Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Sağlık Beyanı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) 13 Haziran 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Yönetmelik’in yürürlüğe girmesiyle 7 Haziran 2013 tarihli ve 28670 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik (“Mülga Yönetmelik”) yürürlükten kaldırılmıştır.

Mülga Yönetmelik’ten farklı olarak beşerî tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlara ek olarak özel tıbbi amaçlı gıdalar da Yönetmelik kapsamı dışında tutulmuştur.

Yönetmelik kapsamında sağlık beyanına ilişkin genel esaslar aşağıdaki şekilde belirtilmiştir:

• Özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla gıda ve takviye edici gıda dışındaki ürünlerde sağlık beyanı kullanılamaz.
• Ürünlerin tanıtımlarında, ürün bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğu, hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğu, koruduğu, tedavi ettiği belirtilemez ya da ima edilemez.
• Ürünlerin tanıtımlarında, sağlık beyanını çağrıştıracak görseller kullanılamaz.
• Ürün tanıtımının elektronik ortamda yapıldığı durumlarda, tanıtımın yapıldığı internet sitesinde ürün sahibinin adı, unvanı ve iletişim bilgilerinin yer alması zorunludur.
• Kurum tarafından gerekli görülmesi hâlinde ürün tanıtım ve satışında yer alan ifadelerin sağlık beyanı olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususunda bilimsel danışma komisyon ya da kurullarından görüş alınabilir.
• Ürünlerle ilgili yapılan sağlık beyanından ürün sahibi ile tanıtımı gerçekleştirenler müştereken sorumludur.

Ürün sahibi ve tanıtımı gerçekleştirenler tanıtım ve satışların mevzuata uygun olmasının sağlanması, bilgi ve belgelerin kayıt altına alınarak saklanması ve doğruluğunun teyit edilmesinden sorumlu tutulmuştur.

Kurum, ürünlerin sağlık beyanıyla tanıtım ve/veya satış faaliyetleri ve tanıtım malzemeleri ile ilgili denetim, inceleme ve soruşturma yapma yetkisine sahiptir. Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığının tespit edilmesi hâlinde, mevzuata aykırı ürün tanıtım ve satış faaliyetlerinin durdurulması, ürün ve tanıtım malzemelerinin ıslahı, piyasaya arzının durdurulması, toplama ve imha işlemlerinin yapılmasına karar verilebilecektir.

Yönetmelik’in tam metnine bu bağlantı üzerinden ulaşılabilmektedir.

Tagged with: Moroğlu Arseven, Yonca Çelebi, Melis Yılmaz Türköz, Life Sciences, Healthcare