Esin / Sağlık & Yaşam Bilimleri Bülteni - Haziran 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda (i) Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, (ii) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, (iii) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği, (v) Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği, (vi) Evde Sağlık Hizmeti Sunumu Hakkında Yönetmelik, (vii) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz ve (viii) Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik’i yayımladı. Kurum ayrıca (i) Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik, (ii) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, (iii) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, (v) Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik ve (vi) Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Birinci Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.

Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Birinci Çeyrek Sonuçları

Kurum, 10 Mayıs 2023 tarihinde 2023 yılının Ocak-ŞubatMart aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili birinci çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 115 kozmetik üründen 96 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 4 tanesinin ise güvensiz olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 414.050 TL’lik ceza kesilmiştir.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 8 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 3 tanesinin ruhsatsız ve 4 tanesinin güvensiz olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 739.640 TL tutarında ceza kesilmiştir.

Kozmetik ürünlerin 2023 yılı birinci çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2023 yılı birinci çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

Birinci Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?

2022 yılının dördüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısında düşüş dikkat çekmektedir. Bu doğrultuda uygulanan toplam ceza tutarlarının da azaldığı dikkat çekmektedir.

Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2022 yılı dördüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısı ve ruhsatsız ürün sayısında bir düşüş görülmektedir. Güvensiz ürün sayısında ise bir artış görülmektedir. Bu kapsamda uygulanan para cezalarında ise önemli bir artış dikkat çekmektedir.

Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı, 26 Mayıs 2023 tarihinde Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:

• Sağlık kurum ve kuruluşları Türkiye Sağlıkta Kalite Sistemi kapsamında öz değerlendirmeler yapmalıdır. Ayrıca sağlık kurum ve kuruluşları, öz değerlendirme sonuçları ve sorumluluk alanındaki sağlıkta kalite göstergelerine yönelik verileri, ilan edilen takvime göre Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulan elektronik sisteme kaydetmelidir.
• Sağlık kurum ve kuruluşlarında, sağlıkta kalite standartları kapsamında gerçekleştirilen kalite çalışmalarını izlemek, değerlendirmek ve koordine etmek üzere yönetmelikte belirtilen şartları sağlayan kalite yönetim birimi kurulmalıdır. Sağlık kurum ve kuruluşunda tam zamanlı olarak görev yapan ve tercihen yönetici olan bir personel, kalite yönetim sorumlusu olarak görevlendirilmelidir.
• Sağlık Bakanlığı, sağlıkta kalite standartları doğrultusunda sağlık kurum ve kuruluşlarında ölçme ve değerlendirme faaliyetini gerçekleştirecektir. Ölçme ve değerlendirme süreci Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulan elektronik sistem aracılığı ile yönetilecektir.
• Kalite değerlendirmeleri, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Sağlıkta Kalite Standartları Ölçme, Değerlendirme ve Puanlandırma sistematiğine uygun olarak gerçekleştirilecektir.
• Ölçme ve değerlendirme sonuçları, faaliyetin tamamlanmasını takiben en geç 10 gün içinde Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulan elektronik sistem üzerinden sağlık kurum ve kuruluşlarına iletilecektir. Sağlık kurum ve kuruluşları değerlendirme sonucunun tebliğinden itibaren en geç 3 iş günü içinde değerlendirme sonucu hakkında itiraz başvurusunda bulunabilecektir.
• Sağlık Bakanlığı veya ilgili/bağlı kuruluşlarınca hazırlanarak uluslararası akreditasyonu gerçekleştirilen standartlar çerçevesinde akreditasyon belgesi alan sağlık kurum ve kuruluşları belgenin geçerli olduğu süre boyunca, sağlıkta kalite değerlendirmelerinden muaf tutulacaktır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik

Kurum 26 Mayıs 2023 tarihinde Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleri ile ilgili usul ve esaslar belirlenmiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Tıbbi cihazlara ilişkin teknik servis faaliyeti göstermek isteyen gerçek ve tüzel kişiler, Kurum’a başvurarak teknik servis faaliyet belgesi, bünyesinde görev alacak personel için teknik müdür çalışma belgesi ve teknik personel çalışma belgesini almalıdır.
• Teknik servis faaliyet belgesinde ve teknik personel çalışma belgesinde, hangi cihaz gruplarında ve bu cihaz gruplarındaki hangi cihazlara teknik servis faaliyeti gerçekleştirilebileceği açıkça belirtilmelidir.
• Teknik müdür, teknik servisin hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlü tam zamanlı çalışanı olmalıdır. Teknik müdür birden fazla teknik serviste görev yapamayacaktır.
• Teknik personel, çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle ilgili teknik servis raporu düzenlemekle yükümlüdür. Ayrıca, teknik personel, teknik servis tarafından kendi adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, sağlık hizmet sunucusunda bulunduğu çalışma süresince görülebilecek şekilde üzerinde taşımalıdır. Bu kimlikte asgari olarak çalıştığı teknik servisin adı, teknik personelin adı, soyadı ve çalışma belgesi numarası bulunmalıdır.
• Teknik servis aşağıdaki yetkilere sahiptir:
• Sağlık hizmet sunucusuna, yetkisi kapsamında yer alan cihaza ilişkin temel teknik eğitim vermek;
• Cihaza yapacağı işlem sonrası, bu işlemin cihazın güvenliliğini ve çalışma performansını etkileyip etkilemediğine imalatçının talimat ve prosedürleri doğrultusunda karar vermek;
• Cihazların bakım-onarım süreçleri konusunda sağlık hizmet sunucusu ile görüşmek ve bilgi vermek;
• Sağlık hizmet sunucusunca talep edilmesi halinde cihazların kullanım dışı bırakılması konusunda görüş vermek.
• Cihazların yazılım ve donanımları üzerinde modifikasyon, güncelleme ve yükseltme faaliyetleri ile garanti belgesi kapsamındaki teknik servis faaliyetleri yalnızca cihazın yetkili teknik servisi tarafından yapılmalıdır. Cihazın imalatçısı veya ithalatçısının uygun bulması halinde cihazın yazılım ve donanımları üzerinde modifikasyon, güncelleme ve yükseltme faaliyetleri özel teknik servis tarafından da yapılabilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği

Kurum 26 Mayıs 2023 tarihinde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• 1 Ocak 2027 tarihinden sonra yapılacak satış merkezi yetkilendirme başvurularında yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan başvuru sahipleri için, ürünlerin pazarlanmasıyla ilgili akreditasyon ve piyasa gözetimi için gereklilikleri belirleyen 765/2008/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü kapsamında yetkilendirilmiş bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca düzenlenmiş “EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi” standardı kapsamında kalite yönetim sistemini kurduğunu ve uyguladığını gösterir belge de sunulmalıdır.
• 1 Ocak 2025 tarihinden itibaren satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitimini, ilgili sağlık hizmet sunucusunun yazılı talebi olması halinde, sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere vermeli veya verilmesini sağlamalıdır.
• Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak kullanım ömrü boyunca bedeli karşılığı bu cihazın teknik servis eğitimini verebilecektir. Ayrıca satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak ilgili sağlık hizmet sunucusunun temel teknik eğitime ilişkin yazılı taleplerini 3 ay içinde karşılamalıdır.
• 1 Ocak 2025 tarihinden itibaren teknik servis faaliyeti gerektirmeyen cihazlar hariç olmak üzere satış merkezlerinin, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlar için anlaşılabilir bir dilde, açık, sade ve okunabilir bir şekilde garanti belgesi düzenlemesi gerekmektedir. Garanti belgesi süresi, asgari 2 yıl veya cihazın imalatçısının öngördüğü ölçü birimi ile tespit edilen değer kadar olmalıdır.
• Kurum tarafından Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur.
• Kurum’un kayıt ve bilgi yönetim sisteminde satış merkezi yetki belgesi olmaksızın kayıtlı olan imalatçı veya ithalatçılar yetki belgesini 26 Mayıs 2024 tarihine kadar almalıdır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Kurum 27 Mayıs 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarını düzenlenmiştir.

Yönetmelik’e buradan; gelişmeleri detaylıca ele aldığımız bültenimize buradan ulaşabilirsiniz.

İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Kurum 27 Mayıs 2023 tarihinde İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni yayımlamıştır. Bu kapsamda ileri tedavi tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma ve farmakovijilansına ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ileri tedavi tıbbi ürünlere ilişkin uygulamalar belirlenmiştir.

Yönetmelik’e buradan; gelişmeleri detaylıca ele aldığımız bültenimize buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Kurum 27 Mayıs 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Yönetmelik’e buradan; gelişmeleri detaylıca ele aldığımız bültenimize buradan ulaşabilirsiniz.

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik

Kurum 27 Mayıs 2023 tarihinde Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Buna göre, yeni açılan, devir ve nakil olan serbest eczaneler Türk Eczacılar Birliği tarafından standardize edilen levha asma yükümlülüğünü 27 Mayıs 2023 tarihinden itibaren yerine getirmelidir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği

Kurum 1 Haziran 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği’ni yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler Kurum tarafından belirlenen risk parametreleri doğrultusunda belirlenecektir.
• Numunelerin alınacağı yerler, ürünün yasal dağıtım zincirinin farklı noktalarından olacak şekilde İlaç Takip Sistemi verileri kullanılarak belirlenecektir.
• Ruhsat sahibi, ürüne ait spesifikasyonların, analiz metodlarının, metod validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili referans standart maddeleri ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden sorumludur.
• Kuruma gönderilen numuneler kontrol edildikten sonra gerekli inceleme ve analizlerin gerçekleştirilmesi amacıyla Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmelidir. Ulusal Kontrol Laboratuvarı ürün numunelerini inceleme ve analiz raporlarını hazırlamaktan sorumludur.
• Kurum, Ulusal Kontrol Laboratuvarlarında gerçekleştirilen analiz sonuçlarının değerlendirilmesi neticesinde ürünlerin ve etkin maddelerin uygun bulunmadığı durumlarda Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda ürün hakkında geri çekme kararı alabilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik

Kurum 1 Haziran 2023 tarihinde Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Ecza ticarethaneleri, yapılan denetimlerde işinin başında bulunmaması sebebiyle mesul müdürlük belgesi iptal edilen kişiyi bir takvim yılı boyunca mesul müdür olarak istihdam edemeyecektir.
• Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/ veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler kapsamında yapabilecektir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumlu olacaktır. Ayrıca, firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç edebilecektir. İhracat faaliyetinde bulunacak söz konusu firmalar 1 Ocak 2024 tarihine kadar İl ve İlçe Sağlık Müdürlüğü’ne başvurmalıdır. Bu firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1 Ocak 2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için başvuru yapması gerekmektedir. Belirtilen tarihe kadar başvuruda bulunmamış veya 1 Haziran 2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan firmaların izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

Kurum 1 Haziran 2023 tarihinde Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği’ni yayımlamıştır. Yönetmelik ile 30 Eylül 2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Her seri bulk, final bulk veya bitmiş ürün (final lot) için seri serbest bırakma başvurusu yapılmasından üretici veya üretici adına yetkili gerçek veya tüzel kişi sorumludur. Her seri ürüne ulusal düzeyde piyasaya sunum izni verilebilmesi için ulusal seri serbest bırakma başvurusu yapılması gerekmektedir.
• Ulusal Kontrol Laboratuvarı, gerekli inceleme ve tetkikler gerçekleştirerek kan ürünü üretiminde ulusal düzeyde kullanılan plazma havuzları plazma havuzu onay sertifikası düzenlemelidir.
• Kurum antetli seri serbest bırakma sertifikası kan ürünleri için ambalajdaki nominal doz bilgisini de içermelidir.
• Yerli üretim ve/veya dolumu yapılan kan ürünleri ve plazma havuzlarına ilişkin düzenlemeler 1 Ocak 2025 tarihine kadar uygulanmayacaktır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Evde Sağlık Hizmeti Sunumu Hakkında Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı 2 Haziran 2023 tarihinde Evde Sağlık Hizmeti Sunumu Hakkında Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Evde sağlık hizmeti, tanısı konulmuş hastalıklar sebebiyle yatağa, cihaza veya eve bağımlı bireylere yaşamını sürdürdüğü mekanda yapılması mümkün olan tıbbi hizmeti ifade etmektedir.
• Evde sağlık hizmeti sunulabilmesi için İl Sağlık Müdürlüğü’nden açılış izni almış bir evde sağlık hizmeti birimi kurulması gerekmektedir. Akabinde gerekli araç, tıbbi cihaz ve ilaç asgari standartlarını sağlayan birimler İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvurmalıdır. İl Sağlık Müdürlüğü, yerinde inceleme neticesinde uygun bulduğu birimi tescil ederek Evde Sağlık Yönetim Sistemi’ne kaydedecektir.
• Hasta ve hasta yakınları, evde sağlık hizmeti için evde sağlık iletişim merkezini arayarak ve/veya Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği bilişim araçları vasıtasıyla başvuru yapabilecektir. Ayrıca hekim, aile hekimi, bakım ve sosyal destek hizmetlerinde görevli olanlar da Evde Sağlık Yönetim Sistemi yazılımı ile entegre yazılımlar vasıtasıyla evde sağlık talepleri oluşturabileceklerdir.
• Evde sağlık hizmeti sunulan kişilere rapor gerektiren işlemlerde hasta yerinde ziyaret edilerek ve/veya uzaktan sağlık hizmet sunumu vasıtasıyla hizmet sunulabilir.
• Hekimin uygun görmesi ve/veya hastanın talep etmesi halinde evde sağlık hizmeti ilgili mevzuatı hükümlerine uygun olarak uzaktan sağlık hizmeti sunulabilecektir.

Evde sağlık hizmet biriminde çalışan personelin, görevli olduğu süre boyunca Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen hizmete ve mesleğe özgü uygun standart kıyafeti giymesi ve adını, soyadını, unvanını ve mesleğini belirten tanıtıcı yaka kartını takması gerekmektedir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz

Kurum 2 Haziran 2023 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile onaylanmış kuruluşun dahil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilave olarak konsültasyon gereklilikleri belirlenmiştir. Ayrıca Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen tıbbi cihaz parçası içeren ilaçlarda yer alan cihaz parçaları için genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyulması gerekmektedir. Bu kapsamda, Kılavuz beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların farklı kombinasyonları, bu ürün grupların sınıflandırılması ve hangi düzenlemelere tabi olduğu konusunda imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bilgi verilmesi, ilgili konsültasyon prosedürlerine ilişkin genel ilkelere rehberlik sunmak ve bilimsel görüş istenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği

Kurum 3 Haziran 2023 tarihinde Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Yapılan değişiklikler 3 Mayıs 2023 tarihinden itibaren geçerli olacaktır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurum tarafından izin belgesi verilmiş bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmeyi 31 Temmuz 2023 tarihine kadar Kurum’a sunması gerekmektedir.
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için izlenebilirliğe ve kayıt tutulmasına yönelik yükümlülüklerini 31 Ağustos 2023 tarihine kadar sağlamalıdır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik

Kurum 13 Haziran 2023 tarihinde Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik’i yayımlamıştır. Yönetmelik ile 7 Haziran 2013 tarihli ve 28670 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Ürünlere ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla gıda ve takviye edici gıda dışındaki ürünlerde sağlık beyanı kullanılamayacaktır. Ürünlerin tanıtımlarında, ürün bileşiminde bulunan ögelerin ürünü çağrıştıracak şekilde insan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğu, hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğu, koruduğu, tedavi ettiği belirtilmemeli, ileri sürülmemeli veya ima edilmemelidir.
• Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı durumlarda, tanıtımın yapıldığı internet sitesinde ürün sahibinin adı, unvanı ve iletişim bilgilerinin yer alması gerekmektedir.
• Ürün sahibi ve tanıtımcı, ürünlerle ilgili yapılan sağlık beyanından müştereken sorumludur.
• Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı durumlarda aracı hizmet sağlayıcılar, Kurum tarafından talep edilmesi halinde ilgili mevzuata aykırı sağlık beyanı kullanılarak yapılan ürün tanıtım ve/veya satış içeriğini düzeltmek, kaldırmak veya içeriğe erişimi engellemekle yükümlüdür.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

Tagged with: Esin Attorney Partnership, Can Sözer, Yiğit Acar, Ayça Doğu Öztürk, Gizem Nur Giacomini, Berk Furkan Derici, Life Sciences, Healthcare