Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Temmuz 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Tip-1 Biyosidal Ürünler Hakkında Duyuru’yu yayımladı. Kurum, ayrıca Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu, Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz ve Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere Yönelik Kılavuz’da değişiklik yaptı.

Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu

Kurum, 5 Haziran 2024 tarihinde Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu’nu güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

— Mevzuata aykırı bir durum tespit edilmediği takdirde, bir klinik araştırma için Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu üyesi (Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (US FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA)) veya daimi üyesi otoriteleri (İsviçre Ulusal İlaç Otoritesi (Swissmedic) ve Kanada Ulusal İlaç Otoritesi (Health Canada)), Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) (topluca “Yetkili Otoriteler”) tarafından gerçekleştirilen iyi klinik uygulamaları (İKU) denetimlerine ilişkin raporların sunulması ve denetim raporlarında denetlenen merkezlerin/araştırmaların ya da araştırmaya ait verilerin İKU’ya uygun olduğunun belirtilmesi durumunda Kurum tarafından İKU denetimleri gerçekleştirilmeyecektir. Bununla birlikte, Yetkili Otoriteler haricindeki diğer sağlık otoriteleri tarafından gerçekleştirilmiş İKU denetimlerine ilişkin raporların sunulması durumunda ilgili kılavuz gerekliliklerine uygun olarak Kurum tarafından İKU denetimleri gerçekleştirilecektir. ­

— Klinik araştırma başvuruları sırasında Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzlara uygun olarak hazırlanmış araştırma ürünü dosyası (AÜD) sunulmalıdır. Araştırma ürününün Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ancak Yetkili Otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsata esas bilgilerinde değişiklik yapılmamış olduğu durumlarda AÜD’nin sunulmasına gerek bulunmayacaktır. Ayrıca, ruhsata esas bilgilerinde değişiklik yapılmış olması durumunda ise kalite kılavuzlarında yer alan hususlar doğrultusunda yapılan değişikliğin derecesine bağlı olarak AÜD’nin ilgili bölümlerinin sunulması yeterli olacaktır.

— Araştırma ürününün Kurum veya Yetkili Otoriteler tarafından ruhsatlandırılmamış olması durumunda AÜD’nin sunulması gerekecektir.

— Klinik araştırma başvuru dosyasında üretim yeri izin belgesi veya İyi İmalat Uygulamaları (İİU) sertifikası sunulmalıdır. Bu kapsamda, seri serbest bırakma, seri analiz kontrol/kalite kontrol, dış ambalajlama ve etiketleme üretim faaliyetlerinin gerçekleştirildiği üretim yer(ler)ine/ tesis(ler)ine ait uluslararası kabul görmüş İİU’ya uygun üretildiğini gösteren Kurum tarafından kabul edilen bilgi ya da belgenin sunulması yeterli olacaktır.

— Yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsatlı olması esas olmakla birlikte makul sebepler sunulması halinde, Yetkili Otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsata esas bilgileri çerçevesinde kullanılan ürünlerin yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak kullanılması Kurum tarafından kabul edilebilecektir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

Kurum, 7 Haziran 2024 tarihinde Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

— Homeopatik tıbbi ürünlerin homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili olarak nosod ve sarkod kapsamına giren homeopatik stokların üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetimi için Kılavuz kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.

— Konvansiyonel ürünlerin yarı mamul üretim tesisleri ile ilgili olarak; söz konusu tesislerin, Avustralya, İngiltere, Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu (ABD, AB üyesi ülkeler, Japonya) veya daimi (Kanada ve İsviçre) üye ülkelerde dışında diğer ülkelerde yer alması ve adı geçen otoriteler tarafından düzenlenmiş güncel GMP Sertifikasına sahip olmaması halinde veya; başvuruya konu ürünlerin Avrupa Farmakopesi Uygunluk (CEP) belgesine sahip olmaması halinde söz konusu ürünlerin üretim yerlerinin GMP denetimi için de Kılavuz kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.

— Üretim tesisinin daha önce Kurum tarafından denetlenip denetlenmediği göz önünde bulundurularak aşağıdaki üretim tesisleri için “Yurt Dışı GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Değerlendirme Başvurusu” veya “GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Değerlendirme Başvurusu” doküman tipleri ile başvuru yapılabilecektir:

— Biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin etkin madde üretimi dışında; tüm ürün gruplarının üretim faaliyetleri için üretim yerinin İlaç Denetim İş Birliği Konvansiyonu (PIC/S) üyesi bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet göstermesi halinde, daha önce Kurum tarafından yerinde denetimi gerçekleştirilen ürünlerin üretildiği binadan farklı bir binada üretilen/üretilecek ürünler için aynı veya farklı bir firma tarafından GMP sertifikası talep edilmesi,

— Daha önce denetlenerek GMP uygunluğu almış bir ürünle aynı üretim yerinde, aynı ekipmanlar kullanılarak ve aynı formülasyon ile üretilen aynı/farklı dozdaki ortak pazarlama ürünü için GMP sertifikası talep edilmesi.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Tip-1 Biyosidal Ürünler Hakkında Duyuru

Kurum, 10 Haziran 2024 tarihinde Tip-1 Biyosidal Hakkında Duyuru yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

— Etiketinde “yara çevresi”, “ameliyat öncesi bölge hazırlığı”, “enjeksiyon öncesi dezenfeksiyon” gibi tıbbi amaçlı ifadeler bulunan biyosidal ürünler için 1 Ocak 2027 tarihine kadar beşeri tıbbi ürün ruhsatı başvurusu yapılması gerekmektedir. Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusu yapılan ve bu durumu Kozmetik Ürünler Dairesi’ne bildirilen ürünler mevcut halleriyle son kullanma tarihlerinin bitimine kadar piyasada kalabilecektir.

— Tip-1 biyosidal ürün kapsamında ruhsatlandırılmış ürünlerin biyosidal ürün olarak piyasada bulundurulmaya devam edilmek istenmesi durumunda, etiketlerindeki tıbbi amaçlı ifadeleri çıkararak 1 Ocak 2027 tarihine kadar etiket tescil başvurusu yapılması gerekmektedir. Etiket tescil başvurusu yapılan ürünler mevcut halleriyle son kullanma tarihlerinin bitimine kadar piyasada kalabilecektir. ­

— 1 Ocak 2027 tarihine kadar tıbbi amaçlı ifadeleri çıkararak etiket tescil başvurusu yapılmayan veya beşeri tıbbi ürün ruhsatı başvurusu yapılmayan biyosidal ürünlerin ruhsatı iptal edilecektir.

Duyuru’ya buradan ulaşabilirsiniz.

Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz

Kurum, 14 Haziran 2024 tarihinde Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

— Kozmetik ürün olmamakla birlikte, kozmetik bileşenleri/karışımları insan vücudunun dış kısımlarını temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak, görünümünü değiştirmek veya korumak amacıyla ulaştırmak üzere birer araç olarak kullanılabilen ürünlerin niteliğine ilişkin karar ürüne dair tüm özellikler (sunumu, içeriği, etki şekli ve amacı gibi) bir arada değerlendirilerek verilecektir.

— Kozmetik ürünler ile beşeri tıbbi ürünler/tıbbi cihazlar arasındaki sınırın değerlendirilmesinde bir ürünün kozmetik ürün olarak değerlendirilmesi için ürünün sunumu gereği aşağıdaki hususlara dikkat edilecektir:

— Herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye yönelik olmamalıdır.

— Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia veya ima edici olmamalıdır. ­

— Beşeri tıbbi ürün etkisine atıfta bulunmamalıdır.

— Sağlık beyanı içermemelidir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.