Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

21.11.2024 tarihli ve 32729 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik ile tıbbi ürünler, etkin maddeler ve özel amaçlı gıda ürünlerine ilişkin piyasa kontrol faaliyetleri kapsamlı bir şekilde ele alınmıştır.

Yeni düzenleme, tıbbi ürünler, etkin maddeler ve özel amaçlı gıda ürünlerine ilişkin piyasa kontrol faaliyetlerini kapsamlı bir şekilde ele almakta ve bu süreçleri standartlaştırmayı hedeflemektedir. Bu düzenlemeler, tıbbi ürünler ve etkin maddelerin piyasa kontrolünü, halk sağlığını koruma hedefiyle daha kapsamlı ve risk bazlı bir yapıya kavuşturmayı amaçlamaktadır. Şeffaflık, denetim etkinliği ve uluslararası standartlara uyum, sistemin temel prensiplerini oluşturmaktadır. Bu süreçte, hem üreticiler hem de ruhsat sahipleri önemli sorumluluklar üstlenmekte, kurallara uyulmaması durumunda ciddi yaptırımlarla karşılaşmaktadır.

Piyasa Kontrol Planlama Kurulu, bu faaliyetlerin koordinasyonunu sağlayan merkezi bir yapı olarak öne çıkmaktadır. Kurul, ürünlerin risk durumunu belirlemek için birçok kriteri dikkate almaktadır. Bunlar arasında ürünle ilgili ulusal veya uluslararası bildirimler ve farmakovijilans verileri, üretim yerinin İyi Üretim Uygulamaları uygunluğu, daha önce geri çekme işlemi uygulanıp uygulanmadığı, ruhsatlandırma süreçlerinde tespit edilen sorunlar ve denetim önerileri, ürünün farmasötik şekli, biyolojik veya biyoteknolojik yapısı ve kullanım verileri yer almaktadır.

Program kapsamında, ürün numuneleri yasal dağıtım zincirinin farklı noktalarından temin edilirken, etkin maddeler doğrudan üretim yerlerinden alınabilmektedir. Analizler, uluslararası kabul görmüş ve harmonize standartlara uygun yöntemlerle gerçekleştirilebilmektedir. Beşeri tıbbi ürünler ve özel amaçlı gıdaların kalite, güvenlik ve etkililik parametreleri raf ömrü, stabilite çalışmaları ve kullanım amacıyla uyumlu olarak değerlendirilmektedir.

Analiz sonuçlarında uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanmaktadır. Uygunsuz ürünler veya etkin maddeler hakkında geri çekme kararı alınabilmektedir. Ürünlerin hatalı üretimine devam edilmesi veya yönetmelik hükümlerine aykırı davranılması durumunda daha ağır yaptırımlar uygulanabilmektedir. Ayrıca, piyasa kontrol sürecine ilişkin kurallara uyulmaması halinde ürün veya etkin madde için piyasaya arzı engelleme kararı alınması mümkündür.

İlgili Yönetmeliğe bu bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz.