Sağlık Mevzuatında Kapsamlı Değişiklik Teklifi TBMM Gündeminde

24 Haziran 2025 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi’ne sunulan Kanun Teklifi, sağlık hizmetlerinin sunumuna, mesleki yetkilere, ürün ve hizmet denetimlerine ilişkin çok sayıda düzenlemeyi içermesi bakımından dikkat çekici ve önemli bir tasarıdır.

Kanun Teklifi’nin genel gerekçesinde, "Sağlıklı Türkiye Yüzyılı Programı" doğrultusunda daha iyi ve kaliteli sağlık hizmet sunumunun sağlanması ve ülkemizin sağlık alanındaki gücünün korunması amacıyla muhtelif düzenleme ve değişiklikler yapılmasının planlandığı ifade edilmiştir.

İlgili teklifin yasalaşması halinde sağlık sektöründe faaliyet gösteren gerçek ve tüzel kişilerin uyması gereken yükümlülüklerde önemli değişiklikler söz konusu olacaktır.

Kanun Teklifi’nde öne çıkan bazı düzenlemeler aşağıdaki gibi özetlenebilir:

Beşerî Tıbbi Ürün ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tekil Takibi

● Eczacılar için toptan ilaç satışı ile İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirim yükümlülüklerine aykırılık halinde uygulanacak yaptırımlar yeniden düzenlenmektedir.

● Ruhsat/izin sahipleri ile ecza ticarethanelerine, beşerî tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tüm tedarik zinciri hareketlerini İTS’ye bildirme yükümlülüğü getirilmektedir.

Hekim ve Diş Hekimlerinin En Fazla İki Sağlık Kuruluşunda Hizmet Sözleşmesi ile Çalışması

● Tabipler, diş tabipleri ve tıpta uzmanlık mevzuatına göre uzman olanların en fazla iki sağlık kurum ve kuruluşunda, yalnızca 5510 sayılı Kanun’un 4/a statüsünde çalışabileceği öngörülmektedir.

Birinci Basamak Sağlık Hizmetlerine Erişimin Kolaylaştırılması

● İhtiyaç halinde aile sağlığı merkezleri, sağlıklı hayat merkezleri ve acil sağlık istasyonlarının parklarda konumlandırılabileceği düzenlenmektedir.

Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetlerinin Denetlenmesi ve Uygulanacak Yaptırımlar

● Özel sağlık tesisleri tarafından “tanıtım ve bilgilendirme” sınırını aşan aldatıcı, yanıltıcı ya da haksız rekabet doğuran tanıtımlar için 100.000 TL’den az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisine kadar idari para cezası uygulanacağı düzenlenmektedir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Dağıtımının Denetimi ve Uygulanacak Yaptırımlar

● Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım veya pazarlamasını yapan kişiler ile teknik servis hizmetini sunanlar ve sahte tıbbi cihazları piyasaya arz eden, piyasada bulunduran ve hizmete sunanlar hakkında idari para cezası uygulanacağı ifade edilmektedir. Öngörülen idari para cezaları fiilin niteliğine göre 500.000 TL’den 10.000.000 TL’ye kadardır.

Aydınlatılmış Hasta Onamlarının Elektronik Ortamda Alınması

● 1219 sayılı Kanun’un 70. maddesi kapsamında alınması gereken tıbbi müdahale öncesi aydınlatılmış hasta onamları, bir bilişim veya elektronik haberleşme cihazı üzerinden kimlik doğrulanmasına imkân verecek yöntemler kullanılarak alınabilecektir.

Sağlık Bilişimi ve Teknolojisi Alanında Düzenleme Yetkisi

● Sağlık Bakanlığı’nın sağlık bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan ürün ve hizmetlere ilişkin kriterleri belirleyeceği ve bunların uygunluğuna karar vereceği her türlü tıbbi cihaz, bilgi yönetim sistemi ve yazılımların denetleneceği düzenlenmektedir.

Değerlendirme

Kanun Teklifi’nin özellikle dijitalleşen sağlık hizmetlerine uygun bir hukuki altyapı oluşturma amacı taşıdığı değerlendirilmektedir. Elbette bu düzenlemelerin yeterliliği tartışılabilir.

Klinik psikolog unvanına sahip olmayan psikologların yardımcı personel değerlendirilerek danışan görmesinin engellenmesi tartışmaları sürerken “ebe yardımcısı” ve “hemşire yardımcısı” gibi sağlık personelinin unvan ve statülerinin değiştirilmesi, bu tasarıya psikologların dahil edilmemesi düzenlemenin yeterliliği konusunda soru işaretleri yaratabilir.

Dijital teknolojiler ve hizmetlerin kriterlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından belirleneceğine dair Kanun hükmü sonrasında ikincil mevzuatın oluşturulması için sektör ihtiyaçlarının dikkate alınması ve tüm paydaşların görüşleri ile hukuki temellerin atılması, devamındaki gelişmeler açısından göz önünde bulundurulmalıdır.

Hekim ve diş hekimlerinin kadrolu olarak maksimum 2 sağlık kuruluşunda çalışmasına ilişkin sınırlama ise çalışma özgürlüğünün kısıtlandığı iddiaları ile Anayasa Mahkemesi’ne taşınabilir.

Fakat öngörülen düzenlemelerin hem kamu hem de özel sektör açısından idari ve teknik yükümlülükler doğuracağı, özellikle sağlık hizmet sunumu, tıbbi ürünlerin satış ve tanıtım faaliyetleri bakımından hukuki risk yönetimi ve uyum süreçlerinin gözden geçirilmesini gerektireceği tartışmasızdır.