Sağlık ve Yaşam Bilimleri Bülteni - Mayıs 2024

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, i) Araştırma Ürünleri ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz, ii) 10. Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu ve iii) İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuruyu yayımladı. Kurum, ayrıca Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2024 yılı Birinci Çeyrek Sonuçları’nı açıkladı.

Araştırma Ürünleri ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz

Kurum, 22 Mart 2024 tarihinde Araştırma Ürünleri ve Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz’u yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

— Klinik araştırmalarda kullanılan araştırma ürünleri ile yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalaj ve iç ambalajları üzerinde yer alacak bilgiler gönüllülerin güvenliliğini ve klinik araştırmadan elde edilen verilerin doğru, güvenilir ve izlenebilir olmasını sağlamalı; net olarak okunabilir ve Türkçe olmalıdır. Bununla birlikte, çoklu dilde etiket kullanılabilecektir.

— Klinik araştırmada kullanılacak olan araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesi iyi imalat uygulamaları gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilecektir. ­

— Ambalajlama ve etiketleme; Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’nda belirtilen hususlara uygun olarak şekilde yapılacaktır. Bu kapsamda, destekleyici, ambalajlama ve etiketleme işlemlerinin iyi imalat uygulamaları ilkelerine ve Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’na uygun olarak gerçekleştirilmesinden ve gerektiği şekilde belgelendirilmesini sağlamaktan sorumlu olacaktır.

— Türkiye’de ruhsatsız araştırma ürünlerinin dış ambalajında ve iç ambalajında aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir. Bununla birlikte, ruhsatsız araştırma ürünleri ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalaj ve içi ambalajında bulunması gereken bilgiler Kılavuz’un ekinde detaylandırılmıştır.

— klinik araştırmada yer alan irtibat kişi(ler)ini tanımlayan bilgiler,

— klinik araştırmayı tanımlayan bilgi

— beşeri tıbbi ürünü tanımlayan bilgi

— beşeri tıbbi ürünün kullanımına ilişkin bilgi.

— Yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsatlı olması esas olmakla birlikte makul gerekçelerin sunulması halinde diğer yetkili otoriteler tarafından ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünler de yardımcı beşeri tıbbi ürün olarak kullanılabilecektir. Bu durumda dış ambalaj ve iç ambalajı Kılavuz’a uygun şekilde hazırlanmalıdır.

— Türkiye’de ruhsatlı araştırma ürünleri ve yardımcı beşeri tıbbi ürünler, Kılavuz’a uygun şekilde veya Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ile belirlenen hükümlere uygun şekilde etiketlenmelidir.

— Klinik araştırma protokolünde öngörülen özel koşulların gerektirdiği durumlarda, klinik araştırmayı ve irtibat kişisini tanımlayan ilave bilgiler Türkiye’de ruhsatlı yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajı ve iç ambalajında yer alacaktır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

10. Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu

Kurum, 5 Nisan 2024 tarihinde Türkiye ilaç pazarının genel durumunu yansıtmak üzere 10. Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporu’nu yayımlamıştır. Rapor’da Quintiles and IMS Health (IQVIA) ve İlaç Takip Sistemi (İTS) veri tabanlarından faydalanarak ilaçların pazar durumları 2016 ve 2022 yıllarını kapsayacak şekilde incelenmiştir. Bu kapsamda pazardaki duruma ilişkin bulgular aşağıdaki gibidir:

— 2016 yılında 21,10 milyar TL olan Türkiye ilaç pazarı 2022 yılında 116,47 milyar TL’lik satış değerine ulaştığı görülmektedir. Kutu satış hacimlerine bakıldığında ise 2016 yılında 2,19 milyar kutu olan satış hacminin 2022 yılında 2,64 milyar kutuya yükseldiği gözlenmektedir.

— 2022 yılında Türkiye genelinde toplamda satılan ilaçların %78’i SGK, %1,3’ü özel sigortalar tarafından karşılanmış olup %20,7’si ise doğrudan satış olarak gerçekleşmiştir.

— 2016-2022 yılları arasındaki dönemde 2022 yılında satış hacmi ve satış değeri açısından imal ilaçların oranının ithal ilaçların oranına göre arttığı görülmektedir.

— Türkiye biyoteknolojik ilaç pazarında; 2016 yılında 3,44 milyar TL olarak gerçekleşen satış değerinin 2022 yılında 20,48 milyar TL’ye ulaştığı gözlenmektedir. 2022 yılında biyoteknolojik ilaç pazarının toplam ilaç pazarı içindeki payı ise %17,58 olarak görülmektedir.

— İmal biyoteknolojik ilaç pazarında 2022 yılında hem satış hacmi (kutu) hem de satış değeri olarak en çok enoksaparin etkin maddeli ilaçlar yer almakta olup imal biyoteknolojik ilaçlar içerisindeki oranı satış hacmi (kutu) bazında %92,03; satış değeri bazında ise %63,74 olarak gerçekleşmiştir.

— 2022 yılı itibarıyla Türkiye ilaç pazarına giren biyobenzer ilaçların satış değeri 2,54 Milyar TL’ye ulaşmıştır.

— 2022 yılında biyobenzer ilaçlar arasında imal ilaçların oranı satış hacmi (kutu) bazında %90 iken satış değeri bazında ise yaklaşık %64,2 olarak görülmektedir.

Rapor’a buradan ulaşabilirsiniz

Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Birinci Çeyrek Sonuçları

Kurum, 15 Nisan 2024 tarihinde 2024 yılının Ocak-Şubat-Mart aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili birinci çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 287 kozmetik üründen 116 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 147 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 170.000 TL’lik ceza kesilmiştir.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 32 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 11 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 5 tanesinin riskli olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 609.516 TL tutarında ceza kesilmiştir.

Kozmetik ürünlerin 2024 yılı birinci çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2024 yılı birinci çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

Dördüncü Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?

2023 yılının dördüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de uygunsuz ürün sayısında azalma dikkat çekmektedir. Bu kapsamda uygulanan toplam ceza tutarında da azalma gözlemlenmektedir.

Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2023 yılı dördüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısında bir artış görülmekte iken uygunsuz ürün sayısında bir azalma görülmektedir. Buna karşın uygulanan para cezalarında ciddi bir artış dikkat çekmektedir.

İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru

Kurum, 24 Nisan 2024 tarihinde İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru’yu yayımlamıştır.

Buna göre, (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümleri ile söz konusu değişiklikler 2 Nisan 2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak Türkiye’de AB üye ülkeleri ile uyumlu olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.

Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazlar, imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir. Bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazlar ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecektir.

26 Mayıs 2024 tarihinden sonra ilgili geçiş hükümlerinden faydalanamayan ürünlerin piyasaya arzı yasak olup bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler kapsamında işlem tesis edilecektir.

İlgili geçiş hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin 26 Mayıs 2024 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yer alan tekil ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.) yapılmamalıdır. Bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin ise varsa ürün raf ömrü boyunca tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilecektir.

Bu kapsamda, söz konusu ürünlerin ürün kaydını gerçekleştiren firmalar tarafından 26 Mayıs 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmiş veya edilecek tekil ürünlere ilişkin ilgili hareket bildirimleri yapılmalıdır. Bu tarih itibariyle piyasaya arz edilmemiş ürünlerin ÜTS’de bulunan tekil ürün stokları ise üretim iptal bildirimi, ithalat iptal bildirimi veya HEK/zayiat bildirimi altında “stok düzeltme” seçeneği ile kaldırılmalıdır.

Duyuru’ya buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.