Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de Yayınlandı

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“Yönetmelik”), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 03.02.2023 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğin öncelikle 06.05.2016 tarihinde yayınlanan ve 2021 yılına kadar muhtelif aralıklarla güncellenen “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’na” paralel şekilde kaleme alındığı görülmektedir.

Yönetmelik’te öne çıkan düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Madde 4 kapsamındaki “Tanımlar” başlığı Kılavuz’a nazaran genişletilmiş olup, kapsama Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi, İlaç Tedarik Planlama Komisyonu, İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu, Temsilci, Toplu Temin gibi ifadeler ve bunların tanımları eklenmiştir.
• Madde 5 ile genel esaslar özetle aşağıdaki şekilde belirlenmiştir:
• Hastalık tedavisinde esas olan Kurumca ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünlerin öncelikli olarak temini ve kullanımıdır.
• Yurt dışından ilaç temini, etkinliği uluslararası standartlara uygun olarak gösterilen ilaçlar bakımından ve temin iyi dağıtım uygulamaları mevzuat ve kılavuzlarına uygun olarak yapılmalıdır.
• Yurt dışından tedarik edilecek ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu hale getirilmiş olup, bu faaliyetler bakımından münhasıran tek yetkili olması aranmaktadır.
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri, tedarik edilen ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli önemleri almak, kayıtları tutmak ve bildirim işlemlerini yapmakla yükümlü kılınmıştır.
• Yönetmelik ile, TİTCK ürün güvenliğine esas olmak üzere ürün bazında ve/veya beşeri tıbbi ürünün temin edildiği ülke bazında karar almaya yetkilendirilmiştir.
• Yönetmelik’le yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünler bakımından karekod uygulaması öngörülmüştür.
• Temini yapılan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı yapılamayacaktır ve bu ürünlerin 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nda düzenlenen hükümlere uygun olması gerekmektedir.
• Yönetmeliğin 6-12. Maddeleri arasında ilk ilaç başvurusu ve değerlendirme süreci ile ilgili temel esaslar ve toplu temine ilişkin düzenlemeler ile Yurt Dışından Tedarik Edilen Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Gereklilikler, Tedarikçiler ve Temsilcilerin Sorumlulukları, Temsilciler ve bunların değişikliklerine yönelik düzenlemeler öngörülmüştür.
• Yönetmelik’le idari yaptırımlar da düzenlenmiştir.

Yönetmeliğin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

Tagged with: Moroğlu Arseven, Ezgi Baklacı Gülkokar, LL.M., Büşra Bıçakcı, LL.M., Life Sciences, Healthcare, İlaç,