Yeni Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği Yayımlandı

27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ilgili yönetmelik (“Yönetmelik”) ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları tekrardan genel olarak belirlenmiştir.

Yönetmelik’te öne çıkan düzenlemeler aşağıdaki şekildedir:

• Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili uluslararası standartların en güncel sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.
• Yönetmeliğin kapsamındaki klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar için etik kurul ile Kuruma eş zamanlı başvuru yapılabilecektir. Araştırmaya ait başvurular, destekleyici tarafından etik kurula ve Kuruma yapılır.
• Tek merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan karar alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir.
• Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından verilmiş ilgili kararlardan ve/veya yayımlanmış raporlardan yararlanabilmektedir.
• Klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra başlatılabilir. Başvuru sahibi, klinik araştırmaların ve bilimsel çalışmaların başlatılabilmesi için etik kurula ve Kuruma ilk uygunluk başvurusunda bulunur.
• Gönüllülerin çocuk olduğu durumlarda, ilgili gönüllü grubunun araştırmaya dahil edilebilmesi için çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygunluğunun değerlendirilmesi ve müspet görüşün alınması gerekmektedir. Keza kısıtlılar, yoğun bakımdakiler, bilinci kapalı olanlar, gebeler, lohusalar ve emzirenler için de benzer düzenlemelere yer verilmiştir.
• Araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithali için Kurumdan izin alınır. İlgili izin başvurusunun onanması, imal veya ithal edilecek araştırma ürününe ait her bir seri iyi imalat uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen ürün spesifikasyonlarına göre imal edilmiş olması ve Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az on dört yıl süreyle saklanması koşullarına bağlıdır.
• Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, düşük riskli bilimsel çalışmalara katılacak gönüllüler hariç olmak üzere klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur.
• Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
• Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi, yasal temsilciyi ve görev devri yapılan diğer tarafları, araştırma ürünlerinin imal edildiği tesisleri, depolandığı yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları ve araştırma ile ilgili tüm kişi ve yerleri bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetleyebilmektedir.

İlgili düzenlemelere bu linkten ulaşabilirsiniz.