Yeni Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği Yayımlandı

Özel tıbbi amaçlı gıdaların ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esasların belirlendiği Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 28 Ocak 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlandı.

Yönetmelik, 1 Temmuz 2023 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Yönetmelik’te öne çıkan düzenlemeler aşağıdaki şekildedir:

• Özel tıbbi amaçlı gıdalar aşağı şekilde 3 başlıkta sınıflandırılmıştır:
• Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, standart besin ögelerini içeren, beslenme yönünden tam olan ürünler,
• Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, bir hastalık ya da sağlık sorununa özel geliştirilmiş, beslenme yönünden tam olan ürünler,
• Tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık ya da sağlık sorunu için besin ögeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme yönünden tam olmayan ürünler.
• Yönetmelik’te sınıflandırılan bu gıdaların üretiminde, besin ihtiyacını karşılamak amacıyla yalnızca ilgili kılavuzda listelenen, vitaminler, mineral maddeler, amino asitler ve diğer azot içeren bileşikler ile diğer besin ögeleri kullanılabilecektir.
• Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların, aktif madde başına 0,01 mg/kg’yi aşan miktarda pestisit kalıntısı içermesi yasaktır. Bu miktarlar, genel kabul gören standart analiz yöntemleri kullanılarak Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından belirlenecektir.
• Yönetmelik kapsamında, Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi amaçlı gıdanın piyasaya sunulamayacağı belirtilmiştir.
• Özel tıbbi amaçlı gıdalar, ilaçlarda olduğu gibi ruhsatlandırma prosedürüne tabi tutulacak, sadece eczanelerde ve hekim reçetesine tabi olarak satılacaktır.
• Ürünlerin iç ve dış ambalajlarında “özel tıbbi amaçlı gıda” ifadesi, bileşenler listesi, ürünün kullanılması amaçlanan hangi hastalık ya da sağlık sorunuyla ilgili olduğu, yaş grubu, tıbbi gözetim altında kullanılması gerektiği gibi yönetmelikte sayılan açıklama ve bilgilerin yer alması zorunludur.
• Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdalarda beslenme ve sağlık beyanları kullanılamaz.
• Ambalaj, hijyen kriterleri, katkı maddeleri, aroma vericiler ve bulaşanlar, mikrobiyolojik kriterler, numune alma ve analiz metotları gibi özel tıbbi amaçlı gıdalar ile ilgili Yönetmelik’te ve yayımlanacak kılavuzlarda hüküm bulunmayan hususlarda Türk Gıda Kodeksi ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınacaktır.
• Yönetmelik’in kapsamında olan ve Yönetmelik’in yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde piyasaya arz edilmiş ürünler için en geç 31 Aralık 2025 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ruhsat alınması zorunlu kılınmıştır.

28 Ocak 2023 tarih ve 32087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik’in tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.