Sağlık & Yaşam Bilimleri Bülteni - Ağustos 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’i yayımladı.

Kurum ayrıca Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz ve İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu’nda değişiklik yaptı. Ek olarak, Cumhurbaşkanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’da değişiklik yaptı.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar

Cumhurbaşkanlığı, 23 Temmuz 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar’ı yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca değişiklikler aşağıdaki gibidir:

• Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 Avro değeri, 2023 yılı Temmuz ayında %30,5 oranında artırılarak 14,0387 TL olarak belirlenmiştir. Bu artış Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından ürüne özgü fiyat artışı yapılmış ürünlere uygulanmayacaktır.
• Barem değerleri fiyat korumalı ürünlerde 48,41 TL; diğer ürünlerde ise 25,30 TL olarak belirlenmiştir.
• Dönemsel avro değeri güncellemesinde detaylı ilaç fiyat listesinde yer alan ve depocuya satış fiyatına uygulanan 4 TL’ye kadar olan artışlar dikkate alınmayacaktır. Avro değeri güncellemesi sonrasında uygulanacak olan 4 TL’ye kadar olan artışlar, TL değeri üzerinde değişiklik yapılmadan ürünlerin depocuya satış fiyatları üzerine eklenecektir.

Karar’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik

Sağlık Bakanlığı 29 Temmuz 2023 tarihinde Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Sağlık hizmet sunumunda örtülü veya açık reklam yapılması ve yaptırılması yasaktır.
• Sağlık alanındaki tanıtım ve bilgilendirmelerde, genel ahlaka, tıbbi deontoloji ve meslek etiği kurallarına uyulması gerekmektedir.
• Sağlık hizmet sunumu ile ilgili bilgilendirmeler sadece konusunda hukuken yetkili sağlık meslek mensupları tarafından yapılmalıdır.
• Sağlık tesisleri için tanıtım ve bilgilendirmeler sadece hasta kabul ve tedavi edilen uzmanlık dalları, adres ve iletişim bilgileri ile hizmet verilen sağlık alanıyla ilgili sağlığı koruyucu ve geliştirici bilgileri kapsamalıdır. Hekim ve diş hekimleri için ise ana dal ve yan dal uzmanları, akademik unvan, muayene gün ve saatleri, hasta kabul ettiği zaman ve mahal bilgisi ve hizmet verilen sağlık alanıyla ilgili sağlığı koruyucu ve geliştirici nitelikteki bilgileri kapsamalıdır.
• Hastaların sağlık hizmetine yönelik teşekkür ilanında bulunduğuna dair izlenim oluşturacak faaliyetlerde bulunulmamalıdır.
• Tanıtım ve bilgilendirmeler, hastayı sağlık meslek mensubuna veya sağlık kuruluşuna doğrudan veya dolaylı biçimde yönlendirecek içerikte olmamalıdır.
• Bilimsel terimler, araştırma sonuçları veya bilimsel yayınlardan yapılan alıntı ve istatistiki veriler gerçekte olduklarından farklı sonuçlar doğuracak biçimde sunulmamalıdır.
• İnternet sitelerindeki bilgilendirmenin son güncelleme tarihi ile internet sitesi editörüne ulaşılabilecek iletişim bilgileri açıkça belirtilmelidir.
• Kişilerin bilgi ve rızaları olmaksızın kişisel telefonları aranamaz, mektup, kısa ileti, elektronik posta ve sosyal paylaşım araçları vasıtasıyla ileti gönderilerek reklam ve tanıtım yapılamaz.
• Sağlık hizmetleri, özendirme, çekiliş ve hediye gibi pazarlama amaçlı sunulmamalı ve bu amaca yönelik reklam, tanıtım ve bilgilendirme yapılmamalıdır.
• Sağlık hizmetlerine yönelik olarak yürütülecek sosyal sorumluluk projeleri ve kampanyalar kapsamında yapılacak tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri öncesinde Salık Bakanlığı’ndan izin alınması gerekmektedir. Tanıtım ve bilgilendirmeler, sosyal sorumluluk projesinin kapsamı, süresi ve sadece projeden faydalanacak kişi veya kuruluşlar ile sınırlı olmalıdır.
• Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri Hasta Hakları Yönetmeliği ve Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde yürütülmelidir.
• Sağlık meslek mensupları ve sağlık tesislerinin, sundukları sağlık hizmetleri ile ilgili yapacakları tanıtım ve bilgilendirmelerinde, tedavinin etkilerini kıyaslayıcı ve talep oluşturan nitelikte öncesi ve/veya sonrası görsellerin bulunması yasaktır.
• Hastaya ait görsel içeriklerin kullanılabilmesi için hastanın kendisinin, küçük veya mahcur ise veli veya vasisinin açık rızasının alınması ve Hasta Hakları Yönetmeliğine uyulması gerekmektedir. Hasta, paylaşılacak görsel içeriği önceden görme hakkına sahiptir ve görsel paylaşım iznini herhangi bir usul ve şarta bağlanmaksızın her zaman geri çekebilir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz

Kurum 31 Temmuz 2023 tarihinde Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda hasta gönüllülerle yürütülecek faz 1 klinik araştırma merkezleri ile ilgili düzenlemeler güncellenmiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Yalnızca araştırılan tıbbi durum veya hastalığa sahip gönüllülerle ilgili faz 1 klinik araştırmaların yürütüleceği merkezler ilgili anabilim dalı kliniği içerisinde oluşturulabilir. Bu türden merkezlerde klinik alan, dinlenme ve yemek alanları birleştirilebilir. Klinik içerisinde faz 1 klinik araştırma merkezi için tahsis edilen yataklar amacı dışında kullanılmamalıdır. Yatakların mücbir sebeplerle kullanılması durumunda söz konusu husus gerekçelendirilmeli ve uygun şekilde belgelendirilmelidir.
• Faz 1 klinik araştırmaların yürütüldüğü merkezlerde, destekleyicinin çalışmaları izlemesine, ilgili alanları kontrol (audit) etmesine izin verilmeli ve bu faaliyetler için uygun bir ofis alanı sağlanmalıdır.
• Klinik çalışma alanları rutin klinik faaliyetlerden ve diğer hastalardan uygun şekilde ayrılmış olmalı ve gönüllülerin klinik alan dışındaki diğer alanlara erişimleri sınırlandırılmış olmalıdır.
• Kalite güvence birimi çalışma sırasında gerçekleştirilen tüm faaliyetleri doğrulamalıdır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu

Kurum 2 Ağustos 2023 tarihinde İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri İçin Başvuru Kılavuzu’u güncellemiştir. Bu doğrultuda faaliyet izin belgesi düzenlenmesi, askıya alınması ve iptali ile ilgili süreçlere ilişkin düzenlemeler güncellenmiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerliliği (“BY/BE”) çalışmalarının klinik ve/veya biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü tesislerde ve Faz 1 klinik araştırma merkezlerinde gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde, gerekliliklerin karşılandığının anlaşılması halinde, faaliyet izin belgesi düzenlenecektir.
• Merkezin taşınması, yeni bir fiziki alanın dahil edilmesi ve/veya mevcut bir alanın kapatılması/taşınması gibi fiziki alan ile ilgili değişiklikler gerekçesi ile birlikte Kurum’a önceden bildirilmelidir. Merkezin taşınması dışındaki değişikliğin/değişikliklerin merkezin yeniden denetlenmesini gerektirmesi durumunda merkez için düzenlenen faaliyet izin belgesi askıya alınacaktır. Merkezin yeni bir adrese veya aynı bina/kampüs içerisinde yeni bir alana taşınması durumunda söz konusu merkez için yeniden bir açılış denetimi gerçekleştirilecek ve yeni bir faaliyet izin belgesi düzenlenecektir.
• Faz 1 klinik araştırmalarının ve BY/BE çalışmalarının yürütüldüğü merkezlerin denetimleri risk bazlı rutin denetimler veya belirli bir sebepten denetim kapsamında gerçekleştirilecektir. Rutin veya belirli bir sebepten denetim sonucunda, kritik bulgunun ya da çok sayıda majör bulgunun tespit edilmesi durumunda, bulgunun/ bulguların niteliğine göre, düzenlenen faaliyet izin belgesi iptal edilebilir veya uygunsuzluklar giderilinceye kadar askıya alınabilir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir