Esin - Sağlık & Yaşam Bilimleri Bülteni

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, (AB) 2017/745 sayılı Tüzük hakkında duyuru, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni yayımladı. Kurum ayrıca İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu ve Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’nda değişiklik yaptı ve Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Dördüncü Çeyrek Sonuçları açıkladı.

(AB) 2017/745 sayılı Tüzük

Kurum, 16 Ocak 2023 tarihinde tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmaya yönelik (AB) 2017/745 Sayılı Tüzük’ün (“Tüzük”) geçiş sürecini düzenleyen maddesinin tadil edilmesini içeren tüzük önerisi hakkında duyuru yayımlamıştır.

Tüzük’ün geçiş sürecini düzenleyen 120. maddesinin özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin yeni gereklilikleri karşılamaya yeterince hazır olmadığı, birçok cihazın geçiş dönemi sona ermeden sertifikalandırılamaması riskinin yüksek olması ve Avrupa Birliği içerisinde tıbbi cihaz tedariğinde sorunlar yaşanabilmesi gibi çeşitli sebeplerden geçiş sürelerinin uzatılması ihtiyacı doğmuştur.

Bu kapsamda Avrupa Komisyonu tarafından 6 Ocak 2023 tarihinde ilgili 120. maddenin tadilini amaçlayan Tüzük Önerisi sunulmuş ve kamoyu görüşüne açılmıştır. Buna göre, 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren 90/385/ AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerli olan bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar ile 26 Mayıs 2021 tarihinden önce 93/42/AET sayılı Direktif kapsamında düzenlenen bir uygunluk beyanı kapsamında olup Tüzük uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar için en son piyasaya arz etme olan 26 Mayıs 2024 tarihinin;

• Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs 2026 tarihine,

• Yüksek riskli (sınıf III) cihazlar için 31 Aralık 2027 tarihine

• Düşük ve orta riskli cihazlar için (diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm işlevine sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar) ise 31 Aralık 2028 tarihine kadar uzatılması öngörülmektedir.

Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu

Kurum, 19 Ocak 2023 tarihinde İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu’nu güncellemiştir. Kılavuz, Türkiye’de ruhsatlandırılmış tıbbi ürünler ve standart tedavi yöntemleri ile başarısız olmuş veya bu tedavileri uygulama imkanı kalmamış hastalar için Türkiye’de ruhsatlı olmayıp diğer ülkelerde ruhsatlı olan veya olmayan ilaçların temin edilmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektedir. Bu kapsamda Kılavuz’da programa dahil edilecek hastalar, programın yürütülme şekli, başvuru aşamaları, başvuru için gereken belgeler, advers olay bildirimi, programın sonlandırılması gibi çeşitli düzenlemeler bulunmaktadır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili Dördüncü Çeyrek Sonuçları

Kurum, 23 Ocak 2023 tarihinde 2022 yılının EkimKasım-Aralık aylarını kapsayan dönemde kozmetik ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili dördüncü çeyrek sonuçlarını açıklamıştır.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 203 kozmetik üründen 162 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 16 tanesinin ise güvensiz olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 545.340 TL’lik ceza kesilmiştir.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından denetlenen 10 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 5 tanesinin ruhsatsız ve 1 tanesinin güvensiz olduğu tespit edilmiştir. Sorumlu şirketlere toplam 241.720 TL tutarında ceza kesilmiştir.

Kozmetik ürünlerin 2022 yılı dördüncü çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2022 yılı üçüncü çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

Dördüncü Çeyrek Sonuçları Ne Anlama Geliyor?

2022 yılının üçüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, hem denetlenen kozmetik ürün hem de teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısında düşüş dikkat çekmektedir. Bu doğrultuda uygulanan toplam ceza tutarlarının da azaldığı dikkat çekmektedir. Öte yandan tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin denetim verileri 2022 yılı üçüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen ürün sayısı ve ruhsatsız ve güvensiz ürün sayısında bir düşüş görülmektedir. Bu kapsamda uygulanan para cezalarında ise önemli bir düşüş dikkat çekmektedir.

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Kurum 28 Ocak 2023 tarihinde Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımlamıştır. Yönetmelik’le özel tıbbi amaçlı gıdaların sınıflandırılması, ruhsatlandırılması, ambalajlanması gibi çeşitli konular düzenlenmiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından ruhsat düzenlenmesi gerekmektedir. Ek olarak ilk kez piyasaya sunulacak özel tıbbi amaçlı gıdalar için satış izni alınması da gerekmektedir.
• Özel tıbbi amaçlı gıdalar, üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, i) standart besin ögelerini içeren ya da ii) hastalık ya da sağlık sorununa özel geliştirilmiş ögeleri içeren ve iii) tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık ya da sağlık sorunu için besin ögeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme yönünden tam olmayan ürünler olmak üzere üç grupta sınıflandırılmıştır.
• Özel tıbbi amaçlı gıdaların üretiminde besin öğelerine ihtiyacı karşılamak amacıyla yalnızca vitaminler, mineral maddeler, amino asitler ve diğer azot içeren bileşikler ve diğer besin ögeleri kullanılabilir.
• Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdalar, aktif madde başına 0,01 mg/ kg’yi aşan miktarda pestisit kalıntısı içermemelidir.
• Özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajının bulunması zorunlu olup ambalaja “Özel Tıbbi Amaçlı Gıda” ifadesi eklenmelidir. Buna ek olarak, Yönetmelik’te belirlenen bilgilere ambalajda yer verilmesi gerekmektedir. Ek olarak bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajlarında ürünün kullanımını özendiren özellikle bebek resimleri, her türlü fotoğraf, şekil ve resim dahil hiçbir unsur bulunmamalıdır.
• İlgili yönetmelik kapsamında olmakla birlikte yönetmeliğin yayımlanmasından önce Kurum tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde piyasaya arz edilmiş ürünler için en geç 31 Aralık 2025 tarihine kadar Kurum’a ruhsat başvurusunda bulunmakla yükümlüdür. Bu süreye kadar ürünler mevcut izinlere dayanarak piyasaya arz edilebilir. Ancak ruhsat başvuru tarihinden itibaren 1 yıl içinde ruhsat düzenlenmediği takdirde mevcut izinler geçersiz sayılır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

3 Şubat 2023 tarihinde Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik’le geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve satış izni alınması gibi çeşitli konular düzenlenmiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:

• Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Kurum’a ruhsat başvurusu yapmalıdır. Ayrıca ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürün için satış izni alınması gerekmektedir.
• Ruhsat başvurusu yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, i) terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis veya tedavi için hekimin tıbbi gözetimi olmaksızın reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere özel uygun endikasyonlarının olması, ii) sadece spesifik olarak belirlenmiş yitilik ve pozolojiye uygun olarak özel uygulamalar için hazırlanmış olması, iii) oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşeri tıbbi ürün olması ve iv) geleneksel kullanımın bibliyografik veriler ile kanıtlanmış olması gerekmektedir.
• Ruhsat almak isteyen gerçek kişilerin eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları; tüzel kişilerin ise bu vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmesi gerekmektedir.
• Kurum ruhsat verirken kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olmasını ve geleneksel kullanım şartlarındaki etkililiğin ve güvenliliğin kanıtlanmış olmasını dikkate almaktadır.
• Kurum’ca ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından Yönetmelik’teki sorumlulukların yerine getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam edecektir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu

Kurum 7 Şubat 2023 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu’nu güncellemiştir. Bu kapsamda ruhsatında geçerliliğin “5 yıl süreyle uzatıldığına” dair şerh bulunan ürünlere ilişkin değişiklikler getirilmiştir. Buna göre getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

• Ruhsatında geçerliliğin “5 yıl süreyle uzatıldığına” dair şerh bulunan ürünlere “bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır” revizyonunun verilebilmesi için yapılacak ruhsat yenileme başvurularından i) kısa ürün bilgileri/kullanma talimatı güncelliğine dair onay yazısı, ii) Ruhsatlı Ürünler Teknolojik Değerlendirme Birimi veya Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi tarafından düzenlenmiş kapsamlı kalite özeti ile ilgili onay yazısı ve iii) Kurum’un Farmakovijilans Risk Yönetim Birimi tarafından düzenlenen periyodik yarar risk değerlendirme raporu onay yazısı aranmamaktadır.

Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

Tagged with: Esin Attorney Partnership, Can Sözer, Yiğit Acar, Ayça Doğu Öztürk, Gizem Nur Giacomini, Life Sciences, Healthcare