The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on Promotion and Information Activities in Healthcare Services. The TİTCK also amended the Guideline on Phase 1 Clinical Research Centers and the Guideline on Application for Good Clinical Practice Audits. In addition, the Presidency amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals.

Developments on E-Commerce Law and Regulation in light of the Constitutional Court and Council of State decisions Following the amendments to the Law on the Regulation of Electronic Commerce (“Law”) in July 2022, the Regulation on Electronic Commerce Intermediary Service Providers and Electronic Commerce Service Providers (“Regulation”) was published in December 2022. The Regulation repeats some of the obligations under the Law while clarifying others. You may access our legal alert dated 2 January 2023 for detailed information on the Regulation here.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on the Marketing Authorization of Homeopathic Medicinal Products and Announcement on the Extension of the Approval Periods for the Use of Off-Label and Foreign Pharmaceuticals.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda (i) Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, (ii) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, (iii) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği, (v) Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği, (vi) Evde Sağlık Hizmeti Sunumu Hakkında Yönetmelik, (vii) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz ve (viii) Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik’i yayımladı. Kurum ayrıca (i) Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik, (ii) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, (iii) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, (v) Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik ve (vi) Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Birinci Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (TİTCK) recently published several regulations, including those on technical services for medical devices, clinical trials of pharmaceuticals, marketing authorization of advanced therapy medicinal products, market inspection of pharmaceuticals, national serial release, health care service provision at home, consultation procedures in the medical device regulation, and health claim inspection. The TİTCK also amended regulations on improvement and evaluation of quality in health, sale, advertising, and promotion of medical devices, pharmacists and pharmacies, and procurement of pharmaceuticals from abroad.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayınlamıştır.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority recently issued regulations on clinical trials of pharmaceuticals, marketing authorization of advanced therapy medicinal products, and amendments to the regulation on marketing authorization of pharmaceuticals. The regulations align with EU legislation and introduce new procedures. The Regulation on Clinical Trials of Pharmaceuticals streamlines application reviews, mandates reporting of interim results, and protects personal data. The Regulation on the Marketing Authorization of Advanced Therapy Medicinal Products establishes requirements for marketing authorization, renewal, suspension, and transfer. The Regulation Amending the Regulation on Marketing Authorization of Pharmaceuticals introduces new submission requirements and procedures. Companies should stay updated and comply with the TİTCK's guidelines.

İnternet Alan Adları Yönetmeliği kapsamındaki Kayıt Kuruluşları’nın belirlenmesine, faaliyetlerine ve “.tr” uzantılı internet alan adlarının yaşam çevrimine dair usul ve esasları düzenleyen İnternet Alan Adları Tebliği 21 Ağustos 2013 tarihli ve 28742 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Tebliğ’in içeriğinde kimi değişiklikler öngören İnternet Alan Adları Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ, 10 Haziran 2023 tarihli ve 32217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

The Internet Domain Names Communiqué, governing the procedures and guidelines for the selection and operation of Domain Registrars and the use of “.tr” internet domain names under the Internet Domain Names Regulation, was published in the Official Gazette on 21 August 2013 and is numbered 28742. The Communiqué Amending the Internet Domain Names Communiqué, which envisages some changes in the content of the Communiqué, enterred into force after being published in the Official Gazette on 10 June 2023 and is numbered 32217.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik, Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu, Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği, Radyasyon Onkolojisi Yönetmeliği ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni yayımladı. Kurum ayrıca Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik, Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği ve Özel Hastaneler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements, the Guideline on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements, the Regulation on Nuclear Medicine Services, the Regulation on Radiation Oncology and the Regulation on Cosmetic Products. The TİTCK also amended the Regulation on Health Claims of Products Offered for Sale with Health Claims, the Guideline on Procurement of Pharmaceuticals from Abroad, the Regulation on Radiology Services and the Regulation on Private Hospitals.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, (AB) 2017/745 Sayılı ve (AB) 2017/746 Sayılı Tüzükler hakkında duyuru, Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi hakkında duyuru, Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ ve İyonlaştırıcı Radyasyon ve Radyonüklit Kullanılarak Sunulan Sağlık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik’i yayımladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published an announcement regarding European Union Regulations No. 2017/745 and 2017/746, an announcement on the List of Pharmaceuticals with Marketing Authorization, the Communiqué on Electronic Instruction Manuals of Medical Devices, and the Regulation on Health Services Provided Using Ionizing Radiation and Radionuclides.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority has recently amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals and the Regulation on Pharmacists and Pharmacies.

Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu, 13 Ekim 2023 tarihinde kabul edilen 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun’da yapılan değişikliklere ilişkin olarak Sosyal Ağ Sağlayıcı Usul ve Esaslar’ını kabul ettiği 28 Mart 2023 tarihli ve 2023/DK-İD/119 sayılı kararını, 1 Nisan 2023 tarihli 32150 sayılı Resmi Gazete’de yayımladı

On 1 April 2023, the Information Technologies and Communications Authority (ITCA) published decision no. 2023/DK-İD/119, dated 28 March 2023, regarding the new set of Principles and Procedures for Social Network Providers in the Official Gazette no. 32150.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 03.02.2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete'de Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği'ni yayımladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority published the Regulation on the Procurement of Pharmaceuticals from Abroad in the Official Gazette dated 03.02.2023 and numbered 32093.

Cumhurbaşkanlığı, 14 Mart 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar'ı yayımladı. Karar kapsamında getirilen gerçek kaynak fiyat hesaplanmasına ilişkin düzenlemeler 9 Kasım 2022 tarihinde, diğer değişiklikler ise Karar'ın yayımı tarihinde yürürlüğe girecektir.