Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu Yayımlandı

Kılavuz’un amacı; tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının piyasadan çekilmesine ve geri çağırılmasına, bu kapsamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) iktisadi işletmecilerin ve diğer kamu kurum ve kuruluşlarının görev, yetki ve sorumluluklarına, ilişkin usul ve esasları belirlemek olarak belirtilmiştir.

Kılavuz’da öne çıkan düzenlemeler aşağıdaki şekildedir:

TİTCK’nın görev, yetki ve sorumlulukları 5. madde ile düzenlenmiş olup, bu hükme göre TİTCK aşağıdaki yetkilere sahiptir:

1. Risk taşıdığına kanaat getirdiği cihazlar hakkında risk değerlendirmesi yapmak,

2. Uygunsuz cihazların taşıdığı risklerin derecesine göre piyasadan geri çekilmesine yahut geri çağrılmasına yönelik önlemlerin alınmasını sağlamak,

3. Alınan önlemleri ve idari yaptırım kararlarını, bunların gerekçelerini, varsa çözüm önerilerini, yasal itiraz yollarını ve süre sınırlarını belirterek iktisadi işletmeciye bildirmek,

4. Kılavuz kapsamındaki cihaz hareketlerine ilişkin önlemlere yönelik bilgilendirmeleri Ürün Takip Sistemi yahut benzer yazılımlar aracılığıyla yapmak,

5. Piyasadan çekme veya geri çağırma işlemlerinin etkin ve zamanında yürütüldüğünün takibini yapmak ve muhataplardan bu işlemlere ilişkin bilgi ve belgeleri talep etmek,

6. Kılavuz doğrultusunda alınan önlemleri, kendi internet sitesinde yahut uygun gördüğü diğer yöntemlerle ilan etmek,

7. Geri çekme veya çağırma kararlarını, Komisyon ve diğer yetkili kuruluşlara, cihaz ciddi risk taşıyorsa cihaz için sertifika düzenleyen kuruluşa da bildirmek.

İktisadi işletmeciler ile diğer kurum ve kuruluşların görev ve sorumlulukları ise 6. Madde ile düzenlenmiş olup, bu hükme göre cihazların piyasadan çekilmesi ve geri çağrılması faaliyetleri kapsamında sorumlu iktisadi işletmeci ile bunlar haricinde iktisadi işletmeciler bakımından farklı görev ve yükümlülükler belirlenmiştir.

• Cihazların piyasadan çekilmesi ve geri çağrılması faaliyetleri kapsamında sorumlu iktisadi işletmeci bakımından önemli görev ve yükümlülükler aşağıdaki gibidir:

1. Cihazların ihtiyaç halinde etkin bir şekilde piyasadan çekilmesini ve geri çağrılmasını sağlayan prosedürü kurmak ve işletmek,

2. Uygunsuz olduğu bildirilen ya da bu yönde bir risk taşıyan cihazlar hakkında risk temelli çalışma yapmak,

3. Uygunsuz cihazları, uygun hale getirilene kadar piyasaya arz etmemek, gerekli durumda piyasadan çekmek yahut geri çağırmak,

4. TITCK tarafından alınan piyasadan çekme ve geri çağırma kapsamında ilgili önlemleri almak, buna yönelik planları belirlemek ve TITCK’ya bildirmek,

5. Piyasadan geri çekme veya geri çağırma işlemi uygulanan cihazlar AB piyasasına sunulmuşsa, ilgili ülkelerin yetkili kuruluşlarını ve ilgili yerleşik iktisadi işletmecileri bilgilendirir.

6. İthal edilen ve ülkede satışa sunulan bir cihaz için yurtdışında piyasadan çekme yahut geri çağırma kararı alınması durumunda, kararın gerekçesi ve kendisi tarafından yürütülen faaliyetler hakkında TITCK’yı

• Cihazların piyasadan geri çekilmesi ve geri çağrılması faaliyetleri kapsamında sorumlu olmayan iktisadi işletmecinin önemli görev ve yükümlülükleri aşağıdaki gibidir:

1. Piyasadan çekilen veya geri çağırılan cihazların piyasada bulundurulmasını, kullanımını ve hizmete sunulmasını durdurur ve sorumlu iktisadi işletmecinin yönlendirmesine göre ivedilikle gerekli işlemleri başlatır.

2. Piyasadan çekme ve geri çağırma işlemlerini sorumlu iktisadi işletmeci ile iş birliği içinde yürütür ve talep halinde TITCK’ya bu işlemler bakımından bilgi verir.

• Uygunsuzluğa yönelik sınıflandırma kıstasları 7. Maddede düzenlenmiş olup, temel olarak hasta, kullanıcı ya da başka bir kişinin sağlığına zarar verme ya da ciddi kamu sağlığı tehdidi oluşturması açısından üç kategoriye ayrılmıştır:

1. Birinci Sınıf: Kişilerin sağlık durumunda ciddi bozulma, ölüm veya ciddi kamu sağlığı tehdidi oluşturma tehdidine sebep olan/verebilecek ciddi risk teşkil eden uygunsuzluklar

2. İkinci Sınıf: Kişilerin sağlık durumunda geçici ve tedavi edilebilir bozulmayan sebep olan/verebilecek risk teşkil eden uygunsuzluklar.

3. Üçüncü Sınıf: Bunlar dışında kalan uygunsuzluklar.

• Birinci Sınıf uygunsuzluklar için piyasadan çekme ve geri çağırma, ikinci ve üçüncü sınıf uygunsuzluklar için ise piyasadan çekme uygulanır. Ancak TITCK, gerekli gördüğü takdirde bu uygunsuzluklar bakımından piyasadan çekme ve geri çağırma önlemlerinden birini veya hepsini aynı anda uygulayabilir.
• TİTCK kararı ile piyasadan çekme ve geri çağırmaya yönelik esaslar ve takip edilmesi gereken süreçler 8. Madde ile düzenlenmiştir.
• Gönüllü piyasadan çekme ve geri çağırmaya yönelik esaslar 9. Madde ile düzenlenmiştir. Bu çerçevede, sorumlu idari işletmeci, gözetim faaliyetleri kapsamında uygunsuz olduğu tespit edilen cihazlar hakkında gerekiyorsa gönüllü piyasadan çekme ve geri çağırma kararı alır ve bu kadar 8. Madde hükümlerine uygun olarak belirlenir. İthal edilerek ülke piyasasına arz edilen cihazlar için yurt dışında piyasadan çekme veya geri çağırma kararı alındığı durumlarda sorumlu işletmeci, kararın kendisine tebliğ edilmesinden itibaren mücbir sebepler dışında beş iş günü içinde karar hakkında TİTCK’ya bilgi verir. Karar doğrultusunda kendisi tarafından yürütülen faaliyetlerin tamamlanmasından itibaren mücbir sebepler dışında beş iş günü içinde bu faaliyetler hakkında TİTCK’yı bilgilendirir.

TİTCK tarafından yayınlanan Kılavuz’un tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

Tagged with: Moroğlu Arseven, Işık Özdoğan, LL.M., Büşra Bıçakcı, LL.M., Life Sciences, Healthcare