Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı İkinci Kez Görüşe Açıldı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), 2024 yılının ikinci çeyreğinde resmi internet sitesinde bir duyuru yayınlayarak Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağını (“Taslak”) dış görüşe sunmuştu. İlk versiyonda önerilen önemli değişiklikleri buraya tıklayarak inceleyebilirsiniz.

Sektör paydaşlarının görüşleri doğrultusunda Taslak’ta güncellemeler yapılmış olup yeni versiyon Kurum’un resmi internet sitesinde yer alan 25 Eylül 2024 tarihli duyuru ile Taslak ikinci kez görüşe açılmıştır ve 4 Ekim 2024 tarihine kadar geri bildirim süresi sona ermiştir. İkinci versiyonda, ilk versiyonda önerilen bazı hususlara aynen yer verilirken çeşitli noktalarda farklılaşmalar ve yenilikler olduğu gözlemlenmektedir.

Genel Olarak

Taslağın yeni versiyonunda açıkça, “tanıtım” tanımına girmeyen tüm faaliyetlerin “reklam” olarak değerlendirileceği ve yönetmelik kapsamındaki ürünlerin reklamının yapılamayacağı ifade edilmiştir. Böylelikle, uygulamada sıklıkla karıştırılan tanıtım ve reklam kavramları arasındaki farka yasal bir zemin oluşturulmuştur.

İlaveten, Taslağın yeni versiyonunda, mevcut Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Mevcut Yönetmelik”) kapsamı korunarak ek olarak, ortak tanıtım dahilindeki sözleşmeli firmaların sorumluluklarına ve hasta destek programlarına ilişkin detaylı düzenlemeler getirilmesi öngörülmüştür.

Belirtmek gerekir ki, Taslağın yeni versiyonunda, ilk versiyonda da olduğu gibi, özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı olmak kaydıyla diyetisyenlere tanıtım yapılabilmesine, ürün tanıtım temsilcilerinin elektronik ortamda görüntülü görüşme yapabilmesine, ruhsatlı olup Türkiye piyasasında bulunamadığı için reçete karşılığında yurt dışından teminine Kurum tarafından izin verilen ürünlerin farmakovijilansa yönelik olması şartı ile tanıtımının yapılabilmesine imkan tanınmıştır. Aynı şekilde, Taslağın ilk versiyonunda sıklıkla vurgulanan teşvik ve ikram yasağın Taslağın yeni versiyonunda da yer almakta olup yeni versiyonda bu konularda netlik sağlamak ve kapsamı genişletmek için bazı ilave bazı düzenlemeler getirildiği görülmektedir. Dolayısıyla Kurum’un bu husustaki yaklaşımının değişmediği ve hatta yaklaşımını netleştirerek mümkün olduğunca çok alanı kapsamayı hedeflediği anlaşılmaktadır.

Taslağın yeni versiyonu uyarınca, ruhsat sahibinin tanıtım materyallerini Kurum’a bildirmesi, kullanım ve dağıtım tarihinden önce elektronik veri tabanına kaydetmesi yükümlülüğü ile sağlık ile ilgili kurumların/kuruluşların ilk kayıt yükümlülüğüne ilişkin hükümler 1 Temmuz 2025 tarihinde, diğer yükümlülükler ise 1 Ocak 2025 tarihinde yürürlüğe gireceği öngörülmektedir.

Bilimsel Toplantılar ve Ürün Tanıtım Toplantıları

Genel itibariyle, Taslağın ilk versiyonunda belirlenen sistem benimsenmekle birlikte Taslağın yeni versiyonu konuşmacı ücreti ve bildiri sunan araştırmacı desteği bakımından ilave düzenlemeler getirmiştir.

Taslağın ilk versiyonunda belirlenip yeni versiyonunda benimsenen sistemde Mevcut Yönetmelik’ten farklı olarak, toplantılarla ilgili ürünlerin Türkiye’de piyasada olması şartının da aranması, ruhsat sahiplerinin masraf kalemlerinin Türk Lirası olarak ücretlendirilmiş olması durumunda destek verebilmesi, bilimsel toplantıların ilk kayıtlarının sağlık ile ilgili kurumlar/kuruluşlar ve ruhsat sahipleri tarafından yapılması, ilk kayıt öncesinde bilimsel programın duyurulmuş olması, toplantılara ilişkin bildirimlerin toplantı tarihi öncesine kadar yapılabilmesi, toplantılara ilişkin bildirimlerin toplantıdan sonra en geç 60 gün içerisinde yapılması gerekliliği söz konusudur.

Yaptırımlar

Taslağın ilk versiyonunda belirlenen yaptırım sisteminin genel itibariyle Taslağın yeni versiyonunda da benimsendiği ve yapılan ufak değişiklikler ile, tüm aktörlere uygulanacak yaptırım sistemlerinde yeknesaklaşma sağlanmasının hedeflendiği anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, uyarı ile başlayan ve 1 ay – 3 ay – 6 ay – 1 yıl şeklinde kademeli olarak  uygulanması öngörülen bir idari yaptırım modeli getirilmesi söz konusudur.

Taslağın yeni versiyonunda, ilk versiyondan farklı olarak, sağlık ile ilgili kurumlar/kuruluşlar ve sağlık meslek mensupları bakımından yaptırım uygulanacak aykırılıkların kapsamı genişletilmiş ve men yaptırımı uygulanan sağlık meslek mensuplarının ruhsat sahipleriyle paylaşılması öngörülmüştür. İlaveten, hasta destek programları kapsamında getirilen detaylı düzenlemeye istinaden ruhsat sahiplerine ve Evde Bakım Hizmetleri Sunumu Hakkında Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış kuruluşlara, idari yaptırımlar uygulanması öngörülmüştür. Tüm bunlar birlikte değerlendirildiğinde, önerilen sistemde idari yaptırım uygulanabilecek hususlar;

• – ruhsat sahipleri için (i) Yönetmelikteki toplantı kurallarına aykırılık, (ii) hasta destek programları kapsamındaki yükümlülüklerine aykırılık, (iii) yönetmeliğin diğer düzenlemelerine aykırılık, (iv) bünyesinde çalışan veya adına tanıtım faaliyeti yürüten ürün tanıtım temsilcilerinin yönetmelik hükümlerine aykırılık,

• – ürün tanıtım temsilcileri için yönetmelik hükümlerine aykırılık,

• – sağlık meslek mensupları için yönetmelik hükümlerine aykırılık,

• – sağlık ile ilgili kurumlar/kuruluşları için yönetmelik hükümlerine aykırılık olacaktır.

Taslağın ilk versiyonunda da olduğu gibi, sağlık meslek mensupları ile sağlık ile ilgili kurumların/kuruluşların aykırılıkları için disiplin işlemleri başlatılabilecek ve Kurum tarafından ruhsat sahiplerine uyarı dışında uygulanan yaptırımlar Kurum internet sitesinde ilan edilecektir.

Değerlendirmeler

Sonuç olarak, Kurum tarafından hazırlanan Taslağın yeni versiyonu, tanıtım ve reklam uygulamalarını net bir çerçeveye oturtmayı hedeflemektedir. Taslağın, hasta destek programları gibi ürün eğitimlerine yönelik içerikler için zemin oluşturması olumlu bir gelişme olarak değerlendirilmektedir. Ancak sektörde sıkça karşılaşılan başka sorunlar, örneğin ürün erişim zorlukları, sağlık meslek mensuplarının eğitim gereksinimleri ve pazar dinamikleri gibi konularda yeterli yönlendirme sağlanmamaktadır. Sağlık meslek mensupları ve sağlık ile ilgili kurumlar/kuruluşlar için getirilen yeni yaptırımlar ile düzenlemelerin etkinliğini artırma amacı güdülse de, bu yaptırımların uygulanabilirliği ve sektörel sorunların çözümüne yönelik kapsamlı bir strateji eksikliği dikkat çekmektedir. Kurum’un, sektördeki etik standartları yükseltmeye yönelik adımları önemli olsa da, diğer sıkıntıların da ele alınması gerektiği unutulmamalıdır.