Sağlık & Yaşam Bilimleri Bülteni - Kasım 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru’yu yayımladı.

Kurum, ayrıca Özel Hastaneler Yönetmeliği ve Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz’da değişiklik yaptı ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Üçüncü Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru

Kurum, 30 Ekim 2023 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler Hakkında Duyuru’yu yayımlamıştır. Bu kapsamda, üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (topluca “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri”) kapsamında değerlendirilirken; üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir. İlave olarak, aynı üretim teknolojisine sahip olup aynı tasarım ile piyasaya arz edilen ürünler için kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım yöntemi ve şekline bakılarak Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı ayrımı yapılmaktadır.

Duyuru’da Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri’nde yer alan tıbbi cihaz veya in vitro tanı cihazı tanımına uymayan ürünler detaylı bir şekilde örneklendirilmiştir. i) Hasta ve bebek kol bantları, ii) muayene paravanları veya perdeleri, iii) radyasyon koruyucu paravanlar, iv) eskabolar, v) enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi ve bölgedeki biyolojik yükün uzaklaştırılması amacıyla kullanılan mendiller, vi) diş beyazlatma ürünleri (macun, pasta, jel, ışınlı cihaz vb.), vii) güneş kremleri, viii) ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya biyosidal ürün imalatında kullanılan cihazlar (distile su cihazları, karıştırıcılar, ilaç terkipleştiricileri vb.), ix) kişisel kullanıma veya korunmaya yönelik imal edilen maske, eldiven, iş elbisesi, tulum vb. ürünler sayılan bazı örneklerdir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyecek bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi ve ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerekmektedir.

Duyuru’ya buradan ulaşabilirsiniz.

Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Üçüncü Çeyrek Sonuçları

Kurum, 13 Kasım 2023 tarihinde 2023 yılının Temmuz-Ağustos-Eylül aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili üçüncü çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 61 kozmetik üründen 55 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 1 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 214.050 TL’lik ceza kesilmiştir.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 22 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 7 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 6 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 583.898 TL tutarında ceza kesilmiştir.

Kozmetik ürünlerin 2023 yılı üçüncü çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2023 yılı üçüncü çeyrek demetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

Üçüncü Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?

2023 yılının ikinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de uygunsuz ürün sayısında azalış dikkat çekmektedir. Ancak uygulanan toplam ceza tutarında da azalma gözlemlenmekle birlikte denetlenen ürün sayısındaki azalışla paralel olmadığı görülmektedir.

Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2023 yılı ikinci çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısı ve uygunsuz ürün sayısında bir artış görülmektedir. Bu kapsamda uygulanan para cezalarında ise önemli bir artış dikkat çekmektedir.

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Kurum, 15 Kasım 2023 tarihinde Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Beşeri tıbbi ürün ruhsat sahibi bünyesinde görev yapan farmakovijilans yetkilisi 150 etkin maddenin, Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu’nda (“SFHK”) görev yapan farmakovijilans yetkilisi ise 100 etkin maddenin farmakovijilans faaliyetlerinden sorumlu olabilecektir. Yetkililerin sorumlu olduğu etkin madde sayısı üst limitin en fazla %10’u oranında artırılabilir.
• Farmakovijilans yetkilisi olarak görev yapabilmek için farmakovijilans alanında en az bir yıl çalışıldığının belgelenmesi gerekmektedir.
• SFHK’nın fiziksel arşivine giriş-çıkışların parmak izi okuyucu sistem ile kayıt altına alınması zorunluluğu kaldırılmıştır. Ancak, fiziksel arşive giriş-çıkışların etkin takibi yapılarak kayıt altına alınmalıdır.
• Ruhsat sahipleri ve SFHK’ların ISO 9001 Kalite Yönetimi Akreditasyonu alanında TURKAK tarafından yetkilendirilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından düzenlenmiş ISO 9001 Kalite Yönetimi Belgesine sahip olması gerekliliği kaldırılmıştır.
• SFHK tarafından farmakovijilans sistemi veya farmakovijilansın yürütülmesinde etkili olabilecek personele verilmesi öngörülen periyodik eğitimlerin her üç ayda bir, yılda en az dört kere ve her biri en az bir saat olacak şekilde planlanması zorunluluğu kaldırılmış ve yalnızca yılda bir kere verilmesi yeterli kabul edilmiştir.
• Ruhsat sahipleri ve SFHK’ların güvenlik veri tabanlarının bulundurması gereken asgari koşulları düzenleyen hüküm 1 Temmuz 2025 tarihinde, Kılavuz’un diğer hükümleri ise 1 Ocak 2024 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Özel Hastaneler Yönetmeliği

Sağlık Bakanlığı, 17 Kasım 2023 tarihinde Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Yatak sayısı yüzün altında olan ve uzman hekim kadrosu asgari 33 olan ruhsatlı ve faal özel hastanelerin kapalı alanı 25 bin metrekareyi aşmaması halinde yatak sayılarının yüze çıkarılmasına izin verilecektir.
• 25 bin metrekarenin üzerinde kapalı alanda faaliyet göstermek isteyen ruhsatlı ve faal özel hastanelerin tek başına veya birleşerek asgari uzman hekim kadrosunun 2 katı kadar klinisyen uzman hekim kadrosu olması durumunda bu alanı kullanmasına ve toplam yatak sayısı yüzün altında ise yüze çıkarılmasına izin verilecektir.
• Vakıf üniversiteleri tarafından açılacak hastanelerde yeterli kapasitenin sağlanması için en az üçüncü basamak bir hastanede aranan yatak sayısı kadar, yani 250 yatak veya üzerinde fiili yatak kapasitesi bulunması gerekecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.