilir.

Temsilci yetki belgesi kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerle ilgili olarak yurt dışı ilaç temin kaynağının asgari aşağıdaki görevlerini yerine getirmelidir:

• Yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından Kurum'ca yayımlanan kılavuza uygun olarak tanımlanan teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu doğrulamalıdır.
• Beşeri tıbbi ürünlerden kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçisi ile işbirliği yapmalıdır.

Sonuç

Yönetmelik ile yurt dışından ilaç temini süreçleri yeniden düzenlenmiş ve Kurum'un konu ile ilgili yönlendirmeleri yeknesak hale getirilmiştir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Yönetmelik düzenlemelerini ve Kurum’un Yönetmelik uygulamasına yönelik duyurularını yakından takip etmeli, mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

Tagged with: Esin Attorney Partnership, Can Sözer, Yiğit Acar, Berk Furkan Derici, Life Sciences, Healthcare