Türkiye’de Kenevirin İlaçlarda Kullanımı ve Tıbbi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği

Kenevir (Cannabis sativa L.), antik çağlardan beri tıbbi amaçlarla kullanılan, 500’den fazla bileşen içeren ve 103 tanımlanmış kannabinoidi barındıran psikoaktif bir bitkidir. Bu bitkinin ana içerikleri, psikoaktif etkileri olan tetrahydrocannabinol (“THC”) ve psikoaktif etkisi bulunmayan cannabidiol (“CBD”) olarak öne çıkmaktadır.

Kısıtlı lisanslı kenevir kullanımı ABD’de 1990’ların sonlarına kadar uzanmakta olup, uzunca bir süre yalnızca bilimsel araştırmalar amacıyla kullanılmıştır. 2000 yılından itibaren, bitkinin özellikle tıbbi amaçlarla, yasal olarak kullanımında birçok ülkede kayda değer bir artış görülmüştür.[1]

Son yirmi yılda, kenevirin terapötik faydalarına ilişkin bilimsel araştırmalar hız kazandıkça, kenevirin kanser, epilepsi, Parkinson, multipl skleroz (MS), Alzheimer ve Huntington gibi hastalıkların tedavisindeki potansiyeli hakkında daha güçlü kanıtlar ortaya konulmuştur. Bu önemli gelişme, yasa koyucuların kenevirin tıbbi amaçlarla üretimi ve kullanımının gerekliliğini konusunda ikna edilmelerinde kritik bir rol oynamıştır.

Türkiye’de Kenevir Düzenlemelerinin Tarihçesi

13.09.2024 tarihinde yayımlanan ve yürürlüğe giren İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), kenevirin tıbbi endüstride kullanımı konusunda yeni bir tartışma başlatmıştır. Her ne kadar bu Yönetmelik, kenevirin tıpta kullanımı için bir dönüm noktası olsa da, kenevir öncesinde de Türkiye’nin taraf olduğu birçok kanun ve uluslararası sözleşme ile düzenlenmiştir.

24.06.1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ‘un (“Kanun”) 3. maddesi uyarınca, kenevirin ekimi, ithalatı, ihracatı ve satışı yasaklanmıştır. Lisanssız kenevir ekimi hapis cezası ile cezalandırılmakta olup, Türk hukukunda THC bir uyuşturucu madde olarak düzenlenmiştir. 5237 sayılı “Türk Ceza Kanunu”, esrarın kullanımı, ticareti ve bulundurulmasına ilişkin hapis cezası da dahil olmak üzere ağır cezai yaptırımlar öngörmektedir.

Türkiye, 1967 yılında taraf olduğu ve 1972’de tadil edilen, 1961 tarihli Uyuşturucu Maddelere Dair Tek Sözleşme ile 1988 tarihli Birleşmiş Milletler Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı Birleşmiş Milletler Sözleşmesi de dahil olmak üzere uluslararası anlaşmalara taraftır. Anlaşmaların her ikisi de esrar kullanımına ilişkin kısıtlamaları arttırmıştır. Esrarın 1970’lerde yasadışı bir uyuşturucu olarak listelenmesi sınırlamaları daha da sertleştirmiştir.

Ancak, 1990 yılında yapılan bir değişiklikle kabul edilen Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik, endüstriyel amaçlı kenevir üretimine izin vermiştir. Bu Yönetmelik, kenevirin lif, tohum ve sap gibi endüstriyel ürünlerin üretimi amacıyla yetiştirilmesini mümkün kılarken, bu faaliyetlerin Tarım ve Orman Bakanlığı’ndan alınacak izinle gerçekleştirilmesi şartına bağlanmıştır.

1990 yılındaki değişiklik ve 2016’da güncellenen Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik, kenevirin endüstriyel kullanımına yönelik önemli adımlar olmasına rağmen, bu düzenlemeler kenevirin “tıbbi etken maddelerin üretimi” amacıyla yetiştirilmesine ilişkin herhangi bir hüküm içermemekteydi. Bu düzenlemeler sadece endüstriyel ürünlerin üretimine odaklanmış, ilaç etkin maddesi üretimine yönelik düzenlemeler ise bu kapsamın dışında bırakılmıştır.

2019 yılında Tarım ve Orman Bakanlığı’nın yayımladığı Türkiye’de Endüstriyel Kenevir Yetiştiriciliği Raporu ve Eylem Planı[2], kenevir üretimi ve endüstriyel kullanımına yönelik bir başka düzenleme girişimi olmuştur. Ancak, Türkiye’de kenevir yetiştiriciliğine odaklanan girişimlerde asıl önemli değişim, 23.03.2023 tarihinde Kanun’un 23. maddesine yapılan bir değişiklikle gerçekleşmiştir. Bu değişiklik, “ilaç etkin maddelerinin üretimi amacıyla çiçek ve yaprak üretimine yönelik kenevir yetiştiriciliği” hususunu açıkça içermiş, böylece ilaç etkin maddelerinin üretimi amacıyla kenevir yetiştiriciliği için yasal bir temel oluşturulmuştur. Ayrıca, Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğü (“TMO”) bu amaçla sınırlı kenevir ekimi ve işlenmesini denetleme ve ruhsatlandırma konusunda yetkilendirilmiş ve TMO’ya üretim için gerçek veya tüzel kişilere yetki verme hakkı tanınmıştır.

Kenevir ve cannabis düzenlemelerine yönelik çabalar, nihayetinde 13.09.2024 tarihinde yayımlanan ve yürürlüğe giren Yönetmelik ile sonuçlanmıştır. Bu, kenevirin “ilaç etkin maddesi” olarak üretimini açıkça düzenleyen ilk yasal düzenlemedir. Türkiye’de kenevirle ilgili daha fazla düzenleme girişimlerinin 2024 ve 2025 yıllarında devam etmesi beklenmektedir.

Yönetmeliğin Kapsamı

Yönetmelik, temelde kenevirin iki ana kullanımını ele almaktadır: i) ilaç etkin maddelerinin elde edilmesi ve ii) lisanslı kurum/kuruluşlar tarafından bilimsel araştırma amaçları doğrultusunda kontrollü ve amaca uygun kullanımı.

Yönetmelik uyarınca, kenevir yetiştiriciliği ile ilgilenmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, 1-31 Ekim tarihleri arasında TMO’ya başvuruda bulunmak zorundadır. Başvuru sahipleri, Yönetmelik’te belirtilen şartlara uygun olarak detaylı bir üretim planı ve bir taahhütname sunmakla yükümlüdür.

Başvuru sahiplerinin ayrıca, ilaç etkin maddesi satın alacak şirketle imzalanmış, ilaç etkin maddesinin özelliklerini ve miktarını içeren bir tedarik protokolü sunmaları beklenmektedir. Başvurular, 31 Aralık tarihine kadar değerlendirilerek sonuç, başvuru sahibine yazılı olarak bildirilecektir. Yetkilendirilecek başvuru sahibi sayısı, Cumhurbaşkanlığı tarafından belirlenecektir. Başarılı başvuru sahipleri, ayrıca Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”)’ndan üretim tesisleri için 18 ay içinde bir izin almak zorundadır ve TMO’ya yetkinlik belgesi almak için başvurmalıdır. TMO, ardından 5 yıl geçerli olacak yetiştirme izinlerini verecektir. İzinlerin geçerlilik başlangıcı ve bitişi sertifikada belirtilecektir. Bu gerekli izin olmadan kenevir üretimi yapmak yasaktır.

Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ve araştırma izni bulunan kuruluşlar, için yetkinlik belgesi aranmaz. Ancak, bu çalışmaların öncelikle Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından onaylanması gerekmekte olup, uygunlukları TMO gerekliliklerine göre değerlendirilecektir.

Kenevir yetiştiriciliğinden elde edilen ilaç etkin maddesi ile klinik denemeler gerçekleştirmek için, Sağlık Bakanlığı’ndan ayrı bir izin alınması zorunludur.

Yönetmelik ayrıca üretim tesisleri için gereklilikler, kenevirin yasadışı üretimini önlemek amacıyla alınacak önlemler ile kenevirin hasat edilmesi, işlenmesi, ihracı ve satışıyla ilgili prosedürler ve ilkeleri de belirlemektedir. Örneğin, yasal olarak üretilen kenevir yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş gerçek ve tüzel kişilere satılabilir.

 Eğer ürün ihracat amacıyla üretilecekse, Sağlık Bakanlığı’ndan bir ihracat izni alınması gerekmektedir. Bu izin, Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Uyuşturucu Kontrol Kurulu (“INCB”) tarafından tanınan ithalat şirketinin ülkesindeki yetkili ulusal otorite tarafından verilen bir ithalat izni karşılığında verilmektedir.

Tarım ve Orman Bakanlığı, İçişleri Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı, Yönetmelik’in uygulanmasından kaynaklanan her türlü tereddüdü çözmekle yetkilidir.

Mevcut Durum ve Öngörü

2313 sayılı Kanun uyarınca; ülkemizin Narkotik Uyuşturucular Sözleşmesi’nde yer alan uyuşturucu maddelerin ancak Sağlık Bakanlığı’nın izniyle üretilebileceğini, ithal edilebileceğini, ihraç edilebileceğini, bulundurulabileceğini, satılabileceğini ve satın alınabileceği düzenlenmektedir. Bu kapsamda Sağlık Bakanlığından İzin Alınması Gereken Maddelerin İthalatının İzlenmesine Dair Tebliğ uyarınca CBD ve THC özel izne tabi etken maddeler arasında belirtilmiştir.

Ayrıca, halihazırda Tek Sözleşmesi’nde yer alan sınırlı tanımdan bahisle kenevir bitkisinin çiçekli veya meyveli üst kısımları (üst kısımlarla birlikte olmadığında tohumlar ve yapraklar hariç) olarak tanımlanmasından bahisle, kenevir tohumu yasaklar kapsamına girmemektedir ve kenevir yağı Türkiye’de serbestçe satışa sunulmaktadır.

Ülkemizde henüz CBD ve/veya THC etkin maddeli ruhsatlı bir ilaç bulunmamaktadır.  Halihazırda, CBD ve THC yurtdışı etkin madde listesi içerisinde kırmızı reçete ile özel TİTCK yazılı iznine tabi etkin maddeler arasında yer almaktadır.

Hâlihazırda her ne kadar onaylı ürün sayısı bir elin parmaklarını geçmese de geçtiğimiz yıllarda birçok Avrupa ülkesi kenevirin tıbbi kullanımına izin veren yasal düzenlemeleri kabul etmiş olup, bu gelişmeler ve daha fazlası sağlık profesyonelleri ve araştırmacıları tarafından destek görmektedir.

Son dönem gelişmeler ortaya koymaktadır ki, kenevirin tıbbi amaçlı kullanımı ve yetiştiriciliği, Türkiye’de yavaş ama sağlam adımlarla ilerlemektedir. Üretimin yasallaşmasıyla beraber kenevir içerikli ilaç ruhsatlandırmasına cevaz verilmesi ile bu ilaçların ruhsatlandırılması ve piyasaya arz prosedürlerinin ülkemizin yakın ticari ilişkiler içinde olduğu Avrupa Birliği ile paralel hale getirilmesi beklenmektedir. Bu kapsamda ilerleyen günlerde ilaç elde edilmesi amacıyla kenevir üretiminin başlamasıyla ihtiyaçları karşılamak üzere hem Tarım ve Orman Bakanlığı hem de Sağlık Bakanlığı tarafından yeni ve daha kapsamlı düzenlemelerin geliştirilmesi beklenmektedir.

[1] https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Technical-Publications/2018/INCB-Narcotics_Drugs_Technical_Publication_2018.pdf

[2] https://tgsd.org.tr/turkiyede-endustriyel-kenevir-yetistiriciligi-raporu-eylem-plani-toplantisi-katilimi-26-mart-2019/