Esin / Sağlık & Yaşam Bilimleri Bülteni - Mayıs 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik, Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu, Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği, Radyasyon Onkolojisi Yönetmeliği ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni yayımladı. Kurum ayrıca Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik, Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği ve Özel Hastaneler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.

Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz

Kurum, 20 Nisan 2023 tarihinde Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik’i ve 26 Nisan 2023 tarihinde Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu’nu yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Yönetmelik uyarınca sağlık beyanlarının kullanımında izin alma zorunluluğu kaldırılmıştır. Buna göre Tarım ve Orman Bakanlığı’nca kayıtlı veya onaylı işletmeler ürettikleri veya ithal ettikleri ürünler için ilgili eklerde yer alan sağlık beyanlarını, Yönetmelik’te belirlenen şartları karşılamaları kaydıyla Kurum’a izin başvurusu veya bildirim yapılmaksızın kullanabilir. Bu kapsamda kullanımına izin verilen beyanlar ilgili Kılavuz’un ekinde yer almaktadır. Ancak her halükarda gıda ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında kullanılan sağlık beyanları belirsiz, yanlış, yanıltıcı, şüphe ve endişeye neden olmaksızın ortalama tüketicinin anlayacağı biçimde olmalıdır.
• İlgili Kılavuz’un ekinde yer alan sağlık beyanları halk sağlığı açısından gerekli görüldüğü durumlarda tekrar değerlendirilebilecektir ve değerlendirme sonucuna göre sağlık beyanında değişiklik yapılabilecek, kullanımı askıya alınabilecek veya iptal edilebilecektir.
• Beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıda ile aynı ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanılmayacaktır. Kurum, beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıda ile benzer ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanımı sınırlandırılabilecektir.
• Sağlık beyanları, aşağıdaki bilgilerin ürün etiketinde veya etiketin olmadığı durumlarda ürünün sunum ve reklamında yer alması koşuluyla kullanılabilir:
• Dengeli ve çeşitli beslenme ile sağlıklı yaşamın önemini belirten ifade.
• Beyan edilen faydalı etkinin sağlanması için tüketilmesi gereken gıda miktarı ve tüketim şekli.
• Gerekli olduğu durumlarda, gıdayı tüketmemesi gereken kişiler için uyarı.
• Fazla tüketilmesi durumunda sağlığı olumsuz etkileyebilecek gıdalar için uyarı.
• Aşağıdaki sağlık beyanlarının kullanımı yasaktır:
• Tüketilmediği durumlarda sağlığın olumsuz etkilenebileceğini ileri süren beyanlar.
• Kilo kaybının veya artışının miktarına veya oranına atıfta bulunan beyanlar.
• Sağlık beyanı kullanılan ürünlerle ilgili tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesi veya ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlar ile ilişkilendirilen teşekkür, övgü, tavsiye veya onay ifadesine yer verilen veya imada bulunulan beyanlar.
• Hastalık riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin beyanlarda üründe kullanılan sağlık beyanında atıf yapılan hastalığın çoklu risk faktörlerinin olduğunu ve bu risk faktörlerinden birini değiştirmenin yararlı bir etkisinin olabileceği veya olmayabileceğini belirten bir ifade yer almalıdır.
• Hacmen %1,2’den fazla alkol içeren içeceklerde sağlık beyanı kullanılamaz.
• Özel tıbbi amaçlı gıdalarda sağlık beyanı kullanılamaz.

Yönetmelik’e buradan; Kılavuz’a ise buradan ulaşabilirsiniz.

Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik

Kurum 20 Nisan 2023 tarihinde Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik ile uyumluluğun sağlanabilmesi için sağlık beyanı izni almaya ilişkin düzenlemeler yürürlükten kaldırılmıştır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu

Kurum 20 Nisan 2023 tarihinde Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu’nu güncellemiştir. Bu kapsamda Kılavuz’da, 03 Şubat 2023 tarih ve 32093 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği’ne uygun olarak değişiklikler yapılmıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Türkiye’de henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından şahsi kullanım amacıyla, reçeteli olarak temin edilebilmesi için hastanın müdavi hekimi tarafından Kurum’a ilk ilaç başvurusu yapılmalıdır.
• Yurt dışı ilaç kullanım talebi için hastanın müdavi hekimi tarafından Kurum’a Elektronik Reçete Sistemi üzerinden başvuru yapılmalıdır.
• Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin toplu temin edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından yapılmalı ve başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin edilmek istenen etkin maddenin adı ve öngörülen temin miktar bilgilerine yer verilmelidir.
• Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamaları (“GMP”) kapsamında üretilmesi zorunlu olup kalitesi, etkililiği ve güvenliliği iyi klinik uygulamalarına (“GCP”) uyumlu olarak yapılmış klinik araştırmalar ile gösterilmelidir.
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları Birliğini ifade etmektedir. Kurum tarafından teminine izin verilen etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünlere dair başvurular yalnızca yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından yapılabilir.
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü tutulmuştur. Bu kapsamda farmakovijilans faaliyetlerini sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebilir.
• Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yetkili otoriteye karşı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmekle yükümlüdür. Yetkili temsilci Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiliğe sahip bir firma olmalıdır. Temsilci atanması için bir yetki belgesi düzenlenmesi ve yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından yazılı olarak kabul edilmesi gerekmektedir. Ek olarak, Uluslararası Harmonizasyon Konseyi’nin (“ICH”) kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (“MHRA”) veya Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (“TGA”) tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler için temsilcinin münhasıran tek yetkili olması gerekmektedir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği, Radyasyon Onkolojisi Yönetmeliği ve Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği

Kurum 25 Nisan 2023 tarihinde Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği, Radyasyon Onkolojisi Yönetmeliği ve Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Yeni açılacak nükleer tıp merkezleri ve radyasyon onkolojisi merkezleri sadece hastane bünyesinde olabilecektir.
• Nükleer tıp merkezleri, radyasyon onkolojisi merkezleri ve radyoloji merkezleri (“Merkezler”) açılmadan evvel mesul müdür tarafından Sağlık Bakanlığı’na ön izin başvurusunda bulunulmalıdır. Ön izin belgesinin alınmasından itibaren 2 yıl içerisinde faaliyet izin belgesi alınmalıdır. Akabinde Merkezler Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen faaliyet izin belgesine dayanılarak açılabilir.
• Merkezler’de radyasyon uygulamalarını yürütmek için Nükleer Düzenleme Kurumu’ndan (“NDK”) gerekli yetkilerin alınması gerekmektedir. Ancak ön izin belgesi alınmadan NDK’ye yetkilendirme başvurusunda bulunulamaz.
• Mesul müdürler, merkezlerin faaliyetleri, incelemeleri ve değerlendirmeleri ile ilgili her türlü işlemde Sağlık Bakanlığı’nın birinci derecede muhatabı konumundadır.
• NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç 5 iş günü içinde İl Sağlık Müdürlüğü’ne bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, 3 ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak gerekli işlemleri gerçekleştirememesi ve NDK’den lisans alamaması halinde, ilgili birim/cihaz faaliyet izin belgesinden çıkarılır. Merkez, faaliyetine mevcut birimleriyle/cihazlarıyla devam eder. Ancak tüm birimler/cihazlar için lisans alınamadığı takdirde faaliyet izin belgesi Sağlık Bakanlığı tarafından iptal edilir.

Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği’ne buradan; Radyasyon Onkolojisi Yönetmeliği’ne buradan ve Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e ise buradan ulaşabilirsiniz.

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği

Kurum 8 Mayıs 2023 tarihinde Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni yayımlamıştır. Yönetmelik kozmetik ürünlere ilişkin 30 Kasım 2009 tarihli ve (AT) 1223/2009 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmış olup, 8 Kasım 2023 tarihi itibariyle yürürlüğe girecektir. Ayrıca Yönetmelik ile 23 Mayıs 2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Sorumlu kişi piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için Yönetmelik ile belirtilen yükümlülüklere uyulmasını sağlayacaktır.
• Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler bakımından imalatçının yurt içinde yerleşik olması durumunda sorumlu kişi imalatçının kendisi; imalatçının yurt dışında yerleşik olması halinde ise yazılı anlaşma ile yetkilendirilen yurt içinde yerleşik kişi sorumlu olacaktır. Öte yandan, ithal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi ithalatçıdır. Ancak ithalatçı, yazılı anlaşma ile yetkilendirerek yurt içinde yerleşik bir kişiyi sorumlu kişi olarak atayabilir.
• Sorumlu kişinin yazılı anlaşma ile yetkilendirilerek atandığı durumlarda sorumlu kişinin sorumluluğu imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde olmaktadır.
• Dağıtıcı, kendi adı veya ticari markası altında bir kozmetik ürünü piyasaya arz etmesi ya da piyasaya arz edilmiş bir kozmetik üründe uygulanabilir gerekliliklere uyumunu etkileyebilecek bir değişiklik yapması halinde sorumlu kişi olmakta ve yasal olarak imalatçı ile aynı temelde sorumlu olmaktadır.
• Sorumlu kişiler, piyasaya arz ettikleri bir kozmetik ürünün Yönetmelik’e uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması halinde bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal almakla yükümlüdür. Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği durumlarda, sorumlu kişiler, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici faaliyet ile ilgili olarak Kurum’u derhal bilgilendirmelidir.
• Dağıtıcılar, bir kozmetik ürünün Yönetmelik’te belirtilen gerekliliklere uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçeleri olması halinde, ilgili gerekliliklere uygun hale getirilene kadar ürünü piyasada bulundurmamalı ve piyasada bulundurdukları ürünler bakımından ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemlerin alınmasını sağlamalıdır. Ayrıca kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği durumlarda, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici faaliyet ile ilgili olarak Kurum’u ve sorumlu kişiyi derhal bilgilendirmelidir.
• Kurum, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek iddialara ilişkin Avrupa Komisyonu’nun yayımladığı ortak kriterleri referans alarak ulusal ortak kriterler listesi oluşturmaktadır. İmalatçının ya da tedarikçilerinin bitmiş kozmetik üründe, prototipinde ya da içerdiği herhangi bir bileşende hayvan testi yapmamış ya da yaptırmamış olması halinde veya başkaları tarafından yeni bir kozmetik ürün geliştirmek amacıyla hayvanlar üzerinde test edilmiş herhangi bir bileşen kullanmamış olması halinde sorumlu kişi, ürün ambalajında ya da ürünün beraberindeki veya üründen bahseden her türlü dokümanda, notta, etikette, kağıt şerit ya da kartta herhangi bir hayvan testi yapılmadığını ifade edebilir.
• Yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan ürünler, 8 Kasım 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Özel Hastaneler Yönetmeliği

Kurum 13 Mayıs 2023 tarihinde Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Özel hastane ön izin belgesinde yüksek yatak kapasitesi bulunan hastaneler, ön izin belgesine uygun olarak tanzim edilen ruhsatında yer alan bütün alanlarda hizmet verecek şekilde 100 yataktan az olmayan kapasite ile faaliyete başlayabilecektir. Bu durum faaliyet izin belgesinde gösterilmelidir. Faaliyete başladıktan sonraki 5 yıl içinde ruhsatında kayıtlı kapasiteye ulaşacak şekilde yatak artırımı yapılabilecektir. 5 yılın sonunda faaliyete geçirilmeyen yatak kapasitesi iptal edilerek yeni duruma göre ruhsat yeniden düzenlenecektir.
• Tabip ve tabip dışı personele ilişkin çalışma belgesinin aslı, personelin dosyasında ve gerektiğinde ibraz edilmek üzere poliklinik odasında muhafaza edilmelidir.
• Özel hastanelerde, faaliyet izin belgesinde kayıtlı klinik uzmanlık dalları için en az 16 m² genişlikte, yeterli şekilde aydınlatılan ve havalandırılan poliklinik muayene odası ayrılmalıdır.
• Muayenehanesi bulunan hekimler ile muayenehanenin hizmet verdiği ilde ilgili branşta hizmet verebilmesi için mevzuat kapsamında belirtilen sınırlamalar ve/veya gereklilikler sebebiyle sözleşme akdedebileceği uygun özel sağlık kuruluşu bulunmaması halinde mümkün olan yakın bir ilde Sağlık Bakanlığı tarafından planlama amacıyla oluşturulan ilgili komisyondan görüş alınarak sözleşme yapılabilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

Tagged with: Esin Attorney Partnership, Can Sözer, Yiğit Acar, Ayça Doğu Öztürk, Gizem Nur Giacomini, Berk Furkan Derici, Life Sciences, Healthcare