Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Nisan 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz’u yayımladı. Kurum, ayrıca İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yaptı.

İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz

Kurum, 27 Şubat 2024 tarihinde İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

- Ecza ticarethanesi izin belgesi düzenlenmiş ecza ticarethaneleri, yürütülen faaliyetlerin İyi Dağıtım Uygulamaları (“GDP”) gerekliliklerine uyumluluğunun değerlendirilmesi amacıyla Kurum müfettişleri tarafından denetlenecektir.

- Müfettişler tarafından yapılan rutin denetimler neticesinde tespit edilen eksiklilerin giderilmesi için eksikliklerin mahiyetine göre ecza ticarethanelerine süre verilecektir. Verilen süre içerisinde giderilen eksikliklere ait kanıtlayıcı dokümanlar Kurum’a sunulmalıdır.

- İl/İlçe Sağlık Müdürlükleri yetkilileri tarafından yılda 2 defa gerçekleştirilen rutin kontrollerde tespit edilen eksiklikler mesul müdürün imzası da alınarak kayıt altına alınacak ve tutanak ecza ticarethanesi ile paylaşılacaktır. Söz konusu eksiklikler 15 günlük süre içerisinde giderilmeli ve eksikliklerin giderildiğini kanıtlayan belgeler Kurum ile paylaşılmalıdır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Kurum, 5 Mart 2024 tarihinde Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda, yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler bakımından sorumlu kişi olarak kabul edilen imalatçı, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişiyi yazılı anlaşma yoluyla sorumlu kişi olarak tayin edebilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ

Kurum, 14 Mart 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

- Tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının tamamına ve kontakt lens, beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürün grupları özelinde uygulanacak ortak spesifikasyonlar belirlenmiştir. ­

- İmalatçının, klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırma gerçekleştirmeyi tasarladığı veya gerçekleştirmekte olduğu ve uygunluk değerlendirmesine onaylanmış bir kuruluşun dahil olması gereken bir ürün i) halihazırda 22 Haziran 2023 tarihinden önce piyasada yasal olarak pazarlanması ve 22 Haziran 2023 tarihinden önce ürüne uygulanabilir ulusal mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi ve ii) tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 31 Aralık 2029 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek ve hizmete sunulabilecektir. Bununla birlikte, koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, Kurum veya ilgili Avrupa Birliği üyesi ülkenin yetkili otoritesinden ürünün klinik araştırma başvurusunun tamamlandığını ve klinik araştırmanın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına girdiğini teyit eden bir bildirimin sponsor tarafından alınması halinde, 22 Haziran 2024 tarihinden 22 Aralık 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir. İlave olarak, koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, sponsorun klinik araştırmayı başlatması halinde 23 Aralık 2024 tarihinden 31 Aralık 2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek ve hizmete sunulabilecektir. Koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanması halinde ise 1 Ocak 2028 tarihinden 31 Aralık 2029 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

- İmalatçının klinik araştırma yapmayı amaçlamadığı ancak uygunluk değerlendirmesinde bir onaylanmış kuruluşun dahil olması gereken bir ürün, i) halihazırda 22 Haziran 2023 tarihinden önce piyasada yasal olarak pazarlanması ve 22 Haziran 2023 tarihinden önce ürüne uygulanabilir ulusal mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi ve ii) tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir. Bununla birlikte, koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanması halinde 1 Ocak 2027 tarihinden 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

Tebliğ’e buradan ulaşabilirsiniz.

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz

Kurum, 21 Mart 2024 tarihinde Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

- Bir kozmetik ürün; 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’a uygun olacak şekilde ürünün sunumu, etiketleme, kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişi tarafından sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığı takdirde insan sağlığı için güvenli kabul edilecektir.

- Sorumlu kişi, kozmetik ürünün piyasaya arz etmeden önce bir güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlamalıdır.

- Güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılacaktır.

- Türkiye Akreditasyon Kurumu (“TÜRKAK”) tarafından TS EN ISO/ IEC 17024 standardı kapsamında ürün güvenlilik değerlendiricisi konusunda belgelendirme yapmak üzere akredite olmuş kuruluş tarafından yapılan sınavda başarılı olanlar, Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi almaya hak kazanacaktır.

- Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi’nin mevzuata aykırı rapor düzenlediğinin tespit edilmesi halinde kişi belgeleri belgelendirme kuruluşu tarafından en fazla 3 ay süreyle askıya alınacaktır. İhlalin devamı halinde ise belgelendirme kuruluşu tarafından belge geri çekilecektir.

- Kılavuz’un yürürlüğe girdiği tarihten önce ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimi ve belgesi almış kişilerin belgeleri 21 Mart 2024 tarihinden itibaren 3 yıl boyunca geçerli olacaktır. Bu kişiler, süre sonunda bu Kılavuz kapsamında eğitim ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi almalıdır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir