Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı ve Beslenme Beyanı Kullanımı

20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan düzenlemelerle gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanının kullanımına ilişkin mevzuat ile beslenme beyanlarına ilişkin mevzuatta kapsamlı değişiklikler yapıldı. Söz konusu değişikliklerle birlikte; beslenme beyanlarına ilişkin yeni düzenleme olan Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanlarına ilişkin yeni düzenleme olan Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) yürürlüğe girmiştir ve 20 Nisan 2023 tarihine kadar sağlık beyanları ve beslenme beyanlarına ilişkin düzenlemelerin birlikte yer aldığı Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Yapılan değişikliklere paralel olarak 26 Nisan 2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu (“Kılavuz”) yayımlanmıştır. 13 Haziran 2023 tarihinde ise Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmış olup son tüketiciye arz edilen ürünlerin sağlık beyanı denetimlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik yürürlüğe girmiştir.

Beslenme beyanları bakımından yapılan değişiklikler, temel olarak beslenme beyanlarına ilişkin düzenlemelerin sağlık beyanlarına ilişkin düzenlemelerden ayrı bir yönetmelik kapsamına alınması şeklinde olup beslenme beyanlarının tabi olduğu hukuki rejimde esaslı bir değişiklik yapılmamıştır. Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yürütülmeye devam edecektir.

Sağlık beyanları bakımından yapılan yeni düzenlemeler ise yürürlükten kaldırılan önceki sistemde esaslı değişiklikler yapmıştır. Değişiklikler öncesinde mülga yönetmelik tarafından Tarım ve Orman Bakanlığına tanınan yönetmeliği yürütme yetkisi, Kurum’a devredilmiş ve yürürlükten kaldırılan sistemde sağlık beyanlarının kullanılması için gereken Kurum’dan izin alma ve bildirim şartları kaldırılarak Yönetmelik ve Kılavuz hükümlerine uygun olması halinde sağlık beyanlarının kullanılabilmesi mümkün kılınmıştır. Denetimler ve idari yaptırımlar konusunda da yetkili merci Kurum olarak belirlenmiştir.

Genel Bilgiler

Yönetmelik ile bir takviye edici gıdalara ilişkin tanıtımlarda sağlık beyanı kullanılabilmesi için izlenmesi gereken Kurumdan izin alma prosedürünün kaldırılmasıyla Tarım ve Orman Bakanlığınca kayıtlı veya onaylı işletmeler tarafından üretilen veya ithal edilen ve Yönetmelik kapsamına giren gıda ve takviye edici gıdalar için ilgili Kılavuz eklerinde yer alan sağlık beyanlarının, Yönetmelik ve Kılavuzdaki hükümlere uygun olması şartıyla Kuruma izin başvurusu veya bildirim yapılmaksızın kullanılabilmesi mümkün kılınmıştır. Bu noktada hukuka uygun sağlık beyanı kullanımında bulunabilmek için Yönetmelik ve Kılavuz hükümlerine hâkim olunması önem taşımaktadır.

• Yönetmelik hükümlerine göre gıda ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımda veya reklamında sağlık beyanı; belirsiz, yanlış veya yanıltıcı olmamak, diğer ürünlerin yeterliliği veya güvenilirliği konusunda şüpheye neden olmamak, belirli bir ürünün aşırı tüketimini desteklememek ve özendirmemek, tüketicide kaygıya neden olacak biçimde vücut fonksiyonlarındaki değişikliklere atıfta bulunmamak ve Kılavuzda düzenlenen kurallara uygun olmak şartıyla ortalama tüketicinin anlayacağı biçimde kullanılabilir.
• Kılavuzun ekinde belirlenen sağlık beyanı ifadelerinin yerine anlamını değiştirmeyecek ve güçlendirmeyecek şekilde eşdeğer ifadelerin kullanılması Kılavuz hükümlerine göre belirlenmektedir. Buna göre örneğin “X bağışıklık sisteminin normal fonksiyonuna katkıda bulunur.” ifadesi yerine “X bağışıklık sisteminin normal fonksiyonunda rol oynar.” ifadesi kullanılabilirken “X bağışıklık sisteminin normal fonksiyonunu yükseltir.” ifadesi kullanılamaz.
• Sağlık beyanları, üründe bulunan besin ögesi, diğer öge, gıda veya gıda grubuna özgü olduğu için, sağlık beyanı ürüne değil sadece ilgili içeriğe atıfta bulunacak şekilde yapılmalıdır ve izin verilen sağlık beyanı ifadesinin veya Kılavuzda yer alan önerilerin dışında bir ifadenin kullanılması bu sağlık beyanının anlamını değiştirme riski oluşturacağı için sağlık beyanları özele indirgenecek şekilde değiştirilemez.
• Tüketilmediği durumlarda sağlığın olumsuz etkilenebileceğini ileri süren beyanlar, kilo kaybının veya artışının miktarına veya oranına atıfta bulunan beyanlar, sağlık beyanı kullanılan ürünlerle ilgili tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesi veya ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlar ile ilişkilendirilen teşekkür, övgü, tavsiye veya onay ifadesine yer verilen veya imada bulunulan beyanlar, ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından uygun bulunduğuna atıfta bulunan ifadeler ile “sadece eczanelerde satılabileceği”ne ilişkin beyanlar kesinlikle kullanılamaz.
• Özel tıbbi amaçlı gıdalarda ve beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıda ile aynı ismi taşıyan ürünlerde, hacmen %1,2’den fazla alkol içeren içeceklerde ve bebek formüllerinde sağlık beyanı kullanılamaz.
• Öte yandan Yönetmelik hükümlerine uygun sağlık beyanları ile ilişkili ve sınırlı olması şartıyla ticari marka, ürün ismi, firma ismi, logo veya etiket görsellerinin sağlık beyanı içermesinde bir engel olmadığı gibi bu kullanım için de Kuruma başvuru yapılmasına gerek yoktur. Ancak ürünlerinde sağlık beyanı kullanmayan ve bu Yönetmeliğin yayım tarihinden önce kurulmuş firmalara ait sağlık beyanı içeren isim ve logolar, Kurum tarafından uygun bulunması koşuluyla kullanılabilir.

Genel olarak Yönetmelik ve Kılavuzda yer alan ve yukarıda özetlenen hükümlere uygun olması şartıyla Kılavuzda sıralanan sağlık beyanları herhangi bir izin şartına tabi olmaksızın kullanılabilmektedir. Ancak Kurum halk sağlığı açısından gerekli gördüğü durumlarda sağlık beyanı kullanımını sınırlayabilir ve gıda işletmecisinden bilgi ve belge talep edebilir.

Kılavuz eklerinde yer alan sağlık beyanları, halk sağlığı açısından gerekli görüldüğü durumlarda Kurum tarafından tekrar değerlendirilebilir ve değerlendirme sonucuna göre sağlık beyanında değişiklik yapılabilir, sağlık beyanı kullanımı askıya alınabilir veya iptal edilebilir.

İdari Denetim ve Sorumluluk Rejimi

Her ne kadar gıdalarda sağlık beyanı kullanımı için Kuruma yapılacak başvuru prosedürü kaldırılmış olsa da sağlık beyanının Yönetmelik ve Kılavuz hükümlerine uygun olması gıda işletmecisinin hukuki ve cezai sorumluluğunu kaldırmamaktadır.

Yönetmelikte “Kâr amaçlı olsun veya olmasın kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek veya tüzel kişiler tarafından gıdanın üretimi, ithalatı, işlenmesi ve piyasaya arzının herhangi bir aşamasında kontrolü altında yürütülen faaliyetlerin mevzuat hükümlerine uygunluğundan sorumlu olan gerçek veya tüzel kişi” olarak tanımlanan gıda işletmecisinin; sağlık beyanı kullanılan ürünlerin Yönetmelik ve ilgili Kılavuz hükümlerine uygunluğunun sağlanması, sağlık beyanı kullanılan ürünlerin içeriğinin Tarım ve Orman Bakanlığının ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak üretilmesi ve ürünler hakkında Kurum tarafından bilgi veya belge talep edilen hususlara belirlenen sürede cevap verilmesi konularında sorumluluğu devam etmektedir. Bunların yanında gıda işletmecisi ilgili tüm bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyidini sağlamak ve bunları saklayıp istendiği takdirde Kurum’a sunmakla yükümlüdür.

Öte yandan Yönetmelik hükümlerine aykırı sağlık beyanı kullanılması halinde Kurum, ürünün piyasaya arzını durdurma, toplama, toplatma, imha iş ve işlemlerini yapma yetkisine sahiptir. Yine Kurum, mevzuata aykırı sağlık beyanı kullanılarak yapılan ürün tanıtım faaliyetlerinin durdurulması, tanıtım içeriklerinin kaldırılması, internet sitelerine erişim engellenmesi hususlarında diğer kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapma yetkisini de haizdir. Bunun yanı sıra 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu uyarınca idari para cezası ve adli cezalar söz konusu olabilir. 

Mevcut düzenlemeler uyarınca; gıda ve takviye edici gıdaların tanıtımında sağlık beyanı kullanılabilmesine ilişkin çoklu bir denetim mekanizması uygulanmaktadır. Kurum’un denetim ve gözetim yetkisinin yanı sıra;

• Takviye edici gıdaların ilgili düzenlemelere aykırı olarak herhangi bir mecrada reklamının yapılması, mevzuata aykırı sağlık beyanı ile satışa sunulması, tanıtılması ve diğer tanıtım kurallarına uyulmaması durumunda Ticaret Bakanlığı’na bağlı Reklam Kurulu anılan reklamlara ilişkin durdurma, reklam verenlere idari para cezası, uyarı yaptırımlarını uygulayabilmektedir.
• 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun uyarınca Radyo ve Televizyon Üst Kurulu (“RTÜK”) da gıda takviyelerinin reklamlarını denetleme yetkisine sahiptir. Takviye edici gıdalar ve benzeri destekleyici ürünler dâhil olmak üzere herhangi bir ürünün ilgili mevzuatına aykırı olarak sağlık beyanıyla satışına, pazarlanmasına ve/veya reklamına yayın hizmetlerinde yer verilemez.
• Ayrıca 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda düzenlenen idari para cezası ve adli cezalar söz konusu olabilmektedir.

Bu çoklu denetim mekanizmasından anlaşılacağı üzere, takviye edici gıdalar en sıkı denetime tabi ürün gruplarından birini teşkil etmektedir. Bu nedenle çeşitli kamu kurumları tarafından bu ürünlerin sağlık beyanı ile tanıtımları denetlenmektedir.

Geçiş Dönemi

Yönetmelik ile mevcut ürünlerin durumuna ilişkin geçiş hükümleri de düzenlenmiş olup hâlihazırda piyasaya arz edilmiş ve sağlık beyanı kullanılan ancak Yönetmelikte belirtilen koşulları sağlamayan ürünlerin etiketinde 31 Aralık 2024 tarihine kadar ilgili sağlık beyanının kullanılabileceği hükme bağlanmıştır.

20 Nisan 2023 tarihinden önce üretilmiş ancak henüz piyasaya arz edilmemiş ve sağlık beyanı kullanılan ancak Yönetmelikte belirtilen koşulları sağlamayan ürünler ise 20 Nisan 2023 tarihinden itibaren üç ay içerisinde etiketlerinde mülga Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları Yönetmeliğine uygun olarak sağlık beyanı ile piyasaya arz edilebilecek ve ilgili sağlık beyanı 31 Aralık 2024 tarihine kadar kullanılabilecektir.

Değerlendirmeler

Özellikle koronavirüs kaynaklı sağlık vakalarının da artış gösterdiği geçmiş yıllarda takviye edici gıdaların sağlık beyanı ile tanıtımlarında ciddi bir artış görülmüştür. Tanıtımı yapılan bazı takviye edici gıdaların piyasaya arzı için gerekli ruhsatlandırmanın dahi yapılmamış olması, bazılarının ise o dönemde gerekli olduğu üzere Kurum’dan izin alınmaksızın mevzuata aykırı sağlık beyanları ile tanıtımı nedeniyle görevli kamu otoriteleri bu ürünleri ve tanıtımları sıklıkla incelemeye almış ve gerekli yaptırımları uygulamıştır. Daha önce Koronavirüs Bağlantılı Sağlık Beyanları [1] başlıklı makalemizde belirttiğimiz ve yukarıda da ifade ettiğimiz üzere takviye edici gıdalar ve bunların tanıtımında sağlık beyanları için çoklu bir denetim mekanizması uygulanmaktadır. Ancak buna rağmen gerekli izinleri almaksızın mevzuata aykırı olarak takviye edici gıdaların sağlık beyanı ile satışa sunulduğu ve tanıtımının yapıldığı görülebiliyordu. Bazı hallerde kişiler tarafından sağlık beyanı kullanılabilecek ürünlere ilişkin olarak Tarım ve Orman Bakanlığından alınan iznin sağlık beyanının kullanımı için Sağlık Bakanlığından ayrıca alınması gereken izni de karşılayacağı gibi yanlış bir çıkarım yapıldığı, bazı hallerde de kurumlar nezdinde sağlık beyanı mevzuatına aykırılık hallerinde hangi Bakanlığın ilgili olduğu noktasında karışıklık yaşandığı gözlemleniyordu. Bu nedenle takviye edici gıdaların sağlık beyanlarının izin ve denetim sürecinin Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden düzenlenmesi uzun süredir beklenmekteydi.

Bu kapsamda gıda ve takviye edici gıdalarda kullanılacak sağlık beyanlarının niteliği itibariyle farklı olduğu beslenme beyanlarından ayrı bir hukuki rejime tabi tutularak özel bir yönetmelikte detaylı şekilde düzenlenmesinin ve yeni düzenlemenin yürütme yetkisinin Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Kurum’da toplanmasının yerinde bir düzenleme olduğu değerlendirilmektedir.

Bununla beraber sağlık beyanlarının kullanılması için gerekli idari izin sürecinin kaldırılmış olmasının uygulamada kamu sağlığını tehdit eden ya da tüketiciyi yanıltıcı sonuçlar doğurmasının önüne geçilmesi adına gerekli denetim ve gözetim mekanizmalarının kurulması ve işletilmesi gerekmektedir. Bu doğrultuda, Kurum tarafından hazırlanan Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik söz konusu denetim ve gözetim fonksiyonunun icrası bakımından önemli olarak değerlendirmektedir. Zira söz konusu düzenleme ile sağlık beyanıyla piyasaya sunulan ürünler bakımından ürün sahibi, tanıtımcı ve aracı hizmet sağlayıcının sorumlulukların kapsamı genişletilerek daha sıkı bir denetim ve idari yaptırım rejimi oluşturulmaya çalışıldığı değerlendirilmektedir.

Gerekli denetim ve gözetim mekanizmalarının geliştirilmesi ve etkin olarak uygulanması, kamu sağlığının korunmasının yanı sıra dürüst rekabet ortamının korunması açısından da önem arz etmektedir. Zira, sağlık beyanı kullanımı için izin prosedürünün kaldırılmış olması nedeniyle ön onaya tabi olmaksızın Yönetmelik ve Kılavuz hükümleri uyarınca sağlık beyanı kullanılabilecektir. Ancak ilgili mevzuata uygun olmayan sağlık beyanlarının kullanılması Yönetmelik ve Kılavuz uyarınca mevzuata uygun olarak ürünlerinde sağlık beyanı kullanan taraflar aleyhine Türk Ticaret Kanunu’nun (“TTK”) 55/1(e) maddesinin “İş şartlarına uymamak; özellikle kanun veya sözleşmeyle, rakiplere de yüklenmiş olan veya bir meslek dalında veya çevrede olağan olan iş şartlarına uymayanlar dürüstlüğe aykırı davranmış olur.” hükmü uyarınca haksız rekabet teşkil edebilecektir.

Sonuç olarak, sağlık beyanı kullanımına ilişkin Bakanlık düzeyindeki idari yetkilerin önceki sistemde var olan ikili yapı bertaraf edilerek esasen Kurum’da toplanması son derece isabetli olmakla beraber izin prosedürünün kaldırılmış olması sebebiyle tüketiciyi yanıltıcı ya da rekabeti bozucu nitelikteki sağlık beyanlarının kullanılmasının önüne geçmek adına etkili gözetim ve denetim mekanizmaları geliştirilmeli ve uygulanmalıdır. Ayrıca ürünlerin tanıtımında sağlık beyanlarının kullanımına ilişkin olarak hem Kurum’un hem de Reklam Kurulu ve RTÜKün denetim mekanizmasına sahip olduğu gözetilerek sağlık beyanlarının hukuka uygun kullanımının denetlenmesi sağlık beyanı kullanımlarının usul ve esaslarına ilişkin yerleşik bir uygulamanın oluşması bakımından önemli görülmektedir.

[1] https://gun.av.tr/tr/goruslerimiz/makaleler/koronavirus-baglantili-saglik-beyanlari

Tagged with: Gün + Partners, Dicle Doğan, Baran Güney, Göksu Ayçıl Altınok, Life Sciences, Healthcare