Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Ocak 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda i) Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, ii) Özel Hastaneler Yönetmeliği, iii) Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu ve iv) Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları ile Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz’da değişiklik yaptı.

Kurum, ayrıca Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Dördüncü Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.

Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Dördünce Çeyrek Sonuçları

Kurum, 15 Ocak 2024 tarihinde 2023 yılının Ekim-Kasım-Aralık aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili dördüncü çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 871 kozmetik üründen 853 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 4 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 220.000 TL’lik ceza kesilmiştir.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 39 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 20 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 2 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 217.920 TL tutarında ceza kesilmiştir.

Kozmetik ürünlerin 2023 yılı dördüncü çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2023 yılı dördüncü çeyrek demetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

Dördüncü Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?

2023 yılının üçüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de uygunsuz ürün sayısında artış dikkat çekmektedir. Bu kapsamda uygulanan toplam ceza tutarında da artış gözlemlenmektedir.

Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2023 yılı üçüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısı ve uygunsuz ürün sayısında bir artış görülmektedir. Buna karşın uygulanan para cezalarında ise önemli bir azalma dikkat çekmektedir.

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik

Kurum, 16 Ocak 2024 tarihinde Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Poliklinikler, yalnızca A tipi ya da B tipi poliklinik olarak ruhsatlandırılacaktır.
• İki ve daha fazla kadrosu bulunan polikliniklere ek kadro verilmeyecektir.
• Özel sağlık kuruluşları tedavi ettiği hastaların; istirahat veya iş göremezlik raporlarını, tedavilerinde kullanılan ilaç, tıbbi cihaz ve malzeme kullanımına yönelik sağlık raporlarını ve sürücü ya da sürücü adayı sağlık raporlarını düzenleyebilecektir.
• Sağlık Bakanlığı, bölgenin ihtiyacı, kamu sağlık hizmet sunucularının kapasitesi, özel sağlık hizmet sunucusunun kadro durumu ve raporun türüne göre değerlendirme yaparak raporlara ilişkin özel sağlık kuruluşlarına düzenlemeleri için izin verebilecektir. Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilen haller hariç olmak üzere; usulüne uygun olarak teşekkül etmiş olsalar dahi, özel sağlık kuruluşları yukarıda belirtilenler haricinde durum bildirir raporları düzenleyemeyecektir.
• Özel sağlık kuruluşlarına durum bildirir sağlık raporu düzenleme izninin verilebilmesi için iç hastalıkları, kulak burun boğaz hastalıkları, genel cerrahi, göz hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji veya fizik tedavi ve rehabilitasyon, nöroloji veya ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanlık dallarının özel sağlık kuruluşlarının ruhsat/faaliyet izin belgesinde kayıtlı bulunması ve bu branştaki kurul üyesi hekimin de özel sağlık kuruluşunda tam gün esasına göre çalışması gerekmektedir.
• Poliklinik odası için tanımlanmış gerekli fiziki mekan ve asgari tıbbi donanımın sağlanması şartıyla, tıp merkezi, poliklinik ve muayenehaneler bünyesinde; deri ve zührevi hastalıkları uzmanları, plastik rekonstrüktif ve estetik cerrahi uzmanları ile Sağlık Bakanlığı onaylı medikal estetik sertifikası bulunan doktorlar tarafından eğitim müfredatları ve sertifika ile edinilmiş yetkinlikleri kapsamında, bulunduğu sağlık kuruluşunda izin verilen tıbbi uygulamalar çerçevesinde, estetik amaçlı sağlık hizmeti sunulabilecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Özel Hastaneler Yönetmeliği

Kurum, 16 Ocak 2024 tarihinde Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’i yayımlamıştır. Bu kapsamda özel hastaneler arasında yapılan uzman hekim kadro devri sayısı ve karşılıklı değişim yapılan kadro sayısının il içi ve il dışı toplamı, devreden kuruluşun toplam uzman hekim kadro sayısının üçte birini geçemeyecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

Kurum, 22 Ocak 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu’nu güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Yalnızca geleneksel bitkisel tıbbi ürün üretim faaliyeti veya yalnızca bitmiş ürünlerin seri serbest bırakmaya esas analiz faaliyeti için izin almış bir tesis, daha sonra izin kapsamını genişleterek beşeri tıbbi ürün üretmek istemesi durumunda Kurum’a öncelikle “Üretim Yeri Açılış/Ek Faaliyet Denetim Başvurusu” doküman tipinde başvuruda bulunmalıdır.
• İleri tedavi tıbbi ürün üretim tesisleri için yapılacak açılış ve ek faaliyet başvurularında; üretilmek istenen ürünün sınıflandırmasının yapılabilmesi için öncelikle Kurum’un İlaç Ruhsatlandırma Dairesi’ne her bir ürün için “İleri Tedavi Tıbbi Ürün Sınıflandırma Başvurusu” doküman tipinde başvuru yapılmalıdır. Sınıflandırma sonucu ürünün ileri tedavi tıbbi ürünü olduğuna karar verilmesi halinde ilgili başvuru gerçekleştirilecektir.
• İyi Üretim Uygulamaları uyum düzeyi asgari şartları sağlayan düzeyde olan tesisler için denetim sonunda tesiste tespit edilen eksikliklere ilişkin düzeltici önleyici faaliyet dokümanlarının sunulmasının ardından sertifika düzenlenecektir.
• Üretim tesisleri için daha önce fiziksel olarak, ıslak imzalı şeklide hazırlanan üretim yeri izin belgeleri, artık Kurum’un elektronik veri tabanı kullanılarak sistem üzerinden, elektronik imzalı ve karekodu içerecek şekilde hazırlanacaktır. Ayrıca, Kurum’un web sayfası üzerinden belgelere ulaşılabilecektir.
• İzinli bir tesisin mevcut faaliyet alanlarında veya ekipmanlarında yapılan majör olarak sınıflandırılmayan değişiklikler sonucunda yapılacak değerlendirmenin ardından gerek görülürse başvuru sahibine ek faaliyet denetimi başvurusu yapması gerektiği bildirilecektir.
• Mesul müdür vekalet başvurusu mesul müdürün görevinden ayrıldığı durumlar için geçerli olmayacaktır. Bu durumlarda derhal yeni mesul müdür atanmalıdır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları İle Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz

Kurum, 24 Ocak 2024 tarihinde Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları (“SFHK”) İle Ruhsat Sahiplerince Yürütülen Farmakovijilans Çalışmalarının Usul Ve Esasları Hakkında Kılavuz’u güncelledi.

Yapılan değişiklik ile SFHK’larda farmakovijilans yetkilisi olarak görev yapabilmek için farmakovijilans alanında en az 1 yıl çalışılmış olunduğunun belgelenmesi gerekliliğini düzenleyen hükmün yürürlük tarihi 1 Temmuz 2025 tarihine ertelenmiştir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.