Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Şubat 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda i) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar, ii) Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz, iii) Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, iv) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’da değişiklik yaptı.

Kurum, ayrıca Covid-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler’i yürürlükten kaldırdı.

Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz

Kurum, 7 Şubat 2024 tarihinde Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda, çeşitleme başvurusuna konu beşeri tıbbi ürünün bütünleşik tıbbi cihaz içermesi ve başvuru sahibinin halihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürününün bütünleşik tıbbi cihazında değişiklik/ekleme/çıkarma ya da cihazın performansını etkileyecek bir değişiklik olmadığı beyanını sunması halinde bütünleşik tıbbi cihaza ilişkin CE sertifikası veya onaylanmış kuruluş görüşü aranmayacaktır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu

Kurum, 13 Şubat 2024 tarihinde Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu’nu güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

- Kurum, halihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvurularına ilişkin değerlendirme sonucunda ruhsat sahibi firmalardan İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı açılmasını talep edebilecektir.

- Yurt Dışından Temin Edilecek İlaçlar İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu’nda doktor kaşesi bulunması gerekmektedir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkına Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz

Kurum, 20 Şubat 2024 tarihinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

- Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini yapmak üzere yetkilendirilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) üzerinden personel çıkarma, referans donanım ekleme-çıkarmagüncelleme, kapsam genişletme-daraltma başvurusuna ilişkin izlemesi gereken işlem basamakları eklenmiştir.

- Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlara asgari olarak uygulanması gereken testler bakımından testler için gerekli asgari donanım, referans alınabilecek ilgili standartlar/kılavuzlar/talimatlar ve cihazın değerlendirilebileceği test sonucu aralığı ürün gruplarına göre belirlenmiştir.

- Belirlenmiş olan testlerin farklı bir standart/kılavuz/talimat doğrultusunda veya farklı bir donanım kullanılarak yapılmak istenmesi durumunda kuruluş tarafından Kurum’a dilekçe ile başvuru yapılarak izin alınmalıdır.

- Test, kontrol ve kalibrasyon raporlarının hizmetin verildiği tarih itibarıyla en geç 60 gün içinde ÜTS’ye yüklenmesi gerekmektedir.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar

Cumhurbaşkanlığı, 23 Şubat 2024 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’da değişiklik yapmıştır. 16 Aralık 2023 tarihinde yayımlanan ve 25 Aralık 2023 tarihi itibarıyla yürürlüğe giren değişiklik ile belirlenen Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri 2024 yılı için de uygulanmaya devam edecek olup, ayrıca yeni 1 (bir) Avro değeri yapılmayacaktır. Bu kapsamda, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri 17,5483 TL olarak esas alınmaya devam edecektir.

Karar’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir