Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış ve yayım tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”), hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması ve gerekli durumlarda etkin bir şekilde geri çekilmesinde uygulanacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslarını düzenlemektedir.

Yönetmelik’te yer alan önemli satır başlıkları aşağıdaki gibidir:

• Yönetmelik “Başlangıç Hükümleri” (m. 1-4); “Görev ve Sorumluluklar, Bildirimler ve Karar Süreci” (m. 5-8); “Geri Çekmenin Sınıflandırılması, Seviyeleri ve Geri Çekme Nedenleri” (m. 9-11); “Geri Çekmenin Duyurulması, Yürütülmesi ve Tamamlanması” (m. 12-17) ve “Çeşitli ve Son Hükümler” (18-22) olmak üzere beş bölümden oluşmaktadır.
• Başlangıç hükümleri kapsamında Yönetmeliğin kapsamı ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetleri olarak tanımlanmış, Yönetmelik kapsamında yer alan kavram tanımlarına yer verilmiştir.
• İkinci bölüm kapsamında, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yapılacak işlemler, ruhsat/izin sahibinin sorumlulukları, bildirim usulü ve karar süreçleri düzenlenmiştir. Bu kapsamda; Kurum’un kontrol ve denetim faaliyetlerine yönelik olarak gerekli gördüğü hallerde bilgi ve açıklama talep etmek, geri çekmeye karar vermek, İlaç Takip Sisteminde ürünle ilgili bloke etme işlemlerini yapmak, denetim işlemleri, hatalı ürünün üretimini ve ithalatını durdurmak gibi yapabileceği işlemler düzenlenmiştir. Bununla birlikte ruhsat/izin sahibinin görev ve sorumlulukları da bu bölümde düzenlenmiş, geri çekme kapsamında ruhsat/izin sahibi tarafından yapılması gereken işlemler detaylı olarak belirtilmiştir. Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürünlere ilişkin bildirimlere ilişkin süreçler de bu kapsamda düzenlenerek bildirimlerin ruhsat/izin sahibi, kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar tarafından yapılabileceği belirtilmiştir. Yapılan bildirimlerin Kurum bünyesinde kurulan Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirileceği, gerektiği durumlarda Kurum bünyesindeki diğer komisyon ve kurullardan görüş alınacağı düzenlenmiştir.
• Üçüncü bölüm kapsamında, geri çekmenin sınıfları ve seviyeleri düzenlenmiş, geri çekme sürecine ilişkin usullere yer verilmiştir. Bu kapsamda geri çekmeye ilişkin sınıflandırma, ürünlerin toplum sağlığı açısından risk seviyelerine ve ürünlerin dağıtım zincirine göre üç seviye belirlenmiştir. Bununla birlikte, geri çekmenin kalite hataları, ambalaj hataları, mevzuata uyumsuzluklar gibi nedenlerle yapılacağı açıklanarak, geri çekmenin Kurum ya ruhsat/izin sahibi tarafından başlatıldığı takdirde izlenecek usuller düzenlenmiştir.
• Dördüncü bölüm kapsamında geri çekmenin duyurulması, yürütülmesi ve tamamlanmasına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Bu kapsamda geri çekme kararı alındığında, ruhsat/izin sahibi tarafından en kısa sürede geri çekme seviyesine göre ürünü bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildirme ve bu bildirimi takiben piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına alınması için gerekli tedbirleri alma yükümlülüğü getirilmiştir. Bununla birlikte ruhsat/izin sahibinin geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti giderme yükümlülüğü düzenlenmiş, ruhsat/izin sahibi tarafından ürünün niteliğine uygun bir şekilde imha edileceği belirtilmiştir. Dördüncü bölümün devamında hatalı ürüne ve geri çekme işlemlerine ilişkin hazırlanacak ön raporun ve nihai raporun esaslarına ilişkin düzenlemelere yer verilmiştir.
• Beşinci bölüm kapsamında geri çekmelerde uygulanacak cezai yaptırımlar düzenlenmiş, bununla birlikte Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanacağı belirtilmiştir.

23 Ekim 2024 tarihinde yürürlüğe giren Yönetmelik metnine bu bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz.