İlaç Endüstrisinde Yapay Zeka Destekli Patentler

Yeni bir reçeteli ilacın geliştirilmesi pahalı ve uzun bir süreçtir. Tufts İlaç Geliştirme Araştırma Merkezi’nin bir çalışmasına göre, bir ilacın piyasaya sürülmesinin tahmini maliyeti yaklaşık 2,558 milyar dolardır. İlacın geliştirilmesi için geçecek süre ve maliyetin yüksekliği, sürecin karmaşıklığı ve yapılan tüm yatırımlara rağmen etkin ve güvenli bir ilaca erişilememe riskinin varlığı karşısında ilaç endüstrisinin sürdürülebilir ve inovasyona yatırım yapmaya devam edebilir kalmasını sağlamak için çeşitli mekanizmalara ihtiyaç duyulmaktadır.

Patent bu ihtiyacın karşılanması için getirilmiş mekanizmalardan bir tanesidir. Basitçe ifade etmek gerekirse patent kamuyla buluş sahibi arasındaki sözleşme ile buluşun kamuya açıklanması karşısında buluş sahibine tanınan bir tekel hakkıdır.

İlaç endüstrisinin buluşçu aktörleri patent korumasının sağladığı motivasyon ile pek çok yenilikçi ürün ve yöntem geliştirmişlerdir. Bu ürün ve yöntemler için alınan en temel ve bilinen türdeki patentler etken madde patenti, formülasyon patenti, kombinasyon patenti, endikasyon patenti ve usul patenti olarak ifade edilebilir.

Son yıllarda bilimsel ve teknolojik gelişmeler neticesinde buluşsal faaliyetlerin de yön değiştirdiği ve ortaya çok daha sofistike buluşların çıktığı görülmektedir. Ilaç endüstrisinde biyoteknolojinin kullanılmasıyla karşımıza çıkan biyoteknolojik buluşları, ilaç Ar-Ge’sinde yapay zekanın kullanılması ile ortaya çıkan yapay zeka destekli buluşlar takip etmektedir.

İlaç endüstrisinde Ar-Ge’nin yapay zeka ile kesiştiği tek noktanın ilaç buluşları ile sınırlı olmadığı ve tedarik zinciri yönetimi süreçleri dahil pek çok işletmesel alanda yapay zeka destekli patentlerin hızla arttığı görülmektedir. Amerika Birleşik Devletleri (“ABD”) Gıda ve İlaç İdaresi verilerine göre yapay zeka uygulamalarının, 2025 yılına kadar ilaç endüstrisi için yıllık 350 milyar ila 410 milyar dolar arasında değer yaratma potansiyeline sahip olduğu tahmin edilmektedir.

Yapılan son araştrırmalara göre günümüzde ilaç endüstrisinin buluş faaliyetine yatırım yapan innovatör aktörlerinin %80’i ilaç buluşları için yapay zekayı kullanmaktadır. Zira bir diğer çalışma ilaç Ar-Ge çalışmalarında yapay zekanın kullanılması sayesinde yeni bir ilacın geliştirilmesi sürecinin 5 ila 6 yıl kadar kısalabildiğini göstermektedir.

İlaç endüstrisinin en çok zaman kaybettiği, risk aldığı ve en fazla yatırım yapması gerektiği alanın yeni bir ilacın geliştirilmesi süreci olduğu düşünüldüğünde yapay zekanın bu süreçte yaratacağı değer ve bu değer üzerinde patent ile tekel hakkı elde etmeye duyulan haklı istek son derece anlaşılabilirdir.

Bu noktada ise buluş sahiplerinin karşısına yapay zeka destekli ilaç Ae-Ge’si ile ortaya çıkarılan buluşlarının konvansiyonel patent sistemi içerisinde nasıl patent hakkı elde edeceği ve daha da önemlisi patent ile elde edilecek tekel hakkının korunması sürecinde onları destekleyecek bir hukuki zemin olup olmadığı sorunsalları çıkmaktadır.

Bilindiği üzere 6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) madde 82 uyarınca “Teknolojinin her alanındaki buluşlara yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması şartıyla patent verilir.” Ancak aynı maddenin (2). fıkrası ile getirilen istisna uyarınca yenilik buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilir olma özelliklerini taşısa dahi bilgisayar programları patent verilerek korunmaz. Madde 82 ile getirilen istisna içinde sayılan “bilgisayar programları” yapay zeka destekli buluşların patent ile korunup korunmaması tartışmasında önem teşkil etmektedir. Zira ABD gibi tek başına bilgisayar programlarının da patentlenebilir olduğu ülkelerde yapay aeka destekli buluşlar bilgisayar programları ana çatısı altında değerlendirilip korunmaktadır.

SMK’nın çizdiği çerçeve bakımından, yapay zeka destekli buluşlarda, yapay zekanın buluşun geliştirilmesi sürecinde belli bir rolü üstlendiği ve fakat buluşun kendisi olmadığı veya buluşu baştan sona ortaya çıkaranın yapay zeka olmadığı dikkate alındığında, bilgisayar programı destekli buluşlar için uygulanan temel kural ve kabulün yapay zeka destekli ilaç buluşları için de uygulanması gerektiği ortaya çıkmaktadır.

Öte yandan Türkiye, 2000 yılından bu yana Avrupa Patent Konvansiyonuna taraf bir ülke olduğu için, Avrupa Patent Ofisi’nin yapay zeka destekli ilaç buluşlarının patentlenebilirliği ile ilgili tutumu Türkiye için bağlayıcı olmuştur. Zira Konvansiyona üye olma şartlarından biri olarak Türkiye, Avrupa Patent Ofisi tarafından tesciline karar verilen Avrupa Patentlerinin Türkiye’de tescil edilmiş bir ulusal patent hükmünde olduğunu kabul ve taahhüt etmektedir.

Avrupa Patent Ofisinin yapay zeka destekli ilaç buluşlarının buluş basamağı kriterini haiz olup olmadığı ile ilgili yaklaşımı diğer buluşlar için sergilediğinden farklı olmamıştır. Özellikle buluş basamağı kriterinin sağlanıp sağlanmadığı değerlendirmesinde Avrupa Patent Ofisi meşhur Problem-Çözüm yaklaşımını yapay zeka destekli buluş başvuruları bakımından da uygulamaya devam etmiştir.

Yapay zeka destekli bir ilaç buluşunun, buluş basamağı kriterini karşılayıp karşılamadığı Problem-Çözüm yaklaşımı kapsamında değerlendirilmek istendiğinde de önce buluşa en yakın önceki teknik belirlenecek, buluş ile çözülmek istenen objektif teknik problem tespit edilecek ve son adımda en yakın önceki teknikten ve objektif teknik problemden başlandığında buluşun teknikte uzman kişi için aşikar olup olmadığına karar verilecektir.

Bu nedenle, yapay zeka destekli bir ilaç buluşu söz konusu olduğunda, tekniğinde uzman bir kişinin  buluşu önceki teknikle karşılaştırdığında aşikar olmadığına kanaat getirmesi halinde ilgili buluşun patentlenebilir olduğuna karar verilebilecektir.

Avrupa Patent Ofisi Teknik Temyiz Kurulu T 1285/10 sayılı kararında, yapay zeka kullanarak fizyolojik bir durumun teşhisi ve tedavi önerisi sunan bir genetik analiz hesaplama sistemi ile ilgili buluş hakkında; yapay zekanın kullanımının genel olarak bilindiği, tartışma konusunun peptit nükleik asit problarından oluşan bir diziden gelen hibritleşme bilgisinin kullanımı olduğu ve bu suretle buluşun önceki tekniğin ışığında aşikar olduğunu ifade etmiştir.

Sonuç olarak yapay zeka destekli ilaç buluşlarına patent verilmesi sürecinde konvansiyonel kriterlerin yorumlanması gerektiği açık olsa da temel anlayış ve prensipten sapılmadığı görülmektedir. Belki bu nedenle yapay zeka destekli bir ilaç patentinin korunması ve üçüncü kişilere karşı ileri sürülmesinde patent sahiplerine sağlanan hukuki zemine ve esasen alışılmış  türdeki patent haklarının ihlal senaryoları gözetilerek kurgulanmış olan yasaların yapay zeka destekli ilaç buluşları bakımından yeterli bir koruma zemini sağlayıp sağlamadığına bakmak çok daha önemlidir.

Özellikle yapay zeka destekli bir ilaç patentinin ihlal edilip edilmediğinin tespiti bakımından ihlal ettiğinden şüphelenilen üründe yapay zeka desteği adımının aynı olup olmadığının tespiti ve ispatı gerçek bir zorluktur. Bu durumun mahkeme kararları ile zaman içerisinde aydınlatılacağı düşünülmektedir. Kanaatimce, yasada usul patentlerine getirilen ispat yükünün yer değiştirmesi şeklindeki kolaylığın yapay zeka destekli patentler bakımından da uygulanması akla ilk gelen çözüm yollarından biridir.