Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağı Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), 28 Mayıs 2024 tarihinde Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağını (“Taslak”) resmi internet sitesinde yayımlamış olup Taslağa ilişkin görüşlerin 10 Haziran 2024 tarihi mesai bitimine kadar Kurumun resmi e-posta adresine iletilebileceği duyurulmuştur. Yürürlükteki yönetmelikten ayrışan önemli değişiklikler aşağıdaki gibidir:

Genel Olarak

Hekim, diş hekimi ve eczacılara ek olarak, özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı olmak kaydıyla diyetisyenlere de tanıtım faaliyetleri gerçekleştirilebilecektir.

Ürün tanıtım temsilcileri, yüz yüze gerçekleştirdikleri ziyaretleri, elektronik ortamda görüntülü görüşme yapmak suretiyle de gerçekleştirebilecektir.

Sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kuruluşlarına parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin %10’u yerine, %5’ini aşan her türlü değer aktarımlarının Kuruma bildirileceği belirtilerek bildirime tabi olacak değer aktarımlarının eşiğinde bir düşüşe gidilmiştir.

Ruhsatlı olup Türkiye piyasasında bulunamadığı için reçete karşılığında yurt dışından teminine Kurum tarafından izin verilen ürünlerin tanıtımı yalnızca farmakovijilansa yönelik olması kaydıyla yapılabilecektir.

Ocak 2025 tarihinden itibaren, ruhsat sahiplerinin ürünleri ile ilgili hazırladıkları veya güncelledikleri tanıtım materyallerini dağıtım tarihinden önce Kurumun elektronik veri tabanına kaydetmesi öngörülmüştür. Benzer şekilde ruhsat sahipleri, bedelsiz tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtım bildirimlerini de yapacaktır.

Bağışlar, Teşvik Yasağı, İkramlar

Sağlık kuruluşlarına mevzuata uygun şekilde bağış yapılabileceği belirtilmekle birlikte, ürün tanıtım temsilcilerinin sağlık kuruluşlarına giriş yapabilmeleri için herhangi bir bağış veya benzeri adlarla da olsa ayni ve/veya nakdi ödeme yapılamayacağı vurgulanmıştır. Bunun gibi, sağlık meslek mensuplarının ve sağlık kuruluşlarının da ruhsat sahiplerinden veya onlar adına tanıtım faaliyetinde bulunanlardan teşvik talebinde bulunamayacağı belirtilmiştir.

Ürün tanıtım temsilcilerinin ürün tanıtım faaliyetleri sırasında sağlık kuruluşlarına ve/veya sağlık meslek mensuplarına yiyecek/içecek ve benzeri ikramlarda bulunamayacağı açıkça düzenlenmiştir.

Bilimsel Toplantılar ve Ürün Tanıtım Toplantıları

Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantılarının üç farklı şekilde düzenlenebileceği belirtilmiştir: (i) fiziki toplantılar, (ii) elektronik toplantılar ve (iii) hibrit toplantılar.

Türü fark etmeksizin bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları düzenlenebilmesi için, ilgili ürünlerin Türkiye’de ruhsatlı olması koşuluna ek olarak Türkiye piyasasında bulunması koşulu da aranacaktır.

Ruhsat sahipleri, yurt içinde gerçekleşen bilimsel toplantılar, elektronik bilimsel toplantılar, hibrit bilimsel toplantılara ancak masraf kalemlerine ait bedellerin Türk lirası olarak ücretlendirilmiş olması durumunda destek verebilecektir.

Bilimsel toplantıların ilk kayıtlarının sağlık kuruluşları ile ruhsat sahipleri tarafından yapılması gerekecektir. İlk kayıt öncesi, bilimsel programın sağlık kuruluşu tarafından duyurulmuş olması gerekecektir. İlk kayıt yapıldıktan sonra, destek bildirimleri toplantı tarihi öncesine kadar yapılabilecektir. Benzer şekilde ürün tanıtım toplantıları da toplantı tarihi öncesine kadar bildirilerek gerçekleştirilebilecektir.

Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları gerçekleştikten sonra toplantı ile ilgili detayların en geç 60 gün içerisinde ayrıntılı olarak Kurumun elektronik sistemi üzerinden bildirilmesi gerektiği öngörülmüştür.

Yaptırımlar

Ruhsat sahiplerine uygulanabilecek idari yaptırımlar; (i) bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantılarına ilişkin hükümlere aykırılık, (ii) diğer hükümlere aykırılık, (iii) bünyesinde çalışan veya adına tanıtım faaliyeti yürüten ürün tanıtım temsilcilerinin yönetmelik hükümlerine aykırılığı olmak üzere üçlü bir yapıda düzenlenmiştir. Genellikle uyarı ile başlayan idari yaptırımlar, aykırılıkların 1’er yıllık süreler içerisinde tekrarlanması halinde 1 ay – 3 ay – 6 ay – 1 yıl şeklinde kademelendirilmek suretiyle tanıtım faaliyetlerinden menedilme şeklinde öngörülmüştür. İlaveten, ruhsat sahiplerine uygulanacak yaptırımların Kurumun internet sitesinde yayımlanacağı öngörülmüştür.

Ürün tanıtım temsilcilerinin aykırı fiilleri bakımından da benzer bir sistematik doğrultusunda uyarı ile başlayan idari yaptırımlar, aykırı fiillerin 1’er yıllık süreler içerisinde tekrarlanması halinde 1 ay – 3 ay – 6 ay – 1 yıl şeklinde kademelendirilmek suretiyle yeterlilik belgesinin askıya alınması şeklinde öngörülmüştür.

Sağlık meslek mensupları için de bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantılarına ilişkin hükümlere aykırılıklar bakımından yine benzer bir sistematik doğrultusunda uyarı ile başlayan idari yaptırımlar, aykırı fiillerin 1’er yıllık süreler içerisinde tekrarlanması halinde 1 ay – 3 ay – 6 ay – 1 yıl şeklinde kademelendirilmek suretiyle ruhsat sahiplerinden doğrudan veya dolaylı destek alınamaması şeklinde öngörülmüştür.

İlaveten, sağlık meslek mensupları ile sağlık kuruluşlarının Taslak kapsamındaki tüm aykırılıkları için, ilgilisi hakkında bağlı olunan kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılabileceği belirtilmiştir.

Gün + Partners bu içeriği 04 Haziran 2024 tarihinde yayınlamıştır.