Torba Kanun ile İlaç Mevzuatında Değişiklikler

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (“1262 sayılı Kanun”) ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nundaki (“3359 sayılı Kanun”) klinik araştırma hükümlerinde değişiklik yapılmasını öngören Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun (“Torba Kanun”) 1 Mart 2024 tarihli ve 32476 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Torba Kanun’un genel gerekçesinde; sosyal ve ekonomik dönüşüm, hızla gelişen teknoloji, sürekli değişen ve artan ihtiyaç ile taleplerin ülkenin sağlık sisteminde revizyon yapılmasını gerekli kıldığı, bu çerçevede daha iyi ve kaliteli sağlık hizmet sunumunun sağlanması ve Türkiye’nin sağlık alanındaki rekabet gücünün korunması amacıyla değişiklikler yapılması gerektiği ve bu doğrultuda da Avrupa mevzuatı ile uyum sağlanmasının hedeflendiği belirtilmiştir. Gerek komisyon gerekse Türkiye Büyük Millet Meclisi (“Meclis”) görüşmelerinde Torba Kanun’un ilgili bazı maddelerinin Anayasa’ya aykırılığına ilişkin önergeler incelenmiş ancak teklif edilen metin pek çok tartışmayı beraberinde getirmekle birlikte kısa süre içerisinde Meclis gündemine alınmış ve kanunlaşmıştır. Torba Kanun ile ilaç sektörüne etki edebilecek önemli maddeler aşağıdaki şekilde ele alınmıştır.

I. 1262 Sayılı Kanunu’nda Yapılan Değişiklikler

İlaç Ruhsatlandırma Süreci Hakkında

- Süre Bakımından: 1262 sayılı Kanun uyarınca ruhsatlandırma başvurusunun, başvurunun Sağlık Bakanlığına iletildiği tarihten itibaren 2 ay içerisinde cevaplandırılması öngörülmekteydi. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca ise ruhsatlandırma sürecinin, sürecin başladığına dair Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan bildirimden itibaren 210 gün içerisinde sonlandırılması gerekmektedir. Torba Kanun ile, 1262 sayılı Kanun’da belirtilen 2 aylık süre yürürlükten kaldırılmış ve ruhsatnamelerin düzenlenmesine ilişkin süre bakımından ikincil mevzuata atıf yapılmıştır. Böylelikle 210 günlük sürenin uygulanmasına kanuni bir temel getirilmiş olup ulusal fiili uygulama ile uyum sağlanmıştır.

- Analizler Bakımından: Torba Kanun’un madde gerekçelerinde, ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı tarafından mükerrer analizler yapılmasının; (i)-ruhsatlandırma sürecinin uzamasına ve (ii)-üretilen pilot üretim serilerinin raf ömürlerinin dolması nedeniyle ilgili ürünler imha edilmek suretiyle ekonomik zarara neden olduğu vurgulanmıştır. Her ne kadar komisyon görüşmelerinde teklif metnine Avrupa İlaç Ajansı’nın ruhsatlandırma işleyişinin eklenmesi önerilmişse de, yukarıda sayılı nedenlerle yapılan değişiklikler uyarınca ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibareler 1262 sayılı Kanun metninden çıkarılmış olup artık Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan ilaç analizleri ruhsatname düzenlenmesini müteakiben yapılacaktır.

- Satış Fiyatının Bildirilmesi Bakımından: 1262 sayılı Kanun uyarınca, ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığına ilaçların toptan ve perakende satış fiyatlarının da bildirilmesi öngörülmekteydi. Torba Kanun ile yapılan değişikliklerle birlikte, fiili durumda satış fiyatı ruhsat başvurusu sırasında değil ruhsatlandırmadan sonra piyasaya arz öncesinde belirlendiğinden toptan ve perakende satış fiyatlarının bildirilmesi yükümlülüğü 1262 sayılı Kanun metninden çıkarılmıştır.

Ambalajda Yer Alan Fiyat Bilgisi Hakkında: 1262 sayılı Kanun uyarınca, ilaçların sekonder ambalajında ürün fiyat bilgisi yer alması zorunluydu. Ürünlerin fiyatı raf ömrü boyunca kısa sürelerde çeşitli sebeplerle değişkenlik gösterebildiği ve beşerî tıbbi ürün üzerinde yer alan karekodun okutulmasıyla fiyat bilgisine ulaşılabildiğinden hareketle, Torba Kanun ile yapılan değişiklikler uyarınca artık beşerî tıbbi ürünün sekonder ambalajında ayrıca fiyat bilgisinin yer alması zorunlu değildir.  

İlgili Tüzel Kişilerin Niteliğinin Belirlenmesi Hakkında: Torba Kanun uyarınca, ilaç üretimi ve piyasaya arzın külfetli niteliği, uzun vadeli yatırımlar gerektirmesi, ciddi risk ve sorumluluk barındırması gibi nedenlerle, ilaç üretimi ve piyasaya arz yapan tüzel kişilerin sahip olması gereken nitelikler Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenecektir. Bu doğrultuda, Sağlık Bakanlığının konuyla ilgili olarak ikincil bir mevzuat çıkarması beklenmektedir.

II. Klinik Araştırmalara İlişkin Değişiklikler

İdari Yaptırımlar Hakkında: Torba Kanun öncesi dönemde gönüllülerin esenliğinin ve haklarının korunması çerçevesinde uygulanacak idari yaptırımlar konusunda mevzuatta boşluk bulunmaktaydı. Her ne kadar komisyon görüşmeleri sırasında teklif metnindeki yaptırımların yeterli ve caydırıcı olmadığı vurgulanmışsa da, 3359 sayılı Kanun’da yapılan değişiklikler uyarınca artık, salt akademik amaçlı bilimsel çalışmalar veya araştırmalar hariç olmak üzere, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyette bulunan destekleyiciler ile araştırmayı devralanlar hakkında 100.000 Türk Lirası’ndan 1.000.000 Türk Lirası’na kadar idari para cezası yaptırımı uygulanabilecektir.

Araştırma Merkezleri Hakkında: Torba Kanun ile birlikte, 3359 sayılı Kanun’da sayılan nitelikleri haiz olan (i)-sağlık kamu kurumları ile (ii)-araştırma ve geliştirme merkezlerinde klinik araştırma yapılabileceğinin kanuni dayanağı oluşturulmuştur.

Zorunlu Sigorta Hakkında: İlgili klinik araştırma mevzuatı uyarınca, düşük riskli bilimsel çalışmalara katılacak gönüllüler hariç olmak üzere, klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için sigorta yaptırılması zorunludur. Bu sigortaya ilişkin esaslar herhangi bir mevzuatta düzenlenmiş değildi. 3359 sayılı Kanun’da, sigorta bakımından ikincil mevzuat ile detaylı düzenlemeler getirilmesi öngörülmüştür. Mevcut durumda Sağlık Bakanlığı ile Sigortacılık ve Özel Emeklilik Düzenleme ve Denetleme Kurumu tarafından ikincil mevzuat çıkarılması beklenmektedir.

Görev Devri Hakkında: Destekleyicinin görevlerinin bir kısmı veya tamamı sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilebilmektedir. 3359 sayılı Kanun’da yapılan değişiklikler uyarınca, tarafların sorumlulukları ve niteliklerinin belirlenmesi, ilgili kuruluşların standardize edilmesi ve gerekli durumlarda bu tarafların denetlenerek faaliyet iznine bağlı şekilde hizmet gösterebilmesi amacıyla, görev devri bakımından usul, esas ve kurallar Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenecektir.

Araştırmaların Başlatılması Hakkında: Torba Kanun ile birlikte, uluslararası düzenlemeler ile uyumlu olacak şekilde, gönüllüler üzerinde herhangi bir risk oluşturmayan çalışmaların daha kısa sürede başlatılabilmesi amacıyla bazı klinik araştırmalar, araştırmanın başlatılabilmesi için etik kurul onayı alındıktan sonra Sağlık Bakanlığına yapılması gereken bildirimden muaf tutulmuştur.

Değerlendirme

Torba Kanun Meclis gündeminde hızlıca ele alınıp kanunlaşmış olsa da, özellikle 1262 sayılı Kanun’da Torba Kanun ile birlikte yapılan değişiklikler aslında daha önce 2023 yılının ilk çeyreğinde de gündeme gelmişti. Şöyle ki; 1262 sayılı Kanun’da çeşitli değişiklikler yapılmasını öngören bir kanun teklifi geçen sene Meclis Başkanlığına sunulmuş ve kanun teklifine ilişkin komisyon raporu dahi hazırlanmıştı. Ancak Meclis İç Tüzüğü uyarınca, teklif süreci bir yasama döneminde sonuçlandırılamadığı için söz konusu teklif hükümsüz hale gelmişti. Geçtiğimiz sene hükümsüz hale gelen teklif metninde Torba Kanun’un 1262 sayılı Kanun’da yaptığı değişikliklerin çoğu yer alırken klinik araştırmalar kapsamında yaptığı değişiklikler yer almıyordu.

Torba Kanun ile yapılan ilgili değişikliklerde, genel olarak uygulamaya pratiklik ve hız kazandırma amacı olduğu gözlemlenmektedir. Örneğin, artık sekonder ambalajda fiyat bilgisine yer verilmesinin zorunlu olmaması, Türkiye’de gittikçe sıklaşan fiyat artışları bakımından uygulamada pratiklik sağlayacaktır. Ancak özellikle ilaç analizleri bağlamındaki değişiklik her ne kadar ilaçların ruhsatlandırılma sürecinin hızlandırılması amacıyla yapılmış olsa da sektörde özellikle sağlık meslek mensubu örgütleri bu değişlik karşısında çekinceli kalmıştır. Bu bağlamda, etkililik ve güvenlilik çalışmalarının tamamlanmasının ve kamu sağlığının korunmasının, ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılmasından daha önemli olduğunun altını çizilmiştir. Kamu sağlığının korunmasına hizmet eden bir “gecikmenin” yararlı olduğuna, zira aksi halde zarar görebilecek insanlar için geri dönüşü olmayan sonuçların doğabileceğine dikkat çekilmiştir. Bununla birlikte, Torba Kanun’un ilgili maddesinin gerekçesinde, ruhsatlandırma aşamasında Sağlık Bakanlığı tarafından analiz yapılmayacak olmasının ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmadığı, aksine ruhsatlandırma süreçlerinin akabinde yapılan analizlerin numunelerin piyasadan rastgele seçilmesi yöntemiyle yapılması nedeniyle daha etkin bir kontrol ve denetime imkan verdiği belirtilmiştir. Ayrıca, Torba Kanun Gerekçesinde, biyolojik ürünlerin ve aşılar gibi risk değerlendirmeleri yüksek ürünlerin uluslararası düzenlemelere uyumlu şekilde piyasaya arz edilmeden önce hem imalatçı hem de Sağlık Bakanlığı tarafından analiz edilmeye devam edileceği ve sadece seri serbest bırakma analizleri uygun olan ürünler piyasaya verilebileceği belirtilmiştir. Öte yandan, ilaçların ruhsatlandırma süreçlerinin mevzuatta öngörüldüğü sürelerden daha uzun sürmesi nedeniyle, bu analiz basamağının kaldırılmış olmasının, ilaç endüstrisi tarafından olumlu karşılandığı görülmektedir.