Menu

    Lawyers Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Moroğlu Arseven
    [email protected]

    Büşra assists many well-known international and domestic companies and provides legal support in every field and at every stage of intellectual property, media and entertainment law, especially for the protection of intellectual and industrial property rights and the elimination of risks arising from copyright and advertising law. She handles  complex lawsuits in areas such as trademark, design, patent, unfair competition, and product liability. She has significant experience assisting clients to deal with contracts regarding intellectual property and copyrights, successfully carries out many difficult negotiation processes and also contributes to M&A processes of companies in her own field.


    Practice Areas & Work Department

    IP Litigation

    Trademarks

    Copyrights

    IP Portfolio Management

    Unfair Trade Practices

    Patents and Utility Models

    Domain Names and Internet Infringement

    Industrial Designs

    Product Liability and Consumer Protection

    IP Licensing

    Anti-Counterfeiting


    Languages

    Turkish

    English

    French


    Memberships

    Turkey Tennis Federation

    Yoga Alliance

    Yeni Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği Yayımlandı

    27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ilgili yönetmelik (“Yönetmelik”) ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları tekrardan genel olarak belirlenmiştir.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    The Regulation on Clinical Trials of New Medicinal Products for Human Use Was Published

    A new regulation on clinical trials in Turkey has been published in the Official Gazette. The regulation aims to protect the rights of volunteers and ensure that clinical trials are conducted in accordance with international standards. The regulation abolishes the separation of duties determined according to the threshold of the disputable amount. This means that the amount in question will no longer have an effect on the determination of the arbitral tribunal. The regulation also includes provisions on the import of research products, insurance for volunteers, and the Agency's inspection powers.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Ambalaj Bilgilerine ve Okunabilirliklerine İlişkin Kılavuz Yürürlüğe Girmiştir

    Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ambalaj Bilgileri Kılavuzu yayımlandı. Kılavuz, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre hazırlanan ve ambalaj bilgilerinin kapsamını ve içeriğini açıklayan detaylı bir rehberdir. Kılavuz, ürün adlandırılması, bileşenler listesi, enerji ve besin ögeleri tablosu, kullanım amaçları, uyarılar, hazırlanma talimatı, kullanım şekli, saklama koşulları, son tüketim tarihi, raf ömrü, ruhsat sahibi, üretim yeri, ruhsat numarası ve seri numarası gibi bilgilerin ambalajda yer alması gerektiğini düzenlemektedir. Kılavuz, hastalar için yararlı olacak semboller ve resimli diyagramların da ambalajda yer almasına izin vermektedir.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    The Guide on Packaging Information and Readability of Package of Foods for Special Medical Purposes Entered Into Force

    The Turkish Medicines and Medical Devices Agency has published a guide on the packaging information and readability of foods for special medical purposes. The guide provides detailed information on the information that must be included on the packaging, such as the name of the product, list of ingredients, intended use, and warnings. It also includes regulations on the design and technical details of the packaging information.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    The Regulation on Market Control of Human Medicinal Products Entered Into Force

    The Regulation focuses on market control for licensed medicinal products, active substances, and special medical purpose foods, excluding magistral medicines. Periodic market control activities will be organized based on risk parameters set by the Agency. Samples will be taken from products' locations and active substance production sites. The Regulation outlines responsibilities for sample acceptance and examination. Complaints and identified issues can trigger additional market controls. Risky products found during inspections may undergo routine market control. Violations are subject to sanctions per relevant regulations on medicinal products and foods for special medical purposes.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği Yürürlüğe Girmiştir.

    Yönetmelik kapsamında, (i) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin, (ii) bunların üretiminde kullanılan etkin maddelerin, (iii) özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol faaliyetleri yer almaktadır. Majistral ilaçlar ise Yönetmelik kapsamında değildir. Yönetmelik kapsamında yer alan ürün ve etkin maddeler için belirli periyotlarla piyasa kontrol faaliyeti düzenlenecektir. Piyasa kontrol programına alınacak etkin maddeler ve ürünler, Kurum tarafından belirlenen risk parametrelerine göre saptanacaktır. Belirlenen bu ürünlerin numunelerinin alınacağı yerler İlaç Takip Sistemi verileri uyarınca belirlenecektir.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’na İlişkin Yapılan Değişiklikler Sağlık Bakanlığı Resmi İnternet Sitesinde Yayınlandı

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 21. maddesi kapsamında hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’na ilişkin güncellemeler yayınlanmıştır. Güncellemeler ile genel olarak başvurularda dikkat edilmesi gereken hususlar ve başvuruların değerlendirilme süreçleri düzenlenmiştir.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Amendments Regarding the Guide on License Renewal for Human Medicinal Products, Made by the Ministry of Health, Turkish Medicines and Medical Devices Agency Were Published on the Official Website of the Ministry of Health

    The Turkish Medicines and Medical Devices Agency published amendments to the Guide on License Renewal for Human Medicinal Products. The amendments regulate application requirements and evaluation processes. Prior to license renewal applications, approvals for the Summary of Product Characteristic (SPC)/Package Leaflet (PIL) and quality assessment should be obtained. Additionally, the Pharmacovigilance Risk Management Unit must assess the Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) after SPC/PIL approval. Jointly marketed products' renewal applications must be submitted nine months before the five-year expiry, and no separate quality information summary is needed for approved main product renewals.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Beslenme ve Sağlık Beyanlarına İlişkin Yeni Yönetmelik ve Kılavuzlar Yayımlanmıştır.

    Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları ve Sağlık Beyanları yönetmelikleri yayımlandı. Beslenme beyanları, gıdanın içeriğiyle ilgili yararlı özellikleri belirten mesajları içerirken, sağlık beyanları gıdaların veya bileşenlerinin insan sağlığıyla ilişkisini belirtir. Beyanların kullanımı yönetmeliklerle düzenlenmiştir ve belirli şartlara tabidir. Beyanlar doğru, yanıltıcı olmamalı ve aşırı tüketimi teşvik etmemelidir. Kılavuzlar, sağlık beyanlarının tekrar değerlendirilebileceğini belirtmiştir. Yönetmeliklere uyum sağlamak için mevzuatta değişiklikler yapılmıştır. Sağlık beyanı izni ve belgelendirme süreci kaldırılmıştır. Ayrıca hayvansal gıdalarda maksimum kalıntı limitleriyle ilgili değişiklikler yapılmıştır.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    New Regulations and Guidelines Have Been Published Regarding Nutrition and Health Claims

    The Regulation on Turkish Food Codex Nutrition Claims and Regulation on the Use of Health Claims on Food and Food Supplements were published in April 2023. The regulations define nutrition claims and health claims, which state beneficial properties of food or its relationship to human health. The purpose is consumer protection, and conditions for using claims on labels, promotions, or advertisements are specified. Claims must not be unclear, false, misleading, promote excessive consumption, or cause concern. Health claims listed in the guidelines may be re-evaluated based on public health requirements. Amendments have been made to comply with the regulations, including suspension and recall of non-compliant products.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu Yayımlandı

    "Tıbbi Cihazları ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme ve Geri Çağırma Kılavuzu", Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının piyasadan çekilmesi ve geri çağırılması konusundaki görevlerini belirleyen bir rehberdir. Kılavuz, TİTCK'nın risk değerlendirmesi yapma, önlemler alarak cihazların geri çekilmesini sağlama, iktisadi işletmelere bilgilendirme yapma, takip etme ve geri çekme/geri çağırma kararlarını bildirme gibi yetkilerini içerir. Ayrıca, iktisadi işletmecilerin sorumlulukları, sınıflandırma kıstasları ve gönüllü çekme/geri çağırma esasları da kılavuzda yer almaktadır. Bu kılavuz, TİTCK tarafından yayınlanmıştır ve piyasadan çekme/geri çağırma süreçlerine ilişkin ayrıntılı bilgiler içermektedir.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de Yayınlandı

    Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği, Türkiye'de 3 Şubat 2023 tarihinde Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik, daha önce yayınlanan ve güncellenen "Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu"na paralel olarak hazırlanmıştır. Yönetmelikte, tanımlar, genel esaslar, ilaç temini, tedarikçilerin sorumlulukları, ürün güvenliği, karekod uygulaması ve idari yaptırımlar gibi konular düzenlenmiştir. Yurt dışından ilaç temini yapacak olan tedarikçilerin uluslararası standartlara uygun şekilde hareket etmeleri ve Türkiye'de temsilci bulundurmaları gerekmektedir. Yönetmelik ayrıca beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı ve sınai mülkiyet hükümlerine uygunluğunu da düzenlemektedir.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    The Regulation on Procurement of Medicines from Abroad was published in the Official Gazette

    The Regulation on Procurement of Medicines from Abroad has been published by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency. It sets guidelines for the procurement and use of medicines from abroad. The regulation introduces definitions, including a list of active substances available abroad without additional approval and the requirement for a resident representative in Turkey. Pharmaceutical suppliers must comply with traceability measures and notification procedures. The Turkish authority, TITCK, is authorized to make decisions based on product safety and the country of supply. The regulation also mandates QR code implementation and prohibits the promotion of medical products. Administrative sanctions are included.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Withdrawal and Recall Guideline of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Devices has been Published

    The Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) has published a guideline to establish procedures and principles for the withdrawal and recall of medical devices and in vitro diagnostic devices. The guideline outlines TITCK's authority, economic operators' responsibilities and the classification criteria for non-conformity, which is divided into three categories. The responsible enterprise must establish a procedure for the withdrawal and recall of devices, conduct risk-based studies, not supply non-conforming devices to the market, and take relevant measures within the scope of TITCK's withdrawal and recall plans. Economic enterprises not responsible for withdrawal or recall must stop using and putting the devices into service and inform TITCK upon request.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu Yenilendi

    Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 21. maddesi kapsamında hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’na ilişkin değişiklik 03/02/2023 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.

    The Guidance on License Renewal for Human Medicinal Products has been Renewed

    The amendment regarding the Guide on License Renewal for Human Medicinal Products, prepared by the Ministry of Health, Turkish Medicines and Medical Devices Agency within the scope of Article 21 of the Regulation on Licensing of the Human Medicinal Products entered into force as of 03/02/2023.
    Büşra Bıçakcı, LL.M.