Sağlık & Yaşam Bilimleri Bülteni - Ekim 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’u yayımladı.

Kurum, ayrıca (i) Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu, (ii) Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri için Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, (iii) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz’da değişiklik yaptı.

Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu

Kurum 29 Eylül 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu’nu güncellemiştir. Bu kapsamda, Kurum’dan referans ürün seçimine ilişkin bilimsel tavsiye alınamayacaktır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri için Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

Kurum 5 Ekim 2023 tarihinde Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri için Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Risk bazlı denetim hakkı dolmuş tesislerin iyi imalat uygulamaları (“GMP”) geçerlilik süresi dolduğunda yerinde denetlenmesi gerekmektedir. Ancak, ilgili tesiste Kurum tarafından gerçekleştirilen güncel ve geçerli bir denetim mevcut olduğu takdirde dosya üzerinden denetim kapsamında başvuru yapılabilecektir.
• Risk bazlı denetim kapsamında yapılan değerlendirme sonucunda yerinde denetim kararı verilen ürünler için dosya üzerinden denetim başvurusu yapılamayacaktır.
• Yurt dışı üretim tesislerinde yerinde gerçekleştirilecek GMP denetimlerinde dosya üzerinden denetim koşullarının sağlanmama nedeni ve başvuru gerekçesi ile ilgili açıklamanın da sunulması gerekmektedir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz

Kurum 6 Ekim 2023 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda, ilgili ürünlerin belirli şartları taşıması koşuluyla piyasada bulundurulabilmesine ve hizmete sunulabilmesine ilişkin süreci düzenleyen geçiş hükmündeki tarihler (AB) 2023/1194 sayılı Tüzük’e uygun olarak değiştirilmiştir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz

Kurum 9 Ekim 2023 tarihinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Ruhsat devir başvuruları ve başvuru için gerekli tüm bilgi ve belgeler, “Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu” doküman tipi üzerinden, başvuru ücreti ödenerek ruhsatı devralacak gerçek ya da tüzel kişi tarafından Ruhsatlı İlaçlar Birimi’ne sunulmalıdır.
• Ruhsat devir başvurusunda; ruhsatın devredildiğine dair mahkeme kararı veya ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin icra dairesi kararı ya da devir sözleşmesi taraflarının ticaret sicili tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş sözleşmenin sunulması gerekmektedir. Ruhsat devrine konu sözleşme, ilgili ürünün ismi, ruhsat tarihi, sayısı, tarafların isim ve adresleri ile mevcut ürün dosyasının eksiksiz şekilde devralana teslim edildiğine dair tutanağı içermelidir.
• Ruhsat devir işlemi yalnızca ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılmakta olup geçici izinli alerjen ürünler için devir işlemi yapılmayacaktır.
• Sertifikalı ruhsatı olmayan beşeri tıbbi ürünler için Ruhsatlı İlaçlar Birimi’ne 11 Aralık 2026 tarihine kadar sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılmalıdır.
• Sertifikalı ruhsata geçiş başvurusunda; ruhsat harç bedelinin ödendiğini gösteren ve ürün isminin yer aldığı makbuz, ürün için daha önceden verilmiş ruhsat aslı, tüm bilgileri eksiksiz ve doğru olarak doldurulmuş sertifikalı ruhsata geçiş bilgileri tablosu ile eski tip ruhsata şerh verilmesini gerektiren bir değişiklik olması; ancak buna ilişkin kaydın ruhsatta yer almaması durumunda, söz konusu değişikliklere ilişkin tüm onay yazıları sunulmalıdır.
• Ruhsatı zayi olan beşeri tıbbi ürünler için Ruhsatlı İlaçlar Birimi’ne zayi ruhsat başvurusu yapılmalıdır.
• Zayi ruhsat başvurusunda; ruhsat harç bedelinin ödendiğini gösteren ve ürün isminin yer aldığı makbuz, varsa ürün için daha önceden verilmiş olan ruhsatın örneği, ruhsatın kaybolduğuna dair gazete ilanı, tüm bilgileri eksiksiz ve doğru olarak doldurulmuş zayi ruhsat bilgileri tablosu ile ruhsata şerh verilmesini gerektiren bir değişiklik olması; ancak buna ilişkin kaydın ruhsatta yer almaması durumunda, söz konusu değişikliklere ilişkin tüm onay yazıları sunulmalıdır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz

Kurum 12 Ekim 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Kılavuz 1 Ocak 2024 tarihinde yürürlüğe girecektir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularından Kurum tarafından yapılan inceleme sonucunda ön değerlendirmesi uygun bulunanlara ilişkin takvimlendirmeyi bekleyen etkin madde listesi ile ruhsat süreci başlayan beşeri tıbbi ürünlere ait etkin madde listesi Kurum resmi internet sayfasında her ayın ilk haftasında yayımlanacaktır.
• Yenilikçi ürün olarak başvurusu yapılan ürünün yenilikçi ürün olup olmadığının tespitine ilişkin değerlendirme başvuruları Öncelik Değerlendirme Birimi’ne yapılmalıdır. Yapılan değerlendirme sonucunda ruhsat başvurusunda bulunulmalıdır.
• Beşeri tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kurum’a sunulan başvuru dosyası Ön İnceleme Birimi tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenecektir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılacaktır ve ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünler takvimlendirme listesine alınacaktır.
• Ön değerlendirmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma başvuruları, takvimlendirme listesinde sırasıyla; (i) ilk biyobenzer grubu, (ii) ilk farmasötik eşdeğer grubu, (iii) Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ilaçların içerdiği etkin maddeleri ihtiva eden beşeri tıbbi ürünler, (iv) yenilikçi ürün grubu, (v) kan ürünleri grubu, (vi) immünolojik beşeri tıbbi ürünler dahil olmak üzere diğer biyolojik tıbbi ürünler grubu (alerjen ürünler ve kan ürünleri hariç), (vii) alerjen ürünler grubu, (viii) temel ilaç listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünler grubu, (ix) diğer temel ilaç olarak belirlenen beşeri tıbbi ürünler grubu, (x) belirtilen ürün gruplarının dışında kalan beşeri tıbbi ürünler grubu kategorileri esas alınarak sıralanacaktır. Aynı kategori içerisinde yer alan başvurular ise başvuru tarihine göre sıralanacaktır.
• İlk biyobenzer, alerjen ürünler, temel ilaç listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünler ve diğer temel ilaç olarak belirlenen beşeri tıbbi ürün gruplarından başvuru tarihine göre ilk üçer başvuru; ilk farmasötik eşdeğer grubu ile belirtilen ürün gruplarının dışında kalan beşeri tıbbi ürünler grubundan ise ilk beşer başvuru dikkate alınacaktır.
• Takvimlendirme listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsatlandırma süreci yılın sadece Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılacaktır.
• Öncelik Değerlendirme Kurulu Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz kapsamında Kurum tarafından ruhsat süreçlerinde önceliklendirilmesi uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsat başvurularının süreçleri takvimlendirme listesine alınmaksızın başlatılacaktır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.