Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Aralık 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlik Değerlendiricisine ve Eğitimine İlişkin Kılavuz ve Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca (i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, (ii) Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik, (iii) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik, (iv) Beşeri Tıbbi Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve (v) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlik Değerlendiricisine ve Eğitimine İlişkin Kılavuz

Kurum, 12 Aralık 2023 tarihinde Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına, Sorumlu Teknik Elemana, Ürün Güvenlik Değerlendiricisine ve Eğitimine İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Kılavuz, sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman ve güvenlilik değerlendiricilerine yol göstermek, kozmetik ürünlerin ürün bilgi dosyasında bulunması gerekenler ve güvenlilik değerlendirmesi yapacak sorumluların yetiştirilmesi amacıyla düzenlenecek eğitim programları hakkında bilgi vermek amacıyla hazırlanmıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Piyasada bulunan bir kozmetik ürün; tüketici mevzuatı uyarınca ürünün sunumu, etiketleme, kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli kabul edilecektir.
• Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilebilecektir.
• Türkiye’de imal edilen ürünler bakımından sorumlu kişi imalatçı olup, ithal edilen kozmetik ürünler bakımından ise ithalatçıdır. Dağıtıcı, kendi markası ile ürün piyasaya arz ediyor veya piyasaya daha önce arz edilmiş bir üründe anlamlı bir değişiklik (çeviri hariç) yapıyorsa sorumlu kişi kabul edilir.
• İmalatçı ve ithalatçı yazılı bir mutabakat ile başka bir gerçek veya tüzel kişiyi sorumlu kişi olarak belirleyebilecektir. Bu durumda cezai sorumluluk bu kişide olacak ve ambalajda belirtilmesi zorunlu firma unvan ve adresinde bu kişinin bilgileri yer alacaktır.
• Sorumlu kişiler, piyasaya arz edilecek kozmetik ürünün güvenli olmasını sağlamak için her türlü önlemi almalıdır. Bu kapsamda, mevzuata uygun olmayan bir ürün değerlendirmesi yapılması halinde ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal almalı ve kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği durumlarda ise yaptığı her türlü faaliyetle ilgili olarak Kurum’u derhal bilgilendirmelidir. 
• Sorumlu kişi, uygun seviyede profesyonel yeterliliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman (STE) bulundurmalı ve ürün takip sistemine kaydetmelidir. Firma, kozmetik ürün faaliyetlerini sürdürdüğü süre boyunca STE istihdamına devam etmelidir.
• Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı meslek gruplarına mensup kişiler STE olarak belirlenebilecektir.
• Kozmetik ürünün etiketinde belirtilen Türkiye’de yerleşik bir adreste Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) bulundurulmalıdır. ÜBD, kozmetik ürüne ilişkin bilgiler, ürünün özellikleri ve Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu’nu içermelidir.
• Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılmalıdır. Eczacılık, toksikoloji ve tıp diplomasına sahip kişiler diploma örneklerini; bunların dışında diğer meslek grupları ise ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlamaya yetkin olduğunu kanıtlayan belgeleri bu raporun sonuna eklemelidir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar

Cumhurbaşkanlığı, 16 Aralık 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar’ı yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• İlaçlar haricindeki ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu kar oranları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;
• 100 TL’ye kadar olan kısım için (100 TL dahil) %8,
• 100-200 TL arasında kalan kısım için (200 TL dahil) %6,
• 200 TL üstünde kalan kısım için %3
• Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri %25 artırılarak 17,5483 TL olarak değiştirilmiştir.
• Barem değerleri, Avro değerinde yapılan değişiklik oranında güncellenerek fiyat korumalı ürünlerde 60,51 TL ve diğer ürünlerde 31,62 TL olarak değiştirilmiştir.
• Artış uygulanırken, geri ödemesiz ürünler hariç olmak kaydıyla, Detaylı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ve Depocuya Satış Fiyatı (DSP) 55,90 TL (55,90 TL dahil) üstünde olan ürünler için 4 TL’ye kadar verilmiş olan artışlardan halihazırda kalanlar, Avro değeri güncellemesi sırasında mahsuplaşmadan muaf tutulacaktır. Kalan artışlar hariç olmak üzere dönemsel Avro değeri güncellemesi yapılacaktır. Bu kapsamda, güncelleme sonrasında TL değerinde değişiklik yapılmadan ürünlerin depocuya satış fiyatları üzerine eklenecektir.
• Fiyat Değerlendirme Komisyonu, sürdürülebilir sağlık hizmet sunumunu sağlamak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat faaliyetlerini etkileyen veya etkileyeceği öngörülen tedarik problemlerinde, Kurum’un daveti üzerine toplanarak resen karar alabilecektir.

Karar’a buradan, konuya ilişkin hazırladığımız hukuk bültenimize ise buradan ulaşabilirsiniz.

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik

Kurum, 20 Aralık 2023 tarihinde Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Sağlık hizmet sunucularının, cihazların kalite kontrol testlerini medikal fizikçilere, kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşlarına yaptırma zorunluluğu, ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilecek olup, zorunluluğu kaldırılan cihazlar Kurum tarafından ilan edilecektir.
• Zorunluluğun kaldırılması durumunda, bu cihazların kalite kontrol ve kalite uygunluk işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilecektir.
• Kalite uygunluk kuruluşları, kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlardan yetki belgesinde yazılı olmayanlara hizmet vermeyecektir.
• Kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken, kalite uygunluk testi gerçekleştirdiği tespit edilen kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesi ve bünyesinde çalışan kişilere ait çalışma belgeleri iptal edilecektir.
• Medikal fizikçiler, kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini medikal fizikçiye yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlardan çalışma belgesinde yazılı olmayanlara hizmet vermeyecektir.
• Çalışma belgesi kapsamı dışında veya çalışma belgesi askıda iken kalite kontrol testlerini medikal fizikçiye yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara kalite kontrol testi; kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara da kalite uygunluk testi gerçekleştirdiği tespit edilen medikal fizikçinin çalışma belgesi iptal edilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik

Kurum, 26 Aralık 2023 tarihinde Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Bir beşeri tıbbi ürün için üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi talebi ile Kurum’a sunulan varyasyonların uygun bulunması halinde söz konusu beşeri tıbbi ürün için yeni ruhsat düzenlenecektir.
• Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitleme başvurusu ile ilgili mevcut ruhsatın iptal edilmesinin talep edildiği durumlarda, ruhsatlandırma süreci, ruhsat başvurusunun ön değerlendirmesinin kabulünün başvuru sahibine resmi olarak bildirilmesi ile birlikte başlatılacaktır.
• Çeşitleme başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için çeşitlemesi yapılan mevcut ruhsatın iptal edilerek yeni ruhsatın düzenlendiği durumlarda ruhsatın düzenlendiği tarihten itibaren 6 ay süre ile eski ruhsata ait barkodlu ürünlerin aynı barkod ile üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilecektir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilecek olup, bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Kurum, 26 Aralık 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımladı. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Bir beşeri tıbbi ürün için ruhsat almak isteyen gerçek ya da tüzel kişiler, Türkiye’de imal edilen veya edilecek beşeri tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını içeren ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesini de Kurum’a başvuru sırasında sunmalıdır.
• Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç 30 gün içinde Kurum’a sunulmaması durumunda ruhsat başvurusu esastan reddedilecektir.
• Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmediğinin tespit edilmesi halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurum tarafından yapılan değerlendirme neticesine göre beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınacaktır.
• Aşağıdaki sebeplerle askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması halinde 30 aya kadar uzatılabilecektir:
• Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya Türkiye piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk 30 ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
• Türkiye’de imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; Türkiye’ye ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmi belgelerin Kurum’a sunulmaması,
• Halk sağlığı ve ilaca erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden beşeri tıbbi ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren 6 ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
• Ruhsat devri başvurularında ruhsata esas üretim yeri/yerlerinin iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin ve Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/ yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi’nin ruhsat sahibi tarafından sunulmaması.
• Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için 31 Aralık 2025 tarihine kadar ruhsatlandırma süreci tamamlanmalıdır. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin tescil belgeleri geçersiz olacaktır.
• Ruhsat başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürünün dosyasında üretim yeri olarak aynı anda yurt içi ve yurt dışı üretim tesislerine yer verilmemelidir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Kurum, 29 Aralık 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımladı. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Klinik araştırma başvuru sahipleri, Kurum’a sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamalı ve talep edildiğinde Kurum’a sunmalıdır.
• 27 Mayıs 2023 tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz 1 merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezleri, 1 Ocak 2024 tarihi itibari ile izin belgelerini Yönetmelik’e uygun hale getirmek için Kuruma başvuru yapmalıdır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz

Kurum, 29 Aralık 2023 tarihinde Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Kurum tarafından verilmiş geçerli bir ihracat izni olmaksızın ürünler ülke dışına ihraç edilemeyecektir.
• İhraç edilecek tüm ürünlerin üreticiden alınması esastır.
• Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile yapacaktır. Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmaların yetki verdikleri firmalar ise, sadece yetki verilen ürünler kapsamında ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapmalıdır.
• Ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç etmek isteyen firmalar, ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapmalıdır.
• İhracat için izin belgesi başvurusu yapacak firmaların Kurum’un Elektronik Başvuru Sistemi’nde firma kayıtları bulunmalıdır. Firma kaydı sonrasında ihracata yetki belgesi için başvuru sahibi tarafından üst yazı ile “İhracata Yetkili Firma İzin Belgesi” başvuru doküman tipi seçilerek başvuru yapılmalıdır. Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucunda uygun bulunan başvurular için “İhracata Yetkili Firma İzin Belgesi” düzenlenecektir.
• Firmanın veya mesul müdürün değişmesi veya mesul müdürün görevden ayrılması durumunda ihracata yetkili firma belgesi belirtilen süre sonunda askıya alınacaktır.
• Firmalarda yürütülen sevkiyatla ilgili her türlü işleme dair kayıtlar izlenebilirliği sağlayacak şekilde firmada orijinal haliyle yazılı veya elektronik ortamda tutulmalıdır. Tutulan kayıtlar ve yedeklenen veriler en az 5 yıl süre ile saklanmalı ve ihtiyaç duyulması halinde tüm dokümanlara kolaylıkla erişilebilmelidir. Ÿ İhracata yetkili firmalar bir mesul müdür sorumluluğunda faaliyet göstermelidir. Mesul müdür, ilgili mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik edilmesi, satılması, dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden sorumlu olacaktır.
• Mesul müdürlük görevinin herhangi bir şekilde boşalması halinde, ihracata yetkili firma en geç 5 iş günü içerisinde durumu Kurum’a bildirmelidir. Yeni mesul müdür tayin edilmesi için, gerekli belgeler ile birlikte bu görevin boşalmasından itibaren en geç 15 iş günü içerisinde Kurum’a başvurulmalıdır. Aksi takdirde mesul müdür tayinine kadar ihracata yetkili firmanın izin belgesi askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulacaktır.
• Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar yapılan iş ve işlemlerden müteselsilen sorumlu olacaktır.
• Firmaların ihraç ettiği ürünler ile ilgili herhangi bir sorun çıkması halinde; ihracata yetkili firma tarafından ihracatın yapıldığı ülkenin sağlık otoritesine ve Kurum’a bilgi verilmelidir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.