Panik: Trump’ın İlaç Fiyatlarını İndirme Çabaları Dünyanın Kalanını da Etkileyecek

Donald Trump’ın Amerika Birleşik Devletleri'nin 47. Başkanı olarak ikinci kez iktidarı devralmasından bu yana geçen yaklaşık dört ay oldukça çalkantılı oldu.

Bu konuda önceki yazımızda, ekonomi politikasındaki değişikliklerin, gümrük vergilerindeki artışların, olası vergi indirimlerinin, ilaç sektöründe düzenleyici kurumların tutumlarındaki değişikliklerin, veri koruma, rekabet hukuku ve yolsuzlukla mücadele gibi alanlarda evrilen perspektiflerin ve yaptırım politikasındaki revizyonların ilaç sektörüne muhtemel etkilerini ele almıştık.

Mayıs ayının başında ise ilaç sektörünü doğrudan etkileyen bir gelişme meydana geldi. Bu gelişme, hem Amerikan pazarını hem de küresel pazarlarını değiştirecek.

Önceki yazımızda Trump hükümetinin “tüketicilerin tedavilere daha düşük fiyatlarla ulaşması gerektiği gibi şikayetleri” bulunduğunu, “ilaç fiyatlandırmasına dair yeni düzenlemelerin şaşırtıcı olmayacağını” not etmiştik. 12 Mayıs 2025 günü Donald Trump’ın başkanlık kararnamesi bu yönde önemli bir adım oldu.

Alıştığımız gerekçeler

Kararname’nin gerekçesi olarak, ABD’nin dünya nüfusunun yalnızca yüzde beşini teşkil etmesine rağmen global ilaç sektörünün karlılığının dörtte üçünü yarattığı, ilaç üreticilerinin yabancı pazarlara erişmek için kapsamlı iskontolar uyguladığı ve bu iskontoları ABD’de uyguladıkları “devasa yüksek fiyatlar” yoluyla sübvanse ettikleri ileri sürüldü.

Amerikan devletinin bu konuyu ele almayarak Amerikalılara sırt çevirdiği, Amerikan vatandaşlarının farkında olmadan ilaç üreticilerine ve diğer ülkelere sponsor olduğu, bu şirketlerin Amerikalı tüketicilere yüksek kar marjları dayattığı, AR-GE teşviklerinden ve federal ve eyalet seviyesinde kapsamlı kamu finansmanından faydalandığı ifade edildi.

İlaç şirketlerinin fiyat eşitsizliklerini ortadan kaldırmak yerine, diğer ülkelerdeki düşük fiyat beklentilerini kabul ettiği, aynı esnada ABD’de sağlık hizmetlerini finanse eden kamu ve özel kişilerin (kamu kurumları, sigorta şirketleri vb.) hastalar lehine fiyat müzakere etmesini engellediği, ABD’deki “şişirilmiş” fiyatların global inovasyonu beslediği ve bu esnada yabancı sağlık sistemlerinin “bedavacılık yaptığı” öne sürüldü.

Amerikalıların aynı fabrikalarda üretilen ürünler için üç kat fiyat ödemeye mecbur bırakılamayacağı, ilaç ürünlerinin en büyük satın alıcısı olarak Amerikalıların en iyi koşullara sahip olması gerektiği vurgulandı.

Bu söylemler elbette hem siyasetçiler hem de ilaç sektöründe fiyatlandırma uzmanları tarafından uzun zamandır dile getirilmekteydi. Amerika pazarında birçok ürün için Türkiye dahil olmak üzere Avrupa veya diğer bölgelerdeki pazar fiyatlarına kıyasla çok daha yüksek fiyatlar uygulanıyor ve bunun arkasındaki en önemli sebepler hem ilaç firmalarının hem de devletlerin politikaları olarak görülüyor. Demokrat başkanlar Obama ve Biden da hastaların daha iyi sigorta koşullarından faydalanabilmesi için Medicare ve Medicaid programları ya da Inflation Reduction Act ile ilaç fiyatlarının düşürülmesine dair müzakerelere başlanması gibi girişimlerde bulunmuştu. Dolayısıyla, sansasyonel ve birçok açıdan tartışmalı olsa da Kararname’nin arkasındaki mantıkta haklılık payı bulunduğunu teslim etmek gerek.

Ya sev ya terk et

Bu gerekçeye dayanarak belirlenen yeni politikalar ise çok tartışma yaratacak. Öncelikle, birinci Trump döneminde benzer düzenlemelerin tasarlandığı fakat bunların zaman içinde uygulamaya koyulmadığı ya da yargı yoluyla engellendiğini hatırlamak gerekli.

Şimdi ise, yeni kararname ile Amerikan vatandaşlarının “en ziyade müsaadeye mahzar ülke” (most favored nation) fiyatlarıyla ilaç ürünlerine erişmesi gerektiği, Trump hükümetinin “global beleşçiliği” (global freeloading) durdurmak için derhal adımlar atacağı, ilaç firmalarının Amerikan tüketicilerine en ziyade müsaadeye mahzar ülke fiyatları sunamaması halinde hükümetin agresif ilave aksiyonlar alacağı belirtildi.

Bu çerçevede Başkan Trump, Kararname’de Sağlık ve İnsani Hizmetler Sekreteri (Bakanı) Robert F. Kennedy Jr.’ın ilaç üreticilerinin bu fiyatlarla ürün satışını temin eden tüketici satın alma programları başlatması talimatını verdi. Kennedy Jr.’ın kendisi de aşı karşıtlığıyla bilinen ve tartışmalı bir siyasi figür. Kennedy Jr, Kararname tarihinden itibaren 30 gün içinde Medicare, Medicaid ve diğer idari kurumlarla koordinasyon halinde, ilaç üreticilerine en ziyade müsaadeye mahzar ülke fiyat hedeflerini iletecek.

Eğer bu hedef fiyatların ilaç firmalarına iletilmesinin ardından yeterli ilerleme kat edilemezse, sekreter Kennedy, düşük fiyatları empoze etmek için yeni düzenlemeler önerecek, ilaç ithalatlarına dair ek düzenlemeler tasarlayacak, hatta ilaç üreticilerinin rekabete aykırı davranışlarına dair (15 Nisan tarihli kararname kapsamında düzenlenecek) raporun çıktılarına göre Federal Ticaret Komisyonu (FTC) ile birlikte (olası rekabet soruşturmaları gibi) hukuki işlemler başlatacak.

Bununla birlikte, Ticaret Sekreteri (Bakanı) ilaç ihracatına dair incelemelere başlayacak ve gerekli aksiyonları alacak, ki Sekreter Howard Lutnick de Trump’a yakınlığı ve gümrük vergilerinin artırılmasının önemli bir destekçisi olmasıyla biliniyor. Aynı esnada, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ise güvensiz, etkisiz ya da pazarlaması uygunsuz biçimde yapılan ilaçlara dair onayların iptali veya değiştirilmesi için gerekli işlemleri yapacak.

Kararname ayrıca Ticaret Sekreteri Lutnick ve ABD Ticari Temsilcisi Jamieson Greer’a, Amerikan hastaların ölçüsüz miktarlar ödemesine yol açan, örneğin ilaç fiyatlarını adil piyasa değerlerinin altına düşüren ülkeler aleyhinde gerekli işlemleri başlatmaları talimatını veriyor. Bu kapsamda, ilaç fiyatlarının küresel standartlara kıyasla daha düşük olduğu ülkeler hedefe oturtulabilir.

Planlanan Modelin Hukuka Uygunluğu

Trump, ilk başkanlık döneminde de benzer politikalar değerlendirmişti.

2018 yılında, bir “uluslararası fiyat endeksi” ile Medicare kapsamındaki kimi ürünler için ilaç firmalarıyla fiyat müzakereleri ve sözleşmeler yapılacağı, bu firmaların sağlık hizmeti sağlayıcılara ilaç tedarik edeceği ve Medicare’den geri ödeme talebinde bulunacağı, Medicare’in 14 “ekonomik olarak benzer ülkedeki” ortalama ilaç fiyatı üzerinden geri ödeme yapacağı duyurulmuştu. Bu referans fiyat sisteminin 2020 yılında uygulamaya koyulması hedeflenmiş fakat modelin Amerikan hukukuna uygunluğu ve sonuçları konusunda tereddütler nedeniyle uygulaması askıya alınmıştı.

Trump, 2018 modelinin yerine 2020 Temmuz ayında bir kararname ile “en ziyade müsaadeye mahzar ülke” fiyatlarının uygulanacağını duyurmuş, ardından bu kararını endüstri paydaşlarıyla yapılacak görüşmeler süresince askıya almış, görüşmeler gerçekleşmedikten sonra kararını sonra yeniden uygulamaya koymuştu. Bu politika ise aşağıda anlatacağımız yargılama süreçlerine konu olmuş ve nihayetinde Biden hükümeti tarafından geri alınmıştı. Önceki politika, en ziyade müsaadeye mahzar ülke fiyatlarının OECD üye ülkelerinde uygulanan en ucuz fiyat olacağı yönündeydi ve bir nevi referans fiyat sistemi öngörüyordu.

Biotechnology Innovation Organization, Biocom California ve California Life Sciences Association’ın Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi gibi idarelere karşı davası, Trump iktidarının önceki denemesinin önüne geçmişti. Davada mahkeme, davalı idarenin ilgili düzenlemeleri yaparken gerekli bildirim ve yorum süreçlerini işletmediğini, Trump hükümetinin, iktidarının son günlerinde gerekli prosedürleri işleterek vakit kaybetmek istemediğini saptamış ve ilgili kararnamenin yürütmesini durdurmuştu. Bu davada davacıların argümanlarından biri, Trump hükümetinin 2018’de önerdiği fiyatlandırma politikası ve 2020 yılında önerdiği politika arasında ciddi farklılıklar olmasıydı.

Yine benzer şekilde Association Of Community Cancers’ın Sağlık Bakanlığı’na karşı davasında, Maryland Bölge Mahkemesi “her ne kadar idarenin Medicare ilaç maliyetlerini sınırlandıracak yeni bir model deneme arzusuna sempati duysa da” en ziyade müsaadeye mahzar ülke fiyatlarına dair Bakanlık kararının gerekli idari prosedürleri sağlamadığı gerekçesiyle Bakanlık kararının da yürütmesi durdurulmuştu.

Trump iktidarının nihai politikasının ne olacağını ve bunun hangi idari işlemlerle ve hukuki düzenlemelerle hayata geçirileceğini tam olarak öngörmek mümkün değil. Yasama kanadı yeni politikalara sıcak bakmayabilir. Gümrük vergilerindeki artışlarda olduğu gibi Trump hükümetinin politika açıklamalarının kimi zaman uzun bir müzakere sürecinin başlangıcı olduğunu, kimisinin gözdağı içerdiğini görmezden gelmemek gerek. Bunun üstüne, önceki hükümet dönemindeki girişimlerin anayasaya ve kanunlara uygunluğu yönünde nihai bir mahkeme kararı bulunmadığını eklediğimizde belirsizlik artıyor.

Bununla birlikte, ilaç fiyatlandırması reformu önceki yazımızda bahsettiğimiz gibi Amerikan siyasetinin iki kanadında da arzulanan, ciddi bir mesele. İlaç firmalarının karlılığı uzun yıllardır tartışma konusu oldu. Örneğin, Amerikan ilaç firmaları yüksek karlılıklarını AR-GE masraflarıyla açıklarken bütçelerinin önemli kısmını hisse geri alımları gibi kaynaklara ayırdıkları eleştirilmiş, hatta pandemi zamanında da ilaç firmalarının patent haklarından feragat etmesi yönünde çağrılar gündeme gelmişti.

Araştırmalar sonucunda, ilaç fiyatlandırması reformunun Amerikan halkında da bir karşılığı olduğu görülebiliyor. Amerikan tüketicilerinin %63’ü son yirmi yılda geliştirilen ilaçların, tüketicilerin hayatlarına olumlu katkı yaptığını düşünüyor ve halkın %54’ü AR-GE maliyetlerinin fiyatlara etkisinin farkında. Fakat %82’lik büyük bir çoğunluk ilaç fiyatlarının mantıksız seviyelerde olduğunu düşünüyor ve %83’lük bir çoğunluk ilaç şirketlerinin karlarının fiyatlarda esaslı bir unsur olduğu kanaatinde.  Bu nedenle, fiyatlar şimdi olmasa bile nihayetinde gözden geçirilecek. İlaç firmaları Amerikan siyasetçileri için çok kolay bir hedef.

Olası Etkiler ve Eleştiriler

Amerikan pazarında en ziyade müsaadeye mahzar ülke fiyatlarının uygulanması, yani diğer bir ülkedeki en ucuz fiyatın uygulanması birçok açıdan sorunlu olabilir.

Birincisi, kimi ürünlerin ABD’ye ithalatının veya ABD’den ihracatının sınırlanması ya da yasaklanması her şeyden önce öngörülmesi güç hasta zararı ve kamu sağlığı sorunları doğuracaktır. Yeterince düşük fiyatlara sağlanamayan ürünlere Amerikan pazarında erişilememesi, ABD’de hastaların sağlığa erişimini engelleyecek; dahası ABD’de üretilen ilaçların ihracatına dair yasaklar kalan ülkelerdeki hastalar için alternatif tedavileri gerektirecektir. İlaç ürünleri kamu sağlığı için kritik öneme sahip ürünler; dolayısıyla bu ürünlerin fiyatlandırmaları da öncelikle hastaların tedaviye erişimini temin edecek şekilde düzenlenmeli.

İkincisi, Trump iktidarının istediği politikanın uygulanması için en ziyade müsaadeye mahzar ülke fiyatlarının tespit edilmesi çetrefilli olabilir. İlaç fiyatlandırması birçok ülkede farklı şekillerde düzenleniyor ve kimi zaman detaylı kamu kurumu iskontoları ya da geri ödeme koşulları içeren, anlaşılması güç modellere konu oluyor. Bu vesileyle, ilaç şirketleri ve ABD dışı ülkelerdeki kamu kurumları, kamuya açık olmayan indirimlerle (gizlilik yükümlülükleri içeren alternatif geri ödeme sözleşmeleriyle) fiyatları manipüle edebilir. Trump iktidarının bu durumda ilaç şirketlerini diğer ülkelerde uyguladığı fiyatları ve indirimleri açıklamaya zorlaması beklenebilir fakat bu da hem endüstri hem diğer devletlerin tepkisini doğurabilir.

Üçüncüsü, ABD pazarındaki karından olmak istemeyen firmalar, daha ucuz fiyatlar uyguladıkları ülkelerde pazardan çıkma kararı alabilirler. Bu durumda hem Amerikan pazarında fiyatlar düşemez, hem yabancı ülkelerdeki hastalar ilaca erişemez, hem de firmalar ciddi gelir kaybına uğrarlar. Bu gelir kayıpları yeni ürünlerin üretilmesinin önüne de geçebilir. Böylece kazan-kazan yerine, kaybet-kaybet-kaybet modeline varılabilir.

İlaç firmaları olası gümrük vergisi artışlarından ötürü çoktan diken üstündeydi. Kararnameyle meydana gelen belirsizlik yeni yatırımları bu kez farklı bir açıdan güçleştirecek. İlaç sektörü, AR-GE faaliyetlerinin, üretim tesislerini kurmanın veya ilaç ruhsatlandırmanın gerektirdiği uzun yıllar nedeniyle öngörülebilirliğin kritik olduğu bir sektör.

Dünyanın birçok ülkesinde nüfusların yaşlandığını da göz önüne alınca sağlık politikalarının evrilmesi ve kamu sağlığı için daha uygun koşullarda sunulması gerektiği açık. Ülkeler arasındaki fiyat eşitsizliklerinin toplumlarca kabul edilmesi de kolay değil. Fakat bu kadar kısa sürede bu kadar fazla bilinmezlik, birçok açıdan endişe verici görünüyor.