Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Eylül 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, i) Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik ve ii) Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’u yayımladı.

Kurum, ayrıca i) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, ii) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve iii) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’da değişiklik yaptı.

Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik

Kurum, 17 Ağustos 2024 tarihinde Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik’i yayımlamıştır. Yönetmelik ile 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün uygulanmasına yönelik kuralları ortaya koyan, tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılması amaçlamaktadır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

– Yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılacaktır.

– ­Cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılacaktır. Ancak ilgili ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılacaktır.

– ­Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman, sınıf III olarak yeniden sınıflandırılacaktır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Kurum, 17 Ağustos 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

– ­10 Ocak 2025 tarihinden itibaren, bir imalatçı, ısmarlama imal edilen bir cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olduğu takdirde, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurum’u ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirecektir. İstisnai durumlar hariç olmak üzere, söz konusu bilgilendirme, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az 6 ay önce yapılacak olup, Kurum’a sağlanan bilgilerde kesintinin veya durdurmanın nedenleri açıkça belirtilecektir.

– Uygunluk değerlendirme kuruluşunun (onaylanmış kuruluş) bildiriminden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir Yönetmelik’in Ek VII’sinde belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülecektir.

– EUDAMED’in içerdiği belirtilen i) cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem, ii) UDI veri tabanı, iii) iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem, iv) onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin elektronik sistem, v) klinik araştırmalara ilişkin elektronik sistem, vi) vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem ve vii) piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili yükümlülükler ve gereklilikler, ilgili elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 6 ay sonra yürürlüğe girecektir.

– Klinik araştırmalara yönelik koordineli değerlendirme prosedürü, Avrupa Komisyonu tarafından klinik araştırmalara ilişkin elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 5 yıl sonra yürürlüğe girecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Kurum, 17 Ağustos 2024 tarihinde İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

– 10 Ocak 2025 tarihinden itibaren yürürlüğe girmek üzere, bir imalatçı, bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olduğu takdirde, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurum’u ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirecektir. İstisnai durumlar hariç olmak üzere, söz konusu bilgilendirme, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az 6 ay önce yapılacak olup, Kurum’a sağlanan bilgilerde kesintinin veya durdurmanın nedenleri açıkça belirtilecektir.

– Uygunluk değerlendirme kuruluşunun (onaylanmış kuruluş) bildiriminden 5 yıl sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir Yönetmelik’in Ek VII’sinde belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülecektir.

– 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2022 tarihinde hala geçerli olan sertifikalar geri çekilmemiş olması şartıyla 31 Aralık 2027 tarihine kadar geçerli olacaktır. 26 Mayıs 2022 tarihinde hala geçerli olan ve 9 Temmuz 2024 tarihinden önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin yerine getirilmesi durumunda 31 Aralık 2027 tarihine kadar geçerli kabul edilecektir:

– Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için Yönetmelik’in Ek VII’nin 4.3. maddesinin 2. paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalanmış olması;

– Kurum’un, Yönetmelik’in 56. maddesinin 1. fıkrası uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul etmiş olması veya Yönetmelik’in 91. maddesinin 1. fıkrası uyarınca imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmiş olması.

– Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş ve geçerli sertifikası olan cihazlar 31 Aralık 2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek ya da hizmete sunulabilecektir.

– Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirmeyen ve 26 Mayıs 2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir:

– Sınıf D cihazlar 31 Aralık 2027 tarihine kadar;

– Sınıf C cihazlar 31 Aralık 2028 tarihine kadar;

– Sınıf B cihazlar ve steril durumda piyasaya arz edilen sınıf A cihazlar 31 Aralık 2029 tarihine kadar.

­ – Yukarıda belirtilen cihazlar, yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda ilgili tarihlere kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir:

– Bu cihazların yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun olmaya devam etmesi;

– Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması.

– Cihazların; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi;

– 26 Mayıs 2025 tarihine kadar, imalatçının Yönetmelik’e uygun bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyması;

– İmalatçının veya yetkili temsilcinin cihazla ya da bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik bir onaylanmış kuruluşa en geç aşağıda belirtilen tarihlere kadar resmi bir başvuruda bulunmuş olması:

– Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş ve geçerli sertifikası olan cihazlar ile Sınıf D cihazlar için 26 Mayıs 2025 tarihine kadar;

– Sınıf C cihazlar için 26 Mayıs 2026 tarihine kadar;

– Sınıf B cihazlar ve steril durumda piyasaya arz edilen sınıf A cihazlar için 26 Mayıs 2027 tarihine kadar.

– ­Onaylanmış kuruluş ile imalatçının, en geç aşağıda belirtilen tarihlere kadar yazılı bir anlaşma imzalaması:

– Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş ve geçerli sertifikası olan cihazlar ile Sınıf D cihazlar için 26 Eylül 2025 tarihine kadar;

– Sınıf C cihazlar için 26 Eylül 2026 tarihine kadar;

– Sınıf B cihazlar ve steril durumda piyasaya arz edilen sınıf A cihazlar için 26 Eylül 2027 tarihine kadar.

– İmalatçı, atanmış bir onaylanmış kuruluş ile bu gözetimi gerçekleştireceği konusunda anlaşmadığı sürece, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, sertifikalandırdığı cihazlara ilişkin uygulanabilir gereklilikler açısından uygun gözetimden sorumlu olmaya devam edecektir.

– Yazılı bir anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, en geç 26 Eylül 2025 tarihine kadar yazılı anlaşma kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olacaktır. Yazılı anlaşmanın, yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş bir sertifikası olan bir cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazı kapsadığı durumlarda, gözetim, yerine geçilecek cihaza göre yürütülecektir.

– EUDAMED’in içerdiği belirtilen i) cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem, ii) UDI veri tabanı, iii) iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem, iv) onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin elektronik sistem, v) performans çalışmalarına ilişkin elektronik sistem, vi) vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem ve vii) piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili yükümlülükler ve gereklilikler, ilgili elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 6 ay sonra yürürlüğe girecektir.

– Performans çalışmalarına yönelik koordineli değerlendirme prosedürü, Avrupa Komisyonu tarafından performans çalışmalarına yönelik elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 5 yıl sonra yürürlüğe girecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Kurum, 21 Ağustos 2024 tarihinde Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• ­– Teknik servis faaliyet belgesi almak isteyen ve Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile Kılavuz’da belirlenen koşulları sağlayan gerçek veya tüzel kişilerin, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden elektronik ortamda başvuru yapması gerekmektedir.

• ­– Başvuru ücretinin ödenmesinin ardından yapılacak incelemede başvuruya ilişkin eksiklik bulunmaması durumunda, Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde yapılacak yerinde inceleme tarihi başvuru sahibine bildirilecektir. Başvuru sahibi, yerinde inceleme ücretini yerinde incelemenin yapılacağı tarihten en az 3 iş günü öncesinde ödemelidir.

• ­– Başvuruya ilişkin eksiklik bulunması durumunda ise bahse konu eksiklikler, resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilecektir. Başvuru sahibi kendisine başvuru dosyasında eksiklik bulunduğunun bildirilmesi durumunda bildirilen eksiklikleri, en geç 45 iş günü içinde ÜTS üzerinden Kurum’a ulaştırmalıdır.

– Yetkilendirme sürecinde Kurum tarafından tespit edilen eksiklikler verilen süre içinde giderilmediği takdirde söz konusu başvuru iptal edilecek ve bu başvuruya ilişkin daha önce Kurum’a yapılmış olan ödemeler iade edilmeyecektir.

– Kılavuz’un Ek-7’sinde belirtilen A, B ve C grubu cihazlar için teknik servis faaliyetleri 1 Ocak 2026 tarihinden itibaren yalnızca Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş teknik servislerce gerçekleştirilecektir.

– Özel servis veya yurt içinde teknik servisi bulunmadığı için teknik servis faaliyetinin yurt dışında gerçekleştirildiği servis, ilgili cihazın imalatçısı veya ithalatçısı tarafından düzenlenmiş modifikasyon, güncelleme ve yükseltme faaliyetlerini gerçekleştirebileceğine ilişkin imzalı/onaylı belge olmadan söz konusu faaliyetleri gerçekleştiremeyecektir.

– Garanti kapsamındaki cihazda meydana gelen arızanın kullanım hatası olarak değerlendirilebilmesi için, aykırı kullanıma ilişkin kuralın kullanma kılavuzunda yer alması ve ilgili kılavuzun ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.

– Teknik servis, gerçekleştirdiği teknik servis faaliyetine ilişkin sonuçların yer alacağı teknik servis raporunu Kılavuz’a uygun olacak şekilde hazırlayacaktır.

– Şikayet üzerine veya resen Kurum tarafından gerçekleştirilecek denetim faaliyeti, denetlenecek teknik servise ulaşacak resmi yazı ile başlayacak olup, Kurum tarafından gerekli görülmesi durumunda habersiz anlık denetim şeklinde de gerçekleştirilebilecektir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz

Kurum, 29 Ağustos 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

– Başvuru tarih sırasına göre takvimlendirme ayından bir önceki ayda yapılan tüm başvuruların (ilk ve düzeltilmiş başvurular) değerlendirmesinin akabinde ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünler takvimlendirme listesine alınacaktır.

– Hibrit ürün grubu Kılavuz kapsamına dahil edilmiştir. Bu kapsamda, hibrit ürün grubuna ilişkin başvurulardan ön değerlendirmesi uygun bulunan 5 adet başvuru takvimlendirme listesine dahil edilecektir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.