Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Sağlık Beyanı Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) 13 Haziran 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik’in yürürlüğe girmesiyle 7 Haziran 2013 tarihli ve 28670 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik (“Mülga Yönetmelik”) yürürlükten kaldırılmıştır.

The Turkish Medicines and Medical Devices Agency has issued the Regulation on Inspection of Health Claim, effective from June 13, 2023. This regulation replaces the Regulation on Health Claims of Products Offered for Sale with Health Claims from 2013 and excludes foods for special medical purposes. Health claims can only be used for food and food supplements, not implying health benefits. Visuals suggesting health claims are prohibited. The product owner and promoter share responsibility for accurate claims and compliance. The Agency can inspect and take actions for violations, including stopping promotions and destroying products.

The Turkish Medicines and Medical Devices Agency has updated the Guideline on Import Applications and Marketing Authorization. The updated Guideline, effective from June 5, 2023, includes new procedures such as market authorization for blood products, import procedures for promotional samples, and notifications for the production of pharmaceutical raw materials. Applications can be made electronically, but physical submission of documents may be required. Import transactions should take place at the designated customs office, and specific packaging details and information on packaging companies must be provided. Import notifications should be submitted within 15 days, and rejected notifications can be resubmitted with additional information and documents.

Avrupa Birliği Fikri Mülkiyet Ofisi’nin internet sitesinde yayımlanan bilgi notu  temel olarak üç nokta altında tasarımları ve sınıflandırmalarını belirtmektedir. İlgili bilgi notunda belirtildiği üzere; Eğer fiziksel ürüne ilişkin bir tasarım sadece o fiziksel ürünü tanımlıyorsa, tasarımın sınıflandırılması olağan şekilde yapılacaktır.Eğer bir tasarım Metaverse gibi sanal ortama yönelik bir ürün içinse ve bu başvuru sahibi tarafından belirtiliyorsa, tasarım Locarno Sınıflandırması’nın 14-04. sınıfına göre -gösterge ekranı görüntüleriyle- sınıflandırılacaktır.Eğer tasarım hem gerçek hem de sanal ortama yönelik bir ürün içinse ve başvuru sahibi hem fiziksel hem de sanal ürünü belirtiyorsa, tasarım her iki sınıfta da sınıflandırılacaktır. Bu da hem fiziksel ürüne karşılık gelen olağan sınıflandırmaya hem de gösterge ekranı görüntüleriyle Locarno Sınıflandırmasının 14-04. sınıfına göre gerçekleştirilecektir.

The European Union Intellectual Property Office (EUIPO) has published an info note outlining the classification of designs under three scenarios. According to the note, if a design pertains solely to a physical product, it will be classified conventionally. However, if it is for a virtual environment like the Metaverse, it will fall under Class 14-04 with screen display indication. If the design applies to both real and virtual environments, it will be classified in both categories. Applying for multiple designs across classes will result in the need for separate applications and additional fees. Applicants can choose between single or double classification.

The Regulation on Procurement of Medicines from Abroad, prepared by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency, came into effect on 3 February 2023. The Guideline on Procurement of Medicines from Abroad, updated in line with the Regulation, provides detailed explanations on various topics such as application criteria, conformity of medicinal products, evaluation processes, foreign drug supply sources, representative obligations, QR code implementation, and drug lists. Foreign drug supply sources can be authorized by license holders, and import permits obtained before 20 April 2023 remain valid for 6 months.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz’u (“Kılavuz”) 14 Nisan 2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Güncelleme kapsamında çeşitleme başvurusu ile eski ruhsatın iptal talebinde bulunan firmalar için ruhsat süreçlerinde ve ruhsat aldıktan sonraki işleyiş düzenlenmiştir.

The Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (TITCK) has updated its Guidelines for the Classification of Diversification Applications and Variation Applications to help classify applications by comparing diversification applications with variation applications. The update added new processes for companies that request the cancellation of an old marketing authorization with a diversification application, which includes obtaining CTD Preliminary Examination approval. After the old marketing authorization is canceled and the new one is issued, products with barcodes belonging to the old marketing authorization can be produced and marketed with the same barcode for six months. The updated guideline also changed the classification of applications for changes in packaging volume under "Solution for injection."

Özel tıbbi amaçlı gıdaların ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esasların belirlendiği Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 28 Ocak 2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlandı.

Regulation on the Licensing of Food for Special Medical Purposes was published in Official Gazette on 28 January 2023. The Regulation covers the procedures and principles regarding the licensing of food for special medical purposes.