The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on Promotion and Information Activities in Healthcare Services. The TİTCK also amended the Guideline on Phase 1 Clinical Research Centers and the Guideline on Application for Good Clinical Practice Audits. In addition, the Presidency amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on the Marketing Authorization of Homeopathic Medicinal Products and Announcement on the Extension of the Approval Periods for the Use of Off-Label and Foreign Pharmaceuticals.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda (i) Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, (ii) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, (iii) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği, (v) Ulusal Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği, (vi) Evde Sağlık Hizmeti Sunumu Hakkında Yönetmelik, (vii) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz ve (viii) Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik’i yayımladı. Kurum ayrıca (i) Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik, (ii) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, (iii) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, (iv) Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, (v) Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik ve (vi) Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Birinci Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (TİTCK) recently published several regulations, including those on technical services for medical devices, clinical trials of pharmaceuticals, marketing authorization of advanced therapy medicinal products, market inspection of pharmaceuticals, national serial release, health care service provision at home, consultation procedures in the medical device regulation, and health claim inspection. The TİTCK also amended regulations on improvement and evaluation of quality in health, sale, advertising, and promotion of medical devices, pharmacists and pharmacies, and procurement of pharmaceuticals from abroad.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik, Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu, Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği, Radyasyon Onkolojisi Yönetmeliği ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni yayımladı. Kurum ayrıca Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik, Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği ve Özel Hastaneler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published the Regulation on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements, the Guideline on the Use of Health Claims for Food and Food Supplements, the Regulation on Nuclear Medicine Services, the Regulation on Radiation Oncology and the Regulation on Cosmetic Products. The TİTCK also amended the Regulation on Health Claims of Products Offered for Sale with Health Claims, the Guideline on Procurement of Pharmaceuticals from Abroad, the Regulation on Radiology Services and the Regulation on Private Hospitals.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, (AB) 2017/745 Sayılı ve (AB) 2017/746 Sayılı Tüzükler hakkında duyuru, Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi hakkında duyuru, Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ ve İyonlaştırıcı Radyasyon ve Radyonüklit Kullanılarak Sunulan Sağlık Hizmetleri Hakkında Yönetmelik’i yayımladı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (“TİTCK”) recently published an announcement regarding European Union Regulations No. 2017/745 and 2017/746, an announcement on the List of Pharmaceuticals with Marketing Authorization, the Communiqué on Electronic Instruction Manuals of Medical Devices, and the Regulation on Health Services Provided Using Ionizing Radiation and Radionuclides.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’te değişiklik yaptı.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority has recently amended the Decree on the Pricing of Pharmaceuticals and the Regulation on Pharmacists and Pharmacies.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, (AB) 2017/745 sayılı Tüzük hakkında duyuru, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni yayımladı.

TİTCK recently published an announcement regarding EU Regulation No. 2017/745, Regulation on Marketing Authorization of Foods for Special Medical Purposes and Regulation on Marketing Authorization of Traditional Herbal Medicinal Products.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Authority (TİTCK) has published new regulations and guidelines impacting medical devices, pharmaceuticals, and healthcare institutions. Key updates include the Regulation on the Duties, Authorities and Responsibilities of the National Control Laboratory, the Guideline on the Pharmacovigilance System, amendments to the Decree on Pricing of Medicinal Products, and the Regulation on Marketing Authorization of Medicinal Products. Additionally, the TİTCK announced the annulment of the Decision on the Extension of Approval Periods for Off-Indication/International Medicinal Products and released information on EU Implementing Regulations No. 2022/2346 and No. 2022/2347.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, Farmakovijilans Sistemi Kılavuzu, (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri hakkında duyuru ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında duyuru yayımladı.