Yeni Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu Yayınlandı

Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunmayan ilaçlara hastaların ihtiyaç duyduğu durumlarda; söz konusu ilaç, hekim talebi ve özel izinle yurt dışından tedarik edilebilmektedir. İlaçlar için öngörülen bu istisnai ithalat rejimi, yakın bir zamana kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayınlanmış olan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ile düzenlenmekteydi.

3 Şubat 2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayınlanan Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği’nde yer alan (“Yönetmelik”) yeni kurallar doğrultusunda, Yönetmelik’in uygulanmasına ilişkin yol gösterici hükümlerin yer aldığı Yurt Dışından İlaç Temin Kılavuzu (“Kılavuz”) güncellenmiştir.

Kılavuz’da yer alan yurt dışından ilaç temin kaynağına, yurt dışı ilaç temin kaynağı temsilcisinin yükümlülüklerine ilişkin düzenlemeler yeni ve dikkat çekicidir.

i. Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı Kriterlerine İlişkin Düzenlemeler

Yönetmelik ile ilk defa “Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı” (“Kaynak”) ifadesine mevzuatta yer verilmişti. Kaynak, Türkiye’de yetkili kuruluşlara beşerî tıbbi ürün temini gerçekleştiren yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluş olarak tanımlamış ve Kaynak’ın nereden ve hangi koşullarla ürün temin edebileceği düzenlenmişti.

Her ne kadar Yönetmelik’te Kaynak’ın nasıl bir firma olabileceğine ilişkin detay verilmese de, Kılavuz’da Kaynak’ın hangi kriterlere uyması gerektiği belirtilmiştir.

Kılavuz’un 8. maddesi ile Kaynak’ın;

a. üretici/ruhsat sahibi veya,

b. ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA (Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı) veya TGA (Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi) tarafından ruhsatlandırılmış bir ecza deposu veya,

c. ilgili ilacın ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından yetkilendirilmiş bir firma,

olması gerektiği düzenlenmiştir. Bu kriterlere uymayan firmaların Kaynak olarak değerlendirilmeyeceği belirtilmiştir.

Yukarıda sayılan her bir Kaynak türü bakımından farklı gerekliliklere yer verilmiştir:

a. Kaynak, üretici/ ruhsat sahibi ise; ilacın ruhsatlı olduğu otoritenin erişilebilir veri tabanlarından doğrulanabilir olması, doğrulanamadığı durumlarda, üretici/ruhsat sahibi bilgilerinin ilacın ruhsatlı olduğu sağlık otoritesinden alınacak resmî, onaylı ve apostil şerhli veya konsolosluk onaylı belge sunularak doğrulanması beklenmektedir.

b. Kaynak, ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış bir ecza deposu ise; ilgili otoritelerin erişilebilir veri tabanlarından doğrulanabilir olması, doğrulanamadığı durumlarda ecza deposunun ruhsatının, ruhsatı veren sağlık otoritesinden resmî onaylı ve apostil şerhli veya konsolosluk onaylı belge sunularak doğrulanması beklenmektedir.

c. Kaynak, ilgili ilacın ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından yetkilendirilmiş bir firma ise, firmanın kurulu olduğu ülkeye göre farklı gereklilikler belirtilmiştir. Ancak bu gerekliliklere ilişkin hükümlerin yürürlük tarihleri 01.01.2024 olarak belirlenmiştir.

i. Kaynak, ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA’nın yetkili olduğu ülkelerde yerleşik olmakla birlikte ecza deposu ruhsatına sahip olmayan bir firma ise; üretici/ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından Kaynak’ın yetkilendirildiğine ilişkin yetki belgesi sunulması beklenmektedir.

Bununla birlikte, Kaynak’ın temin edeceği ürünlerin kimlerden temin edebileceğine ilişkin sınırlandırma getirilmiştir. Kaynak ürünü aşağıdaki firmalardan alabilecektir:

• üretici/ruhsat sahibi,
• ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma,
• ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış bir ecza deposu.

ii. Kaynak, ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA’nın yetkili olduğu ülkeler dışında yerleşik ve üretici/ruhsat sahibi olmayan bir firma ise; üretici/ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından Kaynak’ın münhasıran tek yetkili olarak yetkilendirildiğine ilişkin yetki belgesi sunulması beklenmektedir. Kaynak, ilgili ürünü ancak üretici/ruhsat sahibinden temin edebileceği belirtilmiştir.

Eğer Kaynak, münhasır yetkili olmayan bir firma ise, ürünü ancak aşağıdakilerden temin edebileceği düzenlenmiştir:

• üretici/ruhsat sahibi,
• ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA’nın yetkili olduğu ülkelerde ruhsatlı ecza deposu.

Yönetmelik madde 5 uyarınca,

• ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılan ürünlere ilişkin olarak, Kaynak tarafından;
• Bu ülkelerin iç piyasasında piyasaya arz edilmiş ürünlerin temini, ancak doğrudan üretici/ruhsat sahibi firmalardan veya ilgili ülkedeki yetkili otorite tarafından yetkilendirilmiş ecza depolarından alım yapılmak suretiyle gerçekleştirilebilmektedir.
• Bu ülkeler haricinde herhangi bir ülkenin iç piyasasından ürünlerin temini, ürünün temin edileceği ülkedeki ürün serilerinin güvenliliğini ve iyi dağıtım uygulamalarına (GDP) uygun olduğunu taahhüt eden üretici/ruhsat sahibi firma beyanı sunulması ile gerçekleştirilebilmektedir.
• ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış ürünler, Kaynak tarafından kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilebilecektir. Kaynak tarafından bu kapsamda temin edilen beşerî tıbbi ürünlerin Türkiye’ye ithalatı ilgili ülkeden doğrudan yapılmalıdır.

Ancak Kılavuz, ürünün temin edilebileceği iki opsiyon dışında, yani üretici/ruhsat sahibi veya ilgili ülkedeki yetkili otorite tarafından yetkilendirilmiş ecza depoları dışında, bazı durumlarda ürünün “ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firmasından” da temin edilebileceğini düzenlemektedir. Bir başka deyişle, Yönetmelik’te bu tarz lisans almış firmalardan ürün temini öngörülmemişken, Kılavuz ile bir genişletme getirildiği görülmektedir.

ii. Temsilci ve Kaynak Yükümlülükleri ile İlgili Düzenlemeler

Kaynak yurt dışında mukim olduğundan, yükümlülüklerini onun adına yerine getirmesi için Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş olması zorunluluğu Yönetmelik ile getirilmiş ve bu kişi Temsilci olarak tanımlanmıştı.

Kılavuz ile Yönetmelik’te düzenlenmeyen birkaç husus Temsilci görevi olarak gösterilmiştir:

• Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olmakla birlikte farmakovijilans faaliyetlerini sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebileceği düzenlenmiştir. Ayrıca ürünlerin İlaç Takip Sistemi’ne (“İTS”) kaydı kapsamında karekodlama işlemlerine ilişkin de Yönetmelik Yurt Dışı İlaç Tedarikçilerine bu işlemleri yürütme yükümlülüğünü getirmiştir. Kılavuz’da yer alan düzenlemeler doğrultusunda, karekod uygulaması ve İTS bildirimlerinin Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri tarafından yapılabileceği, ancak Kaynak tarafından da gümrüksüz alanda karekodlama işleminin yaptırılabileceği belirtilmiştir.
• Bu yukarıda sayılan faaliyetlere ilişkin mali yükümlülüklerin kaynak ile yapılan anlaşmaya bağlı olarak Temsilci tarafından karşılanabileceği düzenlenmiştir.

Değerlendirme

Yönetmelik hükümlerinin çoğu Kılavuz ile detaylandırılırken, Kılavuz’da yer alan bazı hükümlerin Yönetmelik’te tam olarak yer almadığı görülmektedir. Örneğin, Yönetmelik’te Kaynak firmanın Temsilci atamasını gösteren yetki belgesine ilişkin hüküm bulunmakta, hatta Yönetmelik bu yetki belgesine ilişkin TİTCK’nın örnekleri yayınlayabileceğini belirtmektedir; ancak Kılavuz bu yönde bir örneğe yer vermemiş, Yönetmelik’te düzenlenmeyen bir belge türü olan, üretici/ruhsat sahibi ile Kaynak arasındaki yetkilendirmeyi detaylandırmış ve örnekler sunmuştur.

Bununla birlikte, ürünün gerçek ithalatçısı olan Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri’nin, ürünün ambalajı ve farmakovijilansına ilişkin yerel gerekliliklere uymasını sağlamak adına harcanacak masrafları, ürünü tedarik ettiği Kaynak veya onun Temsilcisinden alabileceği düzenlenmiştir. Yurt dışından ilaç temini hasta bazında olağanüstü bir ithalat rejimiyken, olağan ilaç ithalatına benzer şekilde tüm masrafların yine ürünü reçete bazında karşılanması adına satan yabancı firmaya yüklenebileceği görülmektedir. Türk Eczacılar Birliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu’nun bu masrafları kendi bütçelerinden karşılaması istenmiyor olsa da, sosyal devlet ilkesi gereği devletin anayasal görevi, vatandaşlara sağlık hizmeti sunmak olduğundan, bu masrafların devlet tarafından karşılanabilmesi için bir çözüm bulunması değerlendirilebilir.

Tagged with: Gün + Partners, Dicle Doğan, Fatma Sevde Tan, Beste Turan, Life Sciences, Healthcare, Patient, İlaç