Sağlık & Yaşam Bilimleri Bülteni

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu, (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri hakkında duyuru ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında duyuru yayımladı. Kurum ayrıca (i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, (ii) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iii) Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, (iv) Özel Hastaneler Yönetmeliği, (v) Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz, (vi) Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz ve (vii) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’de değişiklik yaptı. Son olarak Kurum Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Hakkında Kararının iptaline karar verdi.

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik

30 Kasım 2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik Kurum tarafından yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda TİTCK’nın görev ve sorumluluk alanına giren madde ve ürünlerin analiz faaliyetleri ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşılar ve immun serumlara ilişkin seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütüldüğü Ulusal Kontrol Laboratuvarının görev, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını düzenlenmektedir.

Yönetmelik kapsamında Laboratuvarların uygun faaliyet alanları ile ilgili uygun donanıma sahip olması, kullanılan gereçlerin ve analiz sonuçlarının çevre şartlarından etkilenmemesi için gerekli tedbirler alınmalı, ortamın toz, nem, buhar, titreşim, elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar gibi olumsuz şartlardan korunması sağlanmalıdır. Ayrıca laboratuvarda tehlike anında kullanılmak üzere kolayca ulaşılabilir uygun yerlerde acil boy ve göz duşu gibi uygun tedbirler alınmalıdır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu

Kurum, 30 Kasım 2022 tarihinde Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu’nu yayımlamıştır. Kılavuz, Kurum bünyesinde kurulmuş olan farmakovijilans sisteminin yapısını açıklamak üzere hazırlanmıştır. Bu doğrultuda Kılavuz Kurum’un farmakovijilans sistemi, veri ve kayıt yönetimi, farmakovijilans ile ilgili görevleri ve görevlerin birimlere göre dağılımı, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’nin (TÜFAM) görevleri gibi pek çok konuda yol göstermektedir.

Kılavuz kapsamında Kurum’un misyonu ve organizasyonel yapısına ilişkin bilgi verilmekte, farmakovijilans sisteminin temel değerleri ve işleyiş sistemi detaylıca ele alınmaktadır.

Kurum’un farmakovijilans ile ilgili görevleri Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi tarafından “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” ve Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün güncel “Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler (ASİE) Genelgesi” ve 28.09.2022 tarih ve 2022/2 sayılı genelge doğrultusunda yürütülmektedir. İlgili Daire’nin bünyesinde farmakovijilans faaliyetlerinin yürütüldüğü TÜFAM ve Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi olmak üzere iki bölüm bulunmaktadır. TÜFAM advers olaylara yönelik çalışmalar yürütürken, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi daha ziyade Yurt dışındaki ilaç otoritelerinin ilaç güvenliğine yönelik faaliyet göstermektedir. Kılavuz uyarınca her iki birimin görev tanımları detaylıca ele alınmıştır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar

Cumhurbaşkanlığı 14 Aralık 2022 tarihinde Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar’ı yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ kapsamında yapılan gerçek kaynak fiyat veya depocuya satış fiyatı değişikliklerinin geçerlilik tarihi 2022 yılı için Karar’ın yayım tarihi, yani 14 Aralık 2022 olarak belirlenmiştir.
• Beşerî tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak bir Avronun TL cinsinden değeri 15 Aralık 2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere %36,77 artırılmıştır. Hesaplanan artış gelecek yıl için de uygulanmaya devam edecek olup 2023 yılı için yeni bir Avro değeri ilan edilmeyecektir.
• Karar’da yer alan barem değerleri Avro değerinde yapılan değişiklik oranında güncellenmiştir. Fiyat korumalı ürünlerde 37,10 TL ve diğer ürünlerde 19,39 TL’ye çıkarılmıştır. Bu güncelleme 15 Aralık 2022 tarihinden itibaren geçerlidir.

Karar’a buradan ulaşabilirsiniz.

Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Kurum, 14 Aralık 2022 tarihinde Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i 11 Aralık 2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Yönetmelik’te sayılmış olan uygunsuzluk hallerinden birinin gerçekleşmesi halinde ruhsatın askıya alınmasından önce Kurum tarafından uygunsuzluğa ilişkin güvenliliği de içeren bir değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme neticesine göre ruhsat askıya alınabilir.
• Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler, endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler ve ithalat izni ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan kan ürünü ve immünolojik beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması için getirilen son tarih 31 Aralık 2023 tarihine ertelenmiştir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç Kullanımına İlişkin Onay Sürelerinin Uzatılması Hakkında Kararının İptali

Kurum tarafından ruhsatlı müstahzarlar ile yurt dışından ithal edilen ruhsatsız müstahzarlar için hasta bazında ilgili etkin madde belirtilerek verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayları veya yurt dışı ilaç kullanım onaylarından 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren süresi biten tüm onayların bitiş tarihi uzatılmıştı. 15 Aralık 2022 tarihinde Kurum, 31 Aralık 2022 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere bu kararını iptal ettiğini duyurmuştur. Bu kapsamda 31 Aralık 2022 tarihinden sonraki ilaç kullanımlarına devam edilebilmesi için Kurum’a başvuru yapılması gerekmektedir.

Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

(AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri

Kurum, 16 Aralık 2022 tarihinde AB Komisyonu Tarafından AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’sında listelenen ürün gruplarına (örneğin kontak lensler, liposakşın gibi yağ dokusunu azaltmak için kullanılması amaçlanan ekipman, vb.) yönelik (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri hakkında duyuru yayımlamıştır.

2022/2346 Sayılı Uygulama Tüzüğü ile (AB) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için genel güvenlik ve performans gerekliliklerinde belirtilen risk yönetiminin uygulanmasını ele alan ortak spesifikasyonlar düzenlenmiştir. İlgili Tüzük, 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girmiş olup tüm AB üyesi ülkeler ve Türkiye’de, 2/3 maddesi yürürlük tarihi itibariyle, diğer hükümler ise 23 Haziran 2023 tarihi itibariyle uygulanacaktır.

Öte yandan, 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzüğü tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının piyasaya arz edilmesinden önce yapısal riskleriyle tutarlı bir uygunluk değerlendirmesini temin etmek amacıyla, (AB) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek XVI’sında listelenen bazı ürün grupları, ilgili Yönetmelik uyarınca yeniden sınıflandırılmıştır. Söz konusu Uygulama Tüzüğü 22 Aralık 2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Bu kapsamda, (AB) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin EK XVI’sında yer alan ürünleri piyasaya arz etmek isteyen imalatçıların 2022/2347 ve 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüklerinin gerekliliklerini yerine getirmesi, bu kapsamda ilgili alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşun dahil olduğu uygunluk değerlendirme sürecini tamamlaması ve ürünleri için bir CE sertifikası alması gerekmektedir.

Duyuru’ya buradan ulaşabilirsiniz.

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı 17 Aralık 2022 ve 7 Ocak 2023 tarihlerinde Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’leri yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Hasta hakları ihlali yapıldığının tespit edilmesi halinde ilgili birimin faaliyeti uygun şartlar sağlanana kadar Sağlık Bakanlığı’nın kararı üzerine Valilikçe söz konusu birim dışındaki hastaların tanı ve tedavi sürecini aksatmayacak şekilde geçici olarak durdurulacaktır. İlgililer hakkında mevzuat uyarınca idari ve adli işlem yapılacaktır. Ancak söz konusu birimin; acil, tıbbi laboratuvar ve görüntüleme gibi hasta teşhis ve tedavisinde hayati önemi haiz birim olması halinde birimin, İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü’nce belirlenecek bir komisyonun gözetimi altında faaliyet göstermesi sağlanacaktır.
• Sağlık kuruluşunun herhangi bir biriminde veya kısmında hastaların tedavisini olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar, toplumun veya sağlık hizmeti alanların sağlığını olumsuz etkileyeceği düşünülen durumların ortaya çıkması halinde bu durum ortadan kaldırılana kadar ilgili birimin faaliyeti Sağlık Bakanlığı’nın kararı üzerine Valilikçe durdurulacaktır.
• Muayenehanesi bulunan hekimler, muayenehanesine müracaat eden hastaların tedavisini yıllık sözleşme yapmak suretiyle ruhsatı bulunan tıp merkezlerinde gerçekleştirebilir. Tıp merkezleri tarafından ilgili branştaki toplam kadro sayısının üçte birini aşmayacak şekilde muayenehane hekimleri ile sözleşme yapılabilir.
• 7 Ocak 2023 tarihinden önce muayenehanesi bulunan hekimler, sözleşme yapacakları tıp merkezlerindeki kadro sınırlamasından muaf tutulacaktır.

17 Aralık 2022 tarihli Yönetmelik’e buradan; 7 Ocak 2023 tarihli Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Özel Hastaneler Yönetmeliği

Sağlık Bakanlığı 17 Aralık 2022 ve 7 Ocak 2023 tarihlerinde Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik ile getirilen yeniliklere paralel doğrultuda bir takım değişiklikler yapılmıştır. Buna göre getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Hastanenin herhangi bir biriminde veya kısmında hastaların tedavisini olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar, toplumun veya sağlık hizmeti alanların sağlığını olumsuz etkileyeceği düşünülen durumların ortaya çıkması halinde bu durum ortadan kaldırılana kadar eksiklik tespit edilen ilgili birimin faaliyeti veya özel hastanenin tamamında faaliyeti Valilikçe durdurulacaktır.
• Hasta hakları ihlali yapıldığının tespit edilmesi halinde ilgili birimin faaliyeti uygun şartlar sağlanana kadar Sağlık Bakanlığı’nın kararı üzerine Valilikçe söz konusu birim dışındaki hastaların tanı ve tedavi sürecini aksatmayacak şekilde geçici olarak durdurulacaktır ve ilgililer hakkında ilgili mevzuatı uyarınca idari ve adli işlem yapılacaktır. İlgili birimin; acil, tıbbi laboratuvar ve görüntüleme gibi hasta teşhis ve tedavisinde hayati önemi haiz birim olması halinde birimin, İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü’nce belirlenecek bir komisyonun gözetimi altında faaliyet göstermesi sağlanacaktır.
• Muayenehanesi bulunan hekimler, muayenehanesine müracaat eden hastaların tedavisini yıllık sözleşme yapmak suretiyle ruhsatı bulunan özel hastanelerde gerçekleştirebilir. Özel hastaneler tarafından ilgili branştaki toplam kadro sayısının üçte birini aşmayacak şekilde muayenehane hekimleri ile sözleşme yapılabilir.
• 7 Ocak 2023 tarihinden önce muayenehanesi bulunan hekimler, sözleşme yapacakları özel hastanenin kadro sınırlamasından muaf tutulacaktır.

17 Aralık 2022 tarihli Yönetmelik’e buradan; 7 Ocak 2023 tarihli Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

Kurum 22 Aralık 2022 tarihinde Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’unu güncellemiştir. Bu kapsamda Kurum’a yapılacak başvuruların elektronik ortamda yapılmasına olanak sağlayacak değişiklikler getirilmiştir. Bu doğrultuda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• (i) Medikal fizikçi kalite kontrol çalışma belgesi ve medikal fizikçi kalite uygunluk yazısı başvurularının e-Devlet Kapısı üzerinden elektronik ortamda yapılması, (ii) diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlara gerçekleştirilecek kalite kontrol ve kalite uygunluk testleri ve (iii) kalite uygunluk kuruluşu başvurularının elektronik ortamda Kuruma iletilmesine ilişkin iş ve işlemler tarif edilmiştir.
• Kalite kontrol ve kalite uygunluk testleri sonrası düzenlenecek rapor içeriği eklenmiştir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz

Kurum 27 Aralık 2022 tarihinde Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’u Dünya Sağlık Örgütü tarafından listelenen düzenleyici otoriteler arasında yer alma çalışmaları kapsamında güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Pandeminin etkisinin azalmasıyla birlikte Kurum risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlayacaktır.
• Kılavuz hükümleri çerçevesinde (i) GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen ürünler ve (ii) Kılavuz uyarınca 3. kez yenileme başvuru hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurum’ca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri 1 Haziran 2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
• Sertifika süreleri uzatılan ürünlerin GMP sertifikası kapsamında değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından Kılavuz’a uygun olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
• Kurum tarafından hiçbir değerlendirme yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP sertifikaların süreleri uzatılmamıştır. Bu kapsamda geçerlilik süresi Kurum’ca uzatılmayan ürünler ve “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuru uyarınca GMP sertifikası düzenlenen ürünler haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri dolmadan Kılavuz’a uygun olarak risk bazlı ve dosya üzerinden denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.
• Yerinde denetim gerçekleştirilecek tesislerde üretilen ürünlerin mevcut GMP sertifika geçerlilik süreleri denetim sonucuna göre değerlendirilecektir.

Kılavuz’a buradan; Duyuruya ise buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ

Kurum, 31 Aralık 2022 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Maliyet kartına göre fiyat alan ürünlerde kartta belirtilen maliyetlerin toplamının %15 fazlasına kadarki fiyat depocuya satış fiyatı olarak belirlenecektir.
• Gerçek kaynak fiyatı tespit edilemeyen ithal alerji ürünlerine, maliyetlerinin Türk Lirası olarak sunulduğu, geçerlilik süresi 1 yıl olan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından hazırlanarak onaylanan belge ile fiyat verilebilecektir. Türkiye’de üretilen alerji ürünlerinden gerçek kaynak fiyatı tespit edilemeyenler için maliyet kartına göre fiyat verilebilecektir.
• Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, tıbbi çaylar, homeopatik tıbbi ürünler, aromaterapide kullanılan tıbbi ürünler için başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat verilebilecektir.
• Maliyet kartı ile hesaplanan artışlar bakımından mevcut depocuya satış fiyatının %50’sinden fazla artış yapılamayacaktır.
• İthal geri ödemesiz ürünler için gerçek kaynak fiyat değişiklik döneminde kendi gerçek kaynak fiyatları sunularak fiyat değişikliği için başvuru yapılabilir. İthal eşdeğer geri ödemesiz ürünlerin kendi fiyatı bulunmaması halinde geri ödemesiz referans ürünün gerçek kaynak fiyatı, gerçek kaynak fiyat olarak belirlenecektir.

Tebliğ’e buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında Duyuru

Kurum, 11 Ocak 2023 tarihinde tıbbi cihaz klinik araştırma başvuru formlarını güncellediğini duyurmuştur. Bu kapsamda 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren yapılacak ilk başvurularda yeni formun kullanılması gerekmektedir.

Duyuru’ya buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

Bu bültenin İngilizce versiyonuna Healthcare & Life Sciences Newsletter üzerinden ulaşabilirsiniz.

Tagged with: Esin Attorney Partnership, Can Sözer, Yiğit Acar, Ayça Doğu, Gizem Nur Yıldırım, Life Sciences & Healthcare, Sağlık Bilimleri, Medicinal Product, Private Hospital