Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca (i) Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu, (ii) Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri için Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, (iii) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz’da değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Guideline on the Conditions Requiring the Renewal of Marketing Authorization for Pharmaceuticals and the Guideline on the Scheduling Processes of Applications for Marketing Authorization of Pharmaceuticals. The TİTCK also amended (i) the Guideline on Scientific Advice for Pharmaceuticals, (ii) the Guideline on Applications for GMP Audits of Foreign Production Facilities and (iii) the Guideline on Common Specifications for Nonmedical Product Groups Listed in Annex XVI of the Medical Device Regulation.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Guideline on Scientific Advice for Pharmaceuticals. The TİTCK also amended (i) the Regulation on Pharmacists and Pharmacies, (ii) the Regulation on Bespoke Prosthetic and Orthotic Centers and Hearing Aid Centers, (iii) the Regulation on Opticianry Establishments, (iv) the Guideline on Scientific Meetings and Educational Activities to be Held within the Scope of the Regulation on Sale, Advertising and Promotion of Medical Devices, and (v) the Regulation on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements. It also announced the Second Quarter Results on Market Surveillance and Inspection of Cosmetics and Biocidal Products as well as the Second Quarter Results for 2015 on Market Surveillance and Inspection of Cosmetic and Medical Devices.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on Promotion and Information Activities in Healthcare Services. The TİTCK also amended the Guideline on Phase 1 Clinical Research Centers and the Guideline on Application for Good Clinical Practice Audits. In addition, the Presidency amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on the Marketing Authorization of Homeopathic Medicinal Products and Announcement on the Extension of the Approval Periods for the Use of Off-Label and Foreign Pharmaceuticals.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda (i) Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, (ii) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, (iii) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği, (v) Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği, (vi) Evde Sağlık Hizmeti Sunumu Hakkında Yönetmelik, (vii) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz ve (viii) Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik’i yayımladı. Kurum ayrıca (i) Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik, (ii) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, (iii) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, (v) Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik ve (vi) Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Birinci Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (TİTCK) recently published several regulations, including those on technical services for medical devices, clinical trials of pharmaceuticals, marketing authorization of advanced therapy medicinal products, market inspection of pharmaceuticals, national serial release, health care service provision at home, consultation procedures in the medical device regulation, and health claim inspection. The TİTCK also amended regulations on improvement and evaluation of quality in health, sale, advertising, and promotion of medical devices, pharmacists and pharmacies, and procurement of pharmaceuticals from abroad.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayınlamıştır.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority recently issued regulations on clinical trials of pharmaceuticals, marketing authorization of advanced therapy medicinal products, and amendments to the regulation on marketing authorization of pharmaceuticals. The regulations align with EU legislation and introduce new procedures. The Regulation on Clinical Trials of Pharmaceuticals streamlines application reviews, mandates reporting of interim results, and protects personal data. The Regulation on the Marketing Authorization of Advanced Therapy Medicinal Products establishes requirements for marketing authorization, renewal, suspension, and transfer. The Regulation Amending the Regulation on Marketing Authorization of Pharmaceuticals introduces new submission requirements and procedures. Companies should stay updated and comply with the TİTCK's guidelines.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik, Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu, Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği, Radyasyon Onkolojisi Yönetmeliği ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni yayımladı. Kurum ayrıca Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik, Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği ve Özel Hastaneler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements, the Guideline on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements, the Regulation on Nuclear Medicine Services, the Regulation on Radiation Oncology and the Regulation on Cosmetic Products. The TİTCK also amended the Regulation on Health Claims of Products Offered for Sale with Health Claims, the Guideline on Procurement of Pharmaceuticals from Abroad, the Regulation on Radiology Services and the Regulation on Private Hospitals.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, (AB) 2017/745 Sayılı ve (AB) 2017/746 Sayılı Tüzükler hakkında duyuru, Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi hakkında duyuru, Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ ve İyonlaştırıcı Radyasyon ve Radyonüklit Kullanılarak Sunulan Sağlık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik’i yayımladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published an announcement regarding European Union Regulations No. 2017/745 and 2017/746, an announcement on the List of Pharmaceuticals with Marketing Authorization, the Communiqué on Electronic Instruction Manuals of Medical Devices, and the Regulation on Health Services Provided Using Ionizing Radiation and Radionuclides.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority has recently amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals and the Regulation on Pharmacists and Pharmacies.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 03.02.2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete'de Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği'ni yayımladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority published the Regulation on the Procurement of Pharmaceuticals from Abroad in the Official Gazette dated 03.02.2023 and numbered 32093.

Cumhurbaşkanlığı, 14 Mart 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar'ı yayımladı. Karar kapsamında getirilen gerçek kaynak fiyat hesaplanmasına ilişkin düzenlemeler 9 Kasım 2022 tarihinde, diğer değişiklikler ise Karar'ın yayımı tarihinde yürürlüğe girecektir.

Recent Development On 14 March 2023, the Presidency of Republic of Türkiye amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals.